UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031948
受付番号 R000036470
科学的試験名 アンヘドニアに対するポジティブ価システムに焦点を当てた認知行動療法の超高周波音響療法による増強効果:プラセボ対照ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2020/10/01 09:48:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アンヘドニアに対するポジティブ価システムに焦点を当てた認知行動療法の超高周波音響療法による増強効果:プラセボ対照ランダム化比較試験


英語
Augmentation of positive valance system-focused cognitive behavior therapy by inaudible high-frequency sound therapy: A placebo-controlled randomized trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アンヘドニアに対するポジティブ価システムに焦点を当てた認知行動療法の超高周波音響療法による増強効果:プラセボ対照ランダム化比較試験


英語
Augmentation of positive valance system-focused cognitive behavior therapy by inaudible high-frequency sound therapy: A placebo-controlled randomized trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アンヘドニアに対するポジティブ価システムに焦点を当てた認知行動療法の超高周波音響療法による増強効果:プラセボ対照ランダム化比較試験


英語
Augmentation of positive valance system-focused cognitive behavior therapy by inaudible high-frequency sound therapy: A placebo-controlled randomized trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アンヘドニアに対するポジティブ価システムに焦点を当てた認知行動療法の超高周波音響療法による増強効果:プラセボ対照ランダム化比較試験


英語
Augmentation of positive valance system-focused cognitive behavior therapy by inaudible high-frequency sound therapy: A placebo-controlled randomized trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アンヘドニア


英語
anhedonia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床試験は、アンヘドニア症状を呈する成人44名を被験者対象集団とし、ポジティブ価システムに焦点を当てた認知行動療法に超高周波音響を呈示した試験治療の、同治療に超高周波を含まないプラセボ音響を呈示した対照治療に対する、12週までのSnaith-Hamilton Pleasure Scaleにて測定されるアンヘドニア症状への有効性に対する優越性を検証する。


英語
This clinical trial aimed to test the efficacy of the positive valence system-focused cognitive behavior therapy with inaudible high-frequency sound against the positive-valence system focused cognitive behavior therapy with placebo sound on the anhedonic symptoms (Snaith-Hamilton Pleasure Scale) from week 1 to week 12 among the 44 patients with anhedonia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1週から 12 週にかけて毎週 Snaith-Hamilton Pleasure Scale 日本語版 (SHAPS)で測定されるアンヘドニア症状


英語
Anhedonia symptoms assessed by the Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) from week 1 to 12

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
12 週に測定される Snaith-Hamilton Pleasure Scale-clinician administered(SHAPS-C)で測定されるアンヘドニア症状


英語
Anhedonia symptoms assessed by the Snaith-Hamilton Pleasure Scale-clinician administered (SHAPS-C) at week 12


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ポジティブ価システムに焦点づけられた認知行動療法および超高周波音響呈示

ポジティブ価システムに焦点づけられた認知行動療法は、アンヘドニアに対する精神療法であり、週に1回、50分の面接を、11週の間に8回実施する。そして、その面接中、超高周波成成分を含む音響が呈示される。

なお、参加者は、本研究の参加期間中、通常治療を継続する。ほとんどの通常治療は、薬物療法や臨床管理であると想定される。


英語
Positive valence system-focused cognitive behavior therapy with inaudible high-frequency sounds

Positive valence system-focused cognitive behavior therapy is a psychotherapy for anhedonia. The eight weekly sessions (50 minutes for each) will be conducted during the intervention period of 11 weeks. During each treatment session, participants are exposed to inaudible high-frequency sounds.

Participants will also continue their treatment-as-usual(TAU). The most of the TAU is expected to be pharmacotherapy and clinical monitoring.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ポジティブ価システムに焦点づけられた認知行動療法およびプラセボ音響呈示

ポジティブ価システムに焦点づけられた認知行動療法は、アンヘドニアに対する精神療法であり、週に1回、50分の面接を、11週の間に8回実施する。そして、その面接中、超高周波成分をカットした音響(プラセボ音響)が呈示される。

なお、参加者は、本研究の参加期間中、通常治療を継続する。ほとんどの通常治療は、薬物療法や臨床管理であると想定される。


英語
Positive valence system-focused cognitive behavior therapy with placebo sounds

Positive valence system-focused cognitive behavior therapy is a psychotherapy for anhedonia. The eight weekly sessions (50 minutes for each) will be conducted during the intervention period of 11 weeks. During each treatment session, participants are exposed to placebo sounds.

Participants will also continue their treatment-as-usual(TAU). The most of the TAU is expected to be pharmacotherapy and clinical monitoring.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(a) アンヘドニア症状を有すること(SHAPS日本語版得点の合計が20点以上)

(b) うつ症状が軽症(GRID-HAMDの8点)以上

(c) ベースライン時の年齢が18歳以上


英語
(a) Anhedonic symptoms (Snaith-Hamilton Pleasure Scale score <=20)

(b) Depressive symptoms are mild or severer (GRID Hamilton depression rating scale <=8)

(c) Ages 18 years or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(a) 精神病性障害(現在)(The Mini-International Neuropsychiatric Interview; MINIにて評価)

(b) 躁病エピソード(現在)(MINIにて評価)

(c) 物質使用障害(現在、重度)(MINIにて評価)

(d) 重篤な自殺念慮(MINIにて評価)

(e) 治療に支障のある身体疾患や認知機能障害

(f) その他に、認知行動療法を遂行する上で障害となる問題のある者


英語
(a) No current psychotic disorders at baseline assessed by the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)

(b) No current manic episode at baseline assessed by MINI

(c) No severe substance use disorders at baseline assessed by MINI

(d) No serious suicidal ideation at baseline assessed by MINI

(e) No severe or unstable physical disorders or major cognitive deficits at baseline

(f) Other problems that can be seriously obstacle for conducting cognitive behavior therapy

目標参加者数/Target sample size

44


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正哉・勝
ミドルネーム
伊藤・堀越


英語
Masaya, Masaru
ミドルネーム
Ito, Horikoshi

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
認知行動療法センター


英語
National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
Ogawahigashi 4-1-1, Kodaira, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

+81-42-341-2711

Email/Email

masaya-ito@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正哉
ミドルネーム
伊藤


英語
Masaya
ミドルネーム
Ito

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
認知行動療法センター


英語
National Center for Cognitive-Behavior Therapy

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
Ogawahigashi 4-1-1, Kodaira, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

+81-42-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masaya-ito@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
パブリックヘルス財団


英語
Public Health Research Foundation


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター倫理委員会


英語
Institutional Review Board at National Center of Neurology and Psychiatry

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
Ogawahigashi 4-1-1, Kodaira, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

+81-42-341-2711

Email/Email

ml_rinrijimu@ncnp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立精神・神経医療研究センター病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 11 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 05 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 28

最終更新日/Last modified on

2020 10 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036470


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036470


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名