UMIN試験ID | UMIN000031942 |
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受付番号 | R000036458 |
科学的試験名 | 心不全患者を対象としたオレキシン受容体拮抗薬(ベルソムラ錠)による睡眠構築また血行動態に与える影響に関する前向き臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/28 |
最終更新日 | 2024/04/05 11:10:47 |
日本語
心不全患者を対象としたオレキシン受容体拮抗薬(ベルソムラ錠)による睡眠構築また血行動態に与える影響に関する前向き臨床研究
英語
A prospective clinical trial on effects of Suvorexant on Respiration and Hemodynamics during Sleep in Heart Failure patients.
日本語
心不全患者を対象としたオレキシン受容体拮抗薬(ベルソムラ錠)による睡眠構築また血行動態に与える影響に関する前向き臨床研究
英語
A prospective clinical trial on effects of Suvorexant on Respiration and Hemodynamics during Sleep in Heart Failure patients.
日本語
心不全患者を対象としたオレキシン受容体拮抗薬(ベルソムラ錠)による睡眠構築また血行動態に与える影響に関する前向き臨床研究
英語
A prospective clinical trial on effects of Suvorexant on Respiration and Hemodynamics during Sleep in Heart Failure patients.
日本語
心不全患者を対象としたオレキシン受容体拮抗薬(ベルソムラ錠)による睡眠構築また血行動態に与える影響に関する前向き臨床研究
英語
A prospective clinical trial on effects of Suvorexant on Respiration and Hemodynamics during Sleep in Heart Failure patients.
日本/Japan |
日本語
心不全, 不眠症
英語
heart failure, insomnia
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
オレキシン受容体拮抗薬(スボレキサント錠)が不眠症を有する心不全患者において、睡眠中の呼吸状態と血行動態に影響を及ぼすかを検討すること。
英語
To examine the effects of suvorexant on breathing and hemodynamics during sleep in heart failure patients with insomnia.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
無呼吸低呼吸指数
英語
Apnea Hypopnea Index
日本語
心拍出量、1回心拍出量、血圧、末梢血管抵抗、心拍数
英語
Cardiac Output, Stroke volume, Blood pressure, Total peripheral resistance, Heart rate
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
スボレキサント(オレキシン受容体拮抗薬)を4日間投与する。65歳未満はスボレキサント錠20mg1錠、65歳以上は15mg1錠を使用する。
英語
Administer Suvorexant (orexin receptor antagonist) for four days. Patients less than 65 years old will be administered a single 20 mg oral dose of suvorexant and patients over 65 years old will be administered a single 15 mg oral dose of suvorexant.
日本語
対象は睡眠薬の無投薬
英語
Not sleep medications as control.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)心不全の治療を目的として入院し、かつ不眠症と診断された方
かつ
2)文書による同意が得られた患者
英語
1)Patients admitted due to care of heart failure and diagnosed insomnia
and
2)Patients who gave written informed consent
日本語
1)透析患者
2)経口内服が困難な患者
3)添付文書に記載されている併用注意・禁忌薬を内服している患者
4)脳に器質的疾患が既往にある患者
5)重篤な肝障害を認めている患者
6)その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
7)ショックバイタル患者
8)α遮断薬または硝酸薬を内服している患者
9)酸素投与が必要な状態の患者
10)持続的陽圧呼吸療法を使用している患者
11)基本調律がペースメーカー調律である患者
12)ナルコレプシー、パラソムニア、睡眠関連低換気障害のいずれかが診断された患者
英語
1)Patients being dialysis
2)Patients can not take medicine orally
3)Patients using incompatible medicine which cause a major interaction with suvorexant.
4)Past organic cerebral disease
5)Severe liver dysfuncton
6)Patients applied inapropriate by responsible person
7)Patients have shock vital
8)Patietns using alpha blocker or nitrate medicine
9)Patients using oxygen therapy
10)Patients using CPAP therapy
11)Paitnets with pacemaker rhythm
12)Narcolepsy, Parasomnia or Sleep-related hypoventilation disorder
30
日本語
名 | 隆敏 |
ミドルネーム | |
姓 | 葛西 |
英語
名 | Takatoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Kasai |
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
Juntendo Hospital, Juntendo University School of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular Medicine
113-8431
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyoku, Tokyo, Japan
03-3813-3111
tkasai@juntendo.ac.jp
日本語
名 | 準 |
ミドルネーム | |
姓 | 設楽 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | Shitara |
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
Juntendo Hospital, Juntendo University School of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular Medicine
113-8431
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyoku, Tokyo, Japan
03-3813-3111
jshitara@juntendo.ac.jp
日本語
その他
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
順天堂大学大学院医学研究科
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英語
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自己調達
英語
we have no funding source
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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順天堂医院 倫理員会
英語
Juntendo University ethics committee
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3 Hongo Bunkyo-ku Tokyo
03-5802-1584
kenkyu5858@juntendo.ac.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036458
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036458
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |