UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031934
受付番号 R000036450
科学的試験名 慢性閉塞性肺疾患および気管支喘息の増悪に関与する気道ウイルス感染症の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2021/07/27 10:12:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性閉塞性肺疾患および気管支喘息の増悪に関与する気道ウイルス感染症の検討


英語
Surveying Adults and Children with Virus-associated Exacerbation of Respiratory Diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SAVER試験


英語
SAVER study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性閉塞性肺疾患および気管支喘息の増悪に関与する気道ウイルス感染症の検討


英語
Surveying Adults and Children with Virus-associated Exacerbation of Respiratory Diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SAVER試験


英語
SAVER study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患
気管支喘息


英語
chronic obstructive pulmonary disease
bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦における、慢性閉塞性肺疾患および気管支喘息増悪に対する気道ウイルス感染の関与の解明


英語
To determine the association between virus infection and exacerbations in Japanese patients with COPD and asthmatics

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ウイルス陽性患者とその他のウイルス陽性患者間での、患者背景・臨床検査データ・アウトカムの比較


英語
To compare the differences in clinical characteristics, laboratory findings, and outcomes between virus-associated and not virus-associated exacerbations in patients with COPD and asthmatics

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
慢性閉塞性肺疾患、気管支喘息増悪に対する、ウイルスの検出率ならびに検出時期の解明


英語
To investigate the detection rate and seasonal variations of viruses in COPD and asthmatic exacerbated outpatients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ウイルス陽性患者とその他のウイルス陽性患者間での、患者背景・臨床検査データ・アウトカムの比較


英語
To compare the differences in clinical characteristics, laboratory findings, and outcomes between virus-associated and not virus-associated exacerbations


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

6 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1,COPD、気管支喘息または喘息とCOPDのオーバーラップと診断されている成人外来患者のうち、ウイルス感染による増悪が疑われる患者
2.小児気管支喘息患者のうち、ウイルス感染による増悪が疑われる患者


英語
1. Exacerbated adult outpatients (20 y old and older) with suspected respiratory virus infection who was diagnosed with COPD, asthma or asthma-COPD overlap
2. Exacerbated pediatric outpatients (6-16 y old) with suspected respiratory virus infection who was diagnosed with asthma

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.レントゲン上明らかな細菌性肺炎、間質性肺炎または急性心不全患者


英語
Patients with pneumoniae, interstitial pneumonia and acute heart failure

目標参加者数/Target sample size

690


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
幸一郎
ミドルネーム
松元


英語
Koichiro
ミドルネーム
Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
九州大学医学研究院


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学分野


英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

8128582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashiku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5378

Email/Email

kyushu.u.kokyu@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
敬子
ミドルネーム
神尾


英語
Keiko
ミドルネーム
Kan-o

組織名/Organization

日本語
九州大学病院


英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器科


英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

8128582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashiku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5378

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hanamura@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
九州大学


英語
Research Institute for Diseases of the Chest, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
九州大学大学院医学研究院附属胸部疾患研究施設


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Society of Allergology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人日本アレルギー学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会


英語
Center for Clinical and Translational Research, Kyushu University

住所/Address

日本語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/Tel

+81926425378

Email/Email

hanamura@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院(福岡)、国立病院機構福岡病院(福岡)、国立病院機構福岡東医療センター(福岡)、国立病院機構大牟田病院(福岡)、福岡大学病院(福岡)、国立感染症研究所(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 02 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
福岡病院・福岡東医療センター・大牟田病院にて患者より鼻腔咽頭ぬぐい液によるサンプル採取・情報の取得を行う。サンプルは福岡大学病院および国立感染症研究所にて解析される。サンプルの解析結果および取得情報は九州大学病院に集約され(Viedocを介し)、さらに統計学的解析を行う。


英語
Nasopharyngeal swab samples and medical information are collected from patients in Fukuoka Hospital, Fukuoka Higashi Medical Centre, and Omuta Hospital. Samples are sent to Fukuoka University Hospital and National Institute of Infectious Diseases and analyzed by PCR methods. Results of sample analysis and Patients' medical information are collected at Kyusyu University Hospital and evaluated statistically.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 27

最終更新日/Last modified on

2021 07 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036450


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036450


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名