UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031985
受付番号 R000036449
科学的試験名 内視鏡治療後の食道狭窄予測法・予防法の新規開発
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/15
最終更新日 2023/04/03 13:26:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡治療後の食道狭窄予測法・予防法の新規開発


英語
Development of predictive and preventive methods for post-esophageal ESD stricture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道狭窄予測法・予防法の新規開発


英語
Clinical predictor and prevention of esophageal stricture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡治療後の食道狭窄予測法・予防法の新規開発


英語
Development of predictive and preventive methods for post-esophageal ESD stricture

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道狭窄予測法・予防法の新規開発


英語
Clinical predictor and prevention of esophageal stricture

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
表在型食道癌


英語
superficial esophageal neoplasms

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ステロイド治療後の食道狭窄リスク因子を特定し、狭窄形成前に追加治療を行うことで狭窄率が改善するか検討することを目的とする。


英語
To identify risk factors for esophageal stricture after preventive steroid therapy and examine additional preventive therapy before stricture formation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無狭窄生存期間


英語
stricture-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ESD実施後12週までに要した内視鏡的バルーン拡張術の回数
有害事象発生割合
ESD実施後12週時点のDysphagia score≦1の割合


英語
the number of endoscopic balloon dilation for 12 weeks after ESD, adverse events and proportion of patients with dysphagia score=<1 at the time of 12 weeks after ESD


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ESD直後(Day1)にケナコルト100mgを局注後、Day3よりプレドニゾロン内服による追加治療を行う。


英語
A: After local steroid (triamcinolone acetonide 100 mg) injection to the ulcer, prednisolone is started on post-operative day 3 at a dose of 30 mg/day. The administration of steroids was discontinued after 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ESD直後(Day1)にケナコルト100mgを局注後、経過観察のみを行う。


英語
B: After local steroid (triamcinolone acetonide 100 mg) injection to the ulcer, patients receive no additional treatment.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時において年齢が20歳以上の患者
2)生検により組織学的にsquamous cell carcinomaもしくはintraepithelial neoplasiaであると診断されている患者
3)内視鏡診断により腫瘍の壁深達度が上皮内(EP)、粘膜固有層内(LPM)、粘膜筋板(MM)、粘膜下層(SM1)のいずれかであると診断されている患者。
4)治療前のDysphagia score(DS)が0である患者
5)入院患者
6)本研究への参加に関して文書同意が得られた患者


英語
1)Patients over 20 years of age
2)Patients who are histologically proven esophageal squamous cell carcinoma or intraepithelial neoplasia
3)Patients with primary tumor located in the epithelium, lamina propria mucosa, muscularis mucosa or submucosa confirmed by endoscopy
4)Patients with dysphagia score of 0
5)Patients who admit to a hospital
6)Patients with written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)食道癌または他のがん種に対する治療として、頸胸部、肺野、縦隔への放射線治療の既往がある患者
2)過去の食道癌に対するEMR/ESD後瘢痕の中心部から20mm以内に主病変が存在する患者
3)過去の食道癌に対するEMR/ESD後瘢痕の影響で通常内視鏡が通過しない患者
4)食道ESD後3ヶ月以内に食道手術もしくは化学放射線療法を施行された患者
5)その他、担当医師が対象者として不適当と判断した患者


英語
1)Patients with prior radiotherapy to the neck, chest wall, lung, or mediastinum
2)Patients with primary tumor located within 20mm from prior EMR/ESD treatment site
3)Patients who fail to pass through the prior EMR/ESD treatment site by a standard endoscope (for the upper gastrointestinal tract)
4)Patients with surgery or radiotherapy for esophagus within 3 months after esophageal ESD
5)Patients who judged inappropriate by an attendant physician

目標参加者数/Target sample size

74


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
幹浩
ミドルネーム
藤谷


英語
Mikihiro
ミドルネーム
Fujiya

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座 消化器血液腫瘍制御内科学分野


英語
Division of Gastroenterology and Hematology/Oncology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑ヶ丘東2条1丁目1-1


英語
2-1-1-1, Midorigaoka-higashi Asahikawa, Hokkaido, 078-8510, Japan

電話/TEL

0166-68-2462

Email/Email

fjym@asahikawa-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
慶太郎
ミドルネーム
高橋


英語
Keitaro
ミドルネーム
Takahashi

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学講座 消化器血液腫瘍制御内科学分野


英語
Division of Gastroenterology and Hematology/Oncology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑ヶ丘東2条1丁目1-1


英語
2-1-1-1, Midorigaoka-higashi Asahikawa, Hokkaido, 078-8510, Japan

電話/TEL

0166-68-2462

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ktakaha@asahikawa-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Gastroenterology and Hematology/Oncology, Department of Medicine, Asahikawa Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
旭川医科大学 


部署名/Department

日本語
内科学講座 消化器血液腫瘍制御内科学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
None


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
旭川厚生病院
市立旭川病院
旭川赤十字病院


英語
Asahikawa-Kosei General Hospital
Asahikawa City hospital
Japanese Red Cross Asahikawa Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学 倫理委員会


英語
Asahikawa Medical University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑ヶ丘東2条1丁目1-1


英語
2-1-1-1, Midorigaoka-higashi Asahikawa, Hokkaido, 078-8510, Japan

電話/Tel

0166-68-2297

Email/Email

rs-kk.g@asahikawa-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 29

最終更新日/Last modified on

2023 04 03



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036449


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名