UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031919
受付番号 R000036451
科学的試験名 急速体重減少時のVLCDのたんぱく質密度が体組成や精神状態に及ぼす影響 :無作為化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/28
最終更新日 2019/04/18 15:03:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急速体重減少時のVLCDのたんぱく質密度が体組成や精神状態に及ぼす影響
:無作為化並行群間比較試験


英語
The influence of protein density in very low calorie diet during rapid weight loss on body composition and mental status: a parallel group comparison study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VLCDのたんぱく質密度


英語
Protein density in very low calorie diet and body composition/ mental status

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急速体重減少時のVLCDのたんぱく質密度が体組成や精神状態に及ぼす影響
:無作為化並行群間比較試験


英語
The influence of protein density in very low calorie diet during rapid weight loss on body composition and mental status: a parallel group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VLCDのたんぱく質密度


英語
Protein density in very low calorie diet and body composition/ mental status

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
運動を伴わない急速減量中のVLCDのたんぱく質密度(4%もしくは13%エネルギー)が体組成や認知的精神ストレスにおよぼす影響を比較する。


英語
To compare the influence of protein density in VLCD (4% or 40% energy) during rapid-weight loss without exercise on body composition and cognitive mental stress.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体組成


英語
Body composition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
精神状態


英語
Mental status.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
減量食(Protein 4 %EN)、5日間


英語
VLCD with a protein density of 4 %EN for 5 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
減量食(Protein 40 %EN)、5日間


英語
VLCD with a protein density of 4 %EN for 5 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 健康な成人(年齢20歳以上、60歳以下)
2. 良好な身体状況で試験を安全に実施できる者
3. 不活動的で定期的な運動をしていない者
4. 現状の活動状況を試験期間中維持することに同意する者
5. 自発的に書面での同意をもって試験に参加する者


英語
1. Healthy female adults, aged 20 to 60 years
2. Subjects in good physical condition such that they can perform testing safely.
3. Subjects who are sedentary and not currently engaging in any regular exercise.
4. Subjects who agree to maintain their current level of activity throughout the trial period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.喫煙習慣のある人
2.スクリーニングの3か月前から体重が5%以上減少した人
3.心臓疾患に罹患した状態にあると診断された人
4.非管理の高血圧(収縮期血圧 160 mmHg以上)がある者
5.てんかん歴のある者
6.神経学的疾患もしくは重篤な精神病が現在あるか、あるいは既往歴のある者
7.痛風の者
8.心臓、肝臓、腎臓、血液あるいは呼吸器に重篤な疾患のある者
9.Ⅰ型もしくはⅡ型の糖尿病に罹患している人
10.不安定な甲状腺疾患のある者
11.スクリーニングの3か月以前に他の臨床試験に参加した人
12.野菜、果物、乳製品にアレルギーあるいは過敏性のある者
13.過去6か月間に不正薬物を使用したり、アルコールあるいは薬物中毒の病歴のある者
14.1日に2標準以上のアルコールを摂取している者
15.無作為化に先立つ30日以内に他の臨床試験に参加した者
16.認識障害のある者および/あるいはインフォームド・コンセントを得られない者
17.閉経している者
18.検査結果、医学的あるいは精神的状態に異常があり試験の完遂、測定ができないか、被験者に顕著なリスクがあると医師が判断した者


英語
1.Subjects who are smokers.
2.Subjects who have experienced more than 5% of weight loss in the past 3 months prior to the screening day
3.Subjects diagnosed with heart problems or disease
4.Subjects with uncontrolled hypertension (> 159 mmHg).Subjects with history of seizure
6.Present or history of neurological disorders or significant psychiatric illness
7.Subjects with gout
8.Subject with significant heart, liver, kidney, blood or respiratory disease
9.Subjects with Type I or Type II diabetes
10.Subjects with unstable thyroid disease
11.Subjects who participated in another clinical study within 3 months of the screening visit
12.Subjects with an allergy or sensitivity to vegetable, fruit or dairy product.
13.Subjects who use illicit drugs or have a history of alcohol or drug abuse within the past 6 months
14.Subjects who currently consume greater than 2 standard alcoholic drinks per day.
15.Subjects who have participated in a clinical research trial within 30 days prior to randomization.
16.Subjects who are cognitively impaired and/or who are unable to give informed consent
17.Subjects who are postmenopausal.
18.Subjects who have abnormal laboratory results or any other medical or psychological condition.

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
良雄
ミドルネーム
鈴木


英語
Yoshio
ミドルネーム
Suzuki

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
大学院スポーツ健康科学研究科


英語
Graduate School of Health and Sports Science

郵便番号/Zip code

270-1695

住所/Address

日本語
1-1, Hiragagakuenndai


英語
1-1, Hiragagakuendai, Inzai, Chiba, 270-1695 Japan

電話/TEL

+81476981001

Email/Email

yssuzuki@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
良雄
ミドルネーム
鈴木


英語
Yoshio
ミドルネーム
Suzuki

組織名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
大学院スポーツ健康科学研究科


英語
Graduate School of Health and Sports Science

郵便番号/Zip code

270-1695

住所/Address

日本語
1-1, Hiragagakuenndai


英語
1-1, Hiragagakuendai, Inzai, Chiba, 270-1695 Japan

電話/TEL

+81476981001

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yssuzuki@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University
Graduate School of Health and Sports Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
Graduate School of Health and Sports Science


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
gram3.Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社グラムスリー


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学大学院研究等倫理委員会


英語
Ethics committee of Juntendo University Graduate School of Sports and Health Science

住所/Address

日本語
千葉県印西市平学園台1-1


英語
1-1, Hiragagakuenndai, Inzai, Chiba, Japan

電話/Tel

+81476981001

Email/Email

sc-kyomu@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学さくらキャンパス(千葉県)、関口クリニック(千葉県)、フォレストビレッジ(千葉県)、【Juntendo University Sakura campus(Chiba), Sekiguchi Clinic (Chiba), Forest Village (Chiba)】


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 02 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 05 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 27

最終更新日/Last modified on

2019 04 18



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名