UMIN試験ID | UMIN000032030 |
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受付番号 | R000036453 |
科学的試験名 | 安定型冠動脈疾患を合併する非弁膜症性心房細動患者におけるエドキサバンの慢性期安全性を検討する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/31 |
最終更新日 | 2020/05/01 17:00:01 |
日本語
安定型冠動脈疾患を合併する非弁膜症性心房細動患者におけるエドキサバンの慢性期安全性を検討する臨床研究
英語
Prospective randomized study of safety outcomes treated with edoxaban in patients with stable coronary artery disease and atrial fibrillation
日本語
PRAEDO AF study
英語
PRAEDO AF study
日本語
安定型冠動脈疾患を合併する非弁膜症性心房細動患者におけるエドキサバンの慢性期安全性を検討する臨床研究
英語
Prospective randomized study of safety outcomes treated with edoxaban in patients with stable coronary artery disease and atrial fibrillation
日本語
PRAEDO AF study
英語
PRAEDO AF study
日本/Japan |
日本語
非弁膜症性心房細動
英語
Non-valvular atrial fibrillation
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
安定型冠動脈疾患(coronary artery diseases: CAD)を合併する非弁膜症性心房細動(non-valvular atrial fibrillation: NVAF)患者におけるエドキサバン単独療法の安全性をエドキサバンと抗血小板薬併用療法と比較検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of edoxaban monotherapy compared to edoxaban in co-administration with a single anti-platelet therapy in non-valvular atrial fibrillation patients with stable coronary artery diseases.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
大出血
臨床的に重要な出血
英語
major bleeding
Clinically relevant non-major bleeding
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エドキサバン単剤療法
エドキサバンを1日1回投与する。クレアチニンクリアランス(CLcr)50 mL/minより高値の場合には1日1回60mgを投与することとし、CLcr 15-50 mL/minの場合には、30mg 1日1回に経口投与する また、体重が60㎏以下の場合にも30㎎1日1回とする。(試験終了まで)
英語
Edoxaban monotherapy
Edoxaban will be orally administered at a dose of 30 mg if the creatinine clearance (CLcr) is 50 mL/min or more and at a dose of 30 mg if the CLcr is 15-50 mL/min and at a dose of 30mg if Body weight is under 60Kg until end of study.
日本語
エドキサバンおよび抗血小板薬単剤による併用療法
エドキサバンおよび抗血小板薬単剤を併用する。抗血小板薬はクロピドグレルを使用する
エドキサバンの投与方法:クレアチニンクリアランス(CLcr)50 mL/minより高値の場合には1日1回60mgを投与することとし、CLcr 15-50 mL/minの場合には、30mg 1日1回に経口投与する また、体重が60㎏以下の場合にも30㎎1日1回とする。(試験終了まで)
クロピドグレルの投与方法:1日1回75mgを食後に経口投与する。
英語
Edoxaban co-administered with plavix therapy
Edoxaban and a plavix will be orally administered until end of study.
Edoxaban will be orally administered at a dose of 30 mg if the creatinine clearance (CLcr) is 50 mL/min or more and at a dose of 30 mg if the CLcr is 15-50 mL/min and at a dose of 30mg if Body weight is under 60Kg until end of study.
Clopidogrel administration: Clopidogrel will be orally administered once a day after a meal at a dose of 75 mg.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
20歳以上(同意取得時)、CHADS2スコア1点以上の安定型CADを合併するNVAF患者で以下の基準のいずれかを満たし、本研究への参加に文書にて同意したもの
1) PCI(POBAを含む)後半年以上経過している
()
2) PCIを必要としない冠動脈CTまたはCAGで狭窄病変を有する(50%以上の狭窄病変)
3) CABG後半年以上経過している
英語
Patients with non-valvular atrial fibrillation complicated with stable coronary artery disease who are 20 years or more at the obtaining of informed consent, CHADS2 score are 1 or more, and fulfil the criteria below and can provide written consent for participation in the present study will be eligible.
1) Patients who underwent percutaneous coronary intervention, including plain old balloon angioplasty, at least six months ago
2) Patients who have coronary stenosis requiring no percutaneous coronary intervention (50% or more stenosis) as indicated by coronary CT or coronary angiography
3) Patients who underwent coronary artery bypass graft CABG at least six months ago
日本語
① エドキサバン投与禁忌に該当する患者
② クロピドグレル投与禁忌に該当する患者
③ 血行再建術が予定されている患者
④ 観血的手術予定者(消化器内視鏡による検査および生検は除く)
⑤ 活動性腫瘍を有する患者
⑥ コントロール不良の高血圧患者(診療室収縮期圧160mmHg以上)
⑦ その他、研究責任者または分担責任者が本研究の対象者として不適当と判断した患者
英語
1)Patients who are contraindicated for edoxaban
2)Patients who are contraindicated for clopidogrel
3)Patients who are going to undergo revascularization
4)Those who are going to undergo invasive surgery (excluding digestive endoscopy and biopsy)
5)Patients who have active tumors
6)Patients who have poorly-controlled hypertension (systolic blood pressure at hospital admission: 160 mmHg or more)
7)Patients judged as inappropriate for this study by investigators
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 深町 大介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Fukamachi |
日本語
日本大学医学部
英語
Nihon university school of medicine
日本語
循環器内科
英語
department of cardiology
日本語
〒173-8610東京都板橋区大谷口上町30番1号
英語
30-1 ohyaguchi-kamicho,itabashi-ku,tokyo 173-8610 japan
03-3972-8111
fukamachi.daisuke@nihon-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 深町 大介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Fukamachi |
日本語
日本大学医学部
英語
Nihon university school of medicine
日本語
循環器内科
英語
department of cardiology
日本語
〒173-8610東京都板橋区大谷口上町30番1号
英語
30-1 ohyaguchi-kamicho,itabashi-ku,tokyo 173-8610 japan
03-3972-8111
fukamachi.daisuke@nihon-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Nihon university school of medicine
日本語
日本大学医学部
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英語
日本語
その他
英語
Daiichi-Sankyo Company
日本語
第一三共株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2018 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
臨床研究法における特定臨床研究に該当するため、jRCT(jRCTs031180119)に登録することとなった
英語
Because the this study shifted to the jRCT/jRCTs031180119
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036453
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036453
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |