UMIN試験ID | UMIN000031919 |
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受付番号 | R000036451 |
科学的試験名 | 急速体重減少時のVLCDのたんぱく質密度が体組成や精神状態に及ぼす影響 :無作為化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/28 |
最終更新日 | 2019/04/18 15:03:23 |
日本語
急速体重減少時のVLCDのたんぱく質密度が体組成や精神状態に及ぼす影響
:無作為化並行群間比較試験
英語
The influence of protein density in very low calorie diet during rapid weight loss on body composition and mental status: a parallel group comparison study
日本語
VLCDのたんぱく質密度
英語
Protein density in very low calorie diet and body composition/ mental status
日本語
急速体重減少時のVLCDのたんぱく質密度が体組成や精神状態に及ぼす影響
:無作為化並行群間比較試験
英語
The influence of protein density in very low calorie diet during rapid weight loss on body composition and mental status: a parallel group comparison study
日本語
VLCDのたんぱく質密度
英語
Protein density in very low calorie diet and body composition/ mental status
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy volunteers
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
運動を伴わない急速減量中のVLCDのたんぱく質密度(4%もしくは13%エネルギー)が体組成や認知的精神ストレスにおよぼす影響を比較する。
英語
To compare the influence of protein density in VLCD (4% or 40% energy) during rapid-weight loss without exercise on body composition and cognitive mental stress.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
体組成
英語
Body composition
日本語
精神状態
英語
Mental status.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
用量対照/Dose comparison
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
減量食(Protein 4 %EN)、5日間
英語
VLCD with a protein density of 4 %EN for 5 days
日本語
減量食(Protein 40 %EN)、5日間
英語
VLCD with a protein density of 4 %EN for 5 days
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1. 健康な成人(年齢20歳以上、60歳以下)
2. 良好な身体状況で試験を安全に実施できる者
3. 不活動的で定期的な運動をしていない者
4. 現状の活動状況を試験期間中維持することに同意する者
5. 自発的に書面での同意をもって試験に参加する者
英語
1. Healthy female adults, aged 20 to 60 years
2. Subjects in good physical condition such that they can perform testing safely.
3. Subjects who are sedentary and not currently engaging in any regular exercise.
4. Subjects who agree to maintain their current level of activity throughout the trial period.
日本語
1.喫煙習慣のある人
2.スクリーニングの3か月前から体重が5%以上減少した人
3.心臓疾患に罹患した状態にあると診断された人
4.非管理の高血圧(収縮期血圧 160 mmHg以上)がある者
5.てんかん歴のある者
6.神経学的疾患もしくは重篤な精神病が現在あるか、あるいは既往歴のある者
7.痛風の者
8.心臓、肝臓、腎臓、血液あるいは呼吸器に重篤な疾患のある者
9.Ⅰ型もしくはⅡ型の糖尿病に罹患している人
10.不安定な甲状腺疾患のある者
11.スクリーニングの3か月以前に他の臨床試験に参加した人
12.野菜、果物、乳製品にアレルギーあるいは過敏性のある者
13.過去6か月間に不正薬物を使用したり、アルコールあるいは薬物中毒の病歴のある者
14.1日に2標準以上のアルコールを摂取している者
15.無作為化に先立つ30日以内に他の臨床試験に参加した者
16.認識障害のある者および/あるいはインフォームド・コンセントを得られない者
17.閉経している者
18.検査結果、医学的あるいは精神的状態に異常があり試験の完遂、測定ができないか、被験者に顕著なリスクがあると医師が判断した者
英語
1.Subjects who are smokers.
2.Subjects who have experienced more than 5% of weight loss in the past 3 months prior to the screening day
3.Subjects diagnosed with heart problems or disease
4.Subjects with uncontrolled hypertension (> 159 mmHg).Subjects with history of seizure
6.Present or history of neurological disorders or significant psychiatric illness
7.Subjects with gout
8.Subject with significant heart, liver, kidney, blood or respiratory disease
9.Subjects with Type I or Type II diabetes
10.Subjects with unstable thyroid disease
11.Subjects who participated in another clinical study within 3 months of the screening visit
12.Subjects with an allergy or sensitivity to vegetable, fruit or dairy product.
13.Subjects who use illicit drugs or have a history of alcohol or drug abuse within the past 6 months
14.Subjects who currently consume greater than 2 standard alcoholic drinks per day.
15.Subjects who have participated in a clinical research trial within 30 days prior to randomization.
16.Subjects who are cognitively impaired and/or who are unable to give informed consent
17.Subjects who are postmenopausal.
18.Subjects who have abnormal laboratory results or any other medical or psychological condition.
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日本語
名 | 良雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Yoshio |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
日本語
大学院スポーツ健康科学研究科
英語
Graduate School of Health and Sports Science
270-1695
日本語
1-1, Hiragagakuenndai
英語
1-1, Hiragagakuendai, Inzai, Chiba, 270-1695 Japan
+81476981001
yssuzuki@juntendo.ac.jp
日本語
名 | 良雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Yoshio |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
日本語
大学院スポーツ健康科学研究科
英語
Graduate School of Health and Sports Science
270-1695
日本語
1-1, Hiragagakuenndai
英語
1-1, Hiragagakuendai, Inzai, Chiba, 270-1695 Japan
+81476981001
yssuzuki@juntendo.ac.jp
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
Graduate School of Health and Sports Science
日本語
Graduate School of Health and Sports Science
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
gram3.Inc.
日本語
株式会社グラムスリー
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
順天堂大学大学院研究等倫理委員会
英語
Ethics committee of Juntendo University Graduate School of Sports and Health Science
日本語
千葉県印西市平学園台1-1
英語
1-1, Hiragagakuenndai, Inzai, Chiba, Japan
+81476981001
sc-kyomu@juntendo.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
順天堂大学さくらキャンパス(千葉県)、関口クリニック(千葉県)、フォレストビレッジ(千葉県)、【Juntendo University Sakura campus(Chiba), Sekiguchi Clinic (Chiba), Forest Village (Chiba)】
2018 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
24
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036451
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036451
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |