UMIN試験ID | UMIN000031937 |
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受付番号 | R000036476 |
科学的試験名 | 非血行再建冠動脈における光干渉断層撮影法評価による長期臨床成績の予測 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/28 |
最終更新日 | 2020/03/31 09:08:22 |
日本語
非血行再建冠動脈における光干渉断層撮影法評価による長期臨床成績の予測
英語
PREDICTing long-term clinical outcomes by Optical coherence tomography assessment of plaque characteristics in the non-Revascularized coronary artery
日本語
非血行再建冠動脈における光干渉断層撮影法評価による長期臨床成績の予測
英語
PREDICTOR
日本語
非血行再建冠動脈における光干渉断層撮影法評価による長期臨床成績の予測
英語
PREDICTing long-term clinical outcomes by Optical coherence tomography assessment of plaque characteristics in the non-Revascularized coronary artery
日本語
非血行再建冠動脈における光干渉断層撮影法評価による長期臨床成績の予測
英語
PREDICTOR
日本/Japan |
日本語
虚血性心疾患
英語
Ischemic heart disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
主要目的: 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 時に、治療対象とならない非標的病変 (study imaging lesion) を含む血管 (study imaging vessel) を対象に、OCT (optical coherence tomography: 光干渉断層撮影) にて評価されたプラーク性状が、12ヵ月後の血管内腔変化を予測可能か検証すること。プラーク性状は検証されたソフトウェア (QCU-CMS, LKEB, Leiden University, Leiden, Netherlands) を用いて経験を積んだ解析者が評価し、さらには、深層学習 (deep learning) を用いて自動で評価する。
副次目的: ベースライン時のOCTによるプラーク性状、及び12ヶ月時点の内腔変化が、長期フォローアップ期間中の心血管イベントへ与える影響を評価する。
英語
Primary objective: To determine the predictive ability of plaque characteristics assessed by optical coherence tomography (OCT) in the non-target vessel with luminal irregularity (study imaging vessel) on luminal narrowing during 12 months. Plaque characteristics will be assessed, as potential predictors, manually by experienced assessors using validated software (QCU-CMS, LKEB, Leiden University, Leiden, Netherlands) and automatically using deep learning methods.
Secondary objective: To assess clinical impact of baseline and/or 12-month changes of OCT features on clinical cardiovascular adverse events during the long-term follow-up.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
治療対象とはならない、目視で30%-90%狭窄を伴う血管における、ベースラインおよび、12ヶ月フォローアップ時にOCT評価を行う。解剖学的ランドマーク(枝、入口部など)でマッチングを行い、ベースラインおよび、12ヶ月フォローアップとで、対応するフレームに対し、以下の項目を評価する。
- 内腔面積
- fibrous capの厚さ
- 脂質性プラークの角度 (lipid arc)、長さ (lipid length)
- 石灰化の角度 (calcification arc)、長さ (calcification length)
英語
Changes in lumen area in the non-significant stenosis (%DS 30%-90%) assessed by OCT from baseline to 12-month follow-up.
Matching will be done using anatomical landmarks such as side branches and ostium of the coronary arteries.
Following OCT parameters will be assessed in paired frames between baseline and follow-up.
- Luminal area
- Fibrous cap thickness
- Lipid arc, lipid length
- Calcification arc, calcification length)
日本語
Secondary clinical endpoints
全死亡、心臓死、心筋梗塞、虚血に基づく血行再建
Secondary safety endpoints
造影剤使用量、累積放射線量、手技時間、OCT手技関連イベント
Secondary CT endpoints
ベースラインから36ヶ月フォローアップ時の冠動脈CT評価による非責任血管 (study imaging vessel) のlumen volume
英語
Secondary clinical endpoints
Any death, cardiac death, non-fatal myocardial infarction, and any ischemia-driven coronary artery revascularization.
Secondary safety endpoints
Amount of contrast used, cumulative radiation dose, intervention time, and any OCT procedure related adverse events.
Secondary CT endpoints
Changes in lumen volume in the non-culprit vessels assessed by computed tomography from baseline to 36-month follow-up.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上である
2. 患者本人もしくは法的に許容可能な代諾者から文書による同意が得られる
3. 狭心症、急性冠症候群、無痛性心筋虚血のいずれかに対し、待機的もしくは緊急のPCIを冠動脈に行う。責任病変は、以下の基準のうち少なくとも一つを満たす。1) 目視にて90%以上の狭窄を有する。2) 冠血流予備量比 (FFR) <0.80)、instantaneous wave-free ratio (iFR) <0.89、もしくは、シンチグラフィ、負荷心エコー、負荷心電図などの非侵襲的検査にて心筋虚血を有する。
4. 再狭窄ではなく、かつ、目視にて30%以上かつ、90%未満の治療対象ではないと判断された動脈硬化病変を認める。この病変は、責任血管以外の枝に存在するか、もしくは、責任血管である場合は、責任病変から5mm以上離れて存在する。禁忌でない限り、冠血流予備量比 (FFR)が0.80以上もしくは、instantaneous wave-free ratio (iFR) 0.89以上であること、もしくは非侵襲的検査にて心筋虚血を示さないことを確認することが望ましい。
英語
1. Patients who is 20 years of age or older at informed consent
2. Patients who submit signed consent by themselves or their legally acceptable representative
3. Elective or ad hoc PCI in patients with stable angina, acute coronary syndrome, or silent myocardial ischemia for target lesions in the native coronary artery. Target lesions fulfill at least one of the following criteria: 1) visually estimated %diameter stenosis >=90%, 2) fractional flow reserve <0.80, instantaneous wave-free ratio <0.89 or 3) presence of myocardial ischemia assessed by non-invasive test such as scintigraphy, stress echocardiography, and stress electrocardiography.
4. Patients who had at least one non-target coronary artery in which 1) no previously treated lesions and 2) non-severe stenosis (30% < visually estimated %DS < 90%) in the non-target vessel or >5mm apart from the culprit lesions. Except for contraindication, physicians are encouraged to confirm the stenosis is not significant by fractional flow reserve test (i.e. FFR>=0.80), instantanoues wave-free ratio (i.e. iFR>=0.89) or non-invasive test.
日本語
1. 左主幹部病変を有する患者
2. 冠動脈バイパス術の既往歴がある患者
3. 腎機能不全 (推定血清クレアチニンクリアランス30ml /分未満、または血清クレアチニン濃度 2.0mg/dl 以上、または維持透析)
4. OCT評価に適さない高度屈曲 (>90°) 高度蛇行病変(角度>45°が2ヶ所)
5. 妊娠の可能性のある女性 (50歳未満で最終月経から12ヵ月以内) で卵管結紮、卵巣摘出や子宮摘出術を受けていない患者
6. 余命1年未満と予想される患者
7. アスピリン、プラスグレル、クロピドグレル、ヘパリン、ヨード化造影剤(十分に前投与されない場合には後者)を含むプロトコルで要求される薬剤に対するアレルギー
8. 挿管、強心薬、大動脈内バルーンパンピング、経皮的心肺補助装置が必要となる、心原性ショックもしくは非代償性心不全
9. 出血性素因または凝固障害の病歴がある患者
10. 12ヶ月以内に外科的処置が予定されている患者
英語
1. Subject with left main lesion.
2. Subject with a history of coronary artery bypass grafting.
3. Known renal insufficiency (estimated serum creatinine clearance <30ml/min or maintenance hemodialysis).
4. Severe angulation (>90 degrees) or excessive tortuosity (>two 45 degrees angles) not suitable for OCT assessments.
5. Female of childbearing potential (age <50 years and last menstruation within the last 12 months), who did not undergo tubal ligation, ovariectomy or hysterectomy
6. Life expectancy less than 1 year.
7. Known allergy against protocol-required medications including aspirin, prasugrel, clopidogrel, heparin, iodinated contrast (the latter in case it cannot be adequately premedicated).
8. Cardiogenic shock or decompensate heart failure requiring intubation, vasopressors, and hemodynamic support (IABP and/or PCPS).
9. History of bleeding diathesis or known coagulopathy.
10. Planned surgery within the next 12 months
200
日本語
名 | 杏平 |
ミドルネーム | |
姓 | 山地 |
英語
名 | Kyohei |
ミドルネーム | |
姓 | Yamaji |
日本語
小倉記念病院
英語
Kokura Memorial Hospital
日本語
循環器内科
英語
Division of Cardiology
802-8555
日本語
北九州市小倉北区浅野3-2-1
英語
Kokurakita Asano 3-2-1, Kitakyushu
+81-93-511-2000
kyohei@yamaji.info
日本語
名 | 杏平 |
ミドルネーム | |
姓 | 山地 |
英語
名 | Kyohei |
ミドルネーム | |
姓 | Yamaji |
日本語
小倉記念病院
英語
Kokura Memorial Hospital
日本語
循環器内科
英語
Division of Cardiology
802-8555
日本語
北九州市小倉北区浅野3-2-1
英語
Kokurakita Asano 3-2-1, Kitakyushu
+81-93-511-2000
kyohei@yamaji.info
日本語
その他
英語
Kokura Memorial Hospital
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小倉記念病院
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英語
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その他
英語
Abbott Vascular Japan Co.,Ltd.
日本語
アボット バスキュラー ジャパン株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
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小倉記念病院 臨床研究審査委員会
英語
Kokura Memorial Hospital
日本語
北九州市小倉北区浅野3-2-1
英語
Asano 3-2-1, Kokurakita, Kitakyushu, Japan
+81-93-511-2000
rinsyo@kokurakinen.or.jp
いいえ/NO
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英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2018 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
日本語
未公表
英語
Unpublished
2018 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036476
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036476
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |