UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
滋賀県における急性心筋梗塞患者に対する冠動脈ステント留置に関する後ろ向き多施設レジストリー

英語
Retrospective Multicenter Registry of Coronary Artery Stenting for Acute Myocardial Infarction in Shiga Prefecture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
滋賀県における急性心筋梗塞患者に対する後ろ向き多施設レジストリー

英語
Shiga AMI registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
滋賀県における急性心筋梗塞患者に対する冠動脈ステント留置に関する後ろ向き多施設レジストリー

英語
Retrospective Multicenter Registry of Coronary Artery Stenting for Acute Myocardial Infarction in Shiga Prefecture

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
滋賀県における急性心筋梗塞患者に対する後ろ向き多施設レジストリー

英語
Shiga AMI registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性心筋梗塞

英語
Acute Myocardial Infarction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性心筋梗塞(Acute Myocardial Infarction: AMI)を発症した患者に対する冠動脈ステント治療を行った症例を、後ろ向きに滋賀県内の多施設で登録し、その臨床成績を検討する。

英語
Patients with acute myocardial infarction who underwent coronary artery stenting are registered retrospectively in multiple centers in Shiga prefecture, and their clinical results are examined.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究の主要評価項目は60ヵ月の心臓血管死、心筋梗塞、脳卒中（虚血性および出血性）、ステント血栓症、重篤な出血（BARC type2,3,5）の複合エンドポイントとし、抗血小板剤2剤併用療法の継続期間による影響を検討する。

英語
Primary endpoint of this study is the composite endpoints of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke (ischemic and hemorrhagic), stent thrombosis, and severe bleeding (BARC type2,3,5) at 60-month. The relationship between the primary endpoint and the duration of dual antiplatelet therapy will also be examined.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.12ヵ月の心臓血管死/心筋梗塞/脳卒中/definite ST、重篤な出血の複合エンドポイント
2.退院時および12ヵ月、60ヵ月の全死亡
3.出血・血栓症スコア（DAPTスコア、PRECISE DAPTスコア、PARISスコア）と血栓症イベント、出血イベントとの関連
4.急性心筋梗塞発症から再灌流までの時間の、退院時および12ヵ月、60ヵ月の全死亡、心臓血管死、心不全入院への影響
5.急性心筋梗塞発症時の責任病変以外の冠動脈病変への介入の有無による退院時および12ヵ月、60ヵ月の全死亡、心臓血管死、心不全入院への影響
6.退院後の糖尿病、脂質管理の60ヵ月の心臓血管死、心筋梗塞、脳卒中（虚血性および出血性）、重篤な出血（BARC type2,3,5）、心不全入院への影響

英語
1. Composite endpoints of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, definite stent thrombosis, and severe bleeding at 12-month.
2. Mortality rate at discharge, 12-month, and 60-month.
3. Relationship between bleeding / thrombotic score (DAPT score, PRECISE DAPT score, PARIS score) and bleeding / thrombotic event.
4. Relationship between ischemic time (from onset to reperfusion) and the rate of death, cardiovascular death, and heart failure hospitalization at discharge, 12-month and 60-month.
5. Relationship between the presence of residual coronary artery lesion and the rate of death, cardiovascular death, and heart failure hospitalization at discharge, 12-month and 60-month.
6. Relationship between diabetes / dyslipidemia management after discharge and the rate of death, myocardial infarction, stroke, severe bleeding (BARC type2,3,5), and heart failure hospitalization at 60-month.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2010年1月1日より2012年12月31日までに参加施設で急性心筋梗塞と診断され、ステント留置された患者。

英語
Patient diagnosed as acute myocardial infarction at the participating centers and received coronary artery stenting from January, 2010 to December, 2012.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)冠動脈疾患以外の虚血インバランスによる急性心筋梗塞（例、冠動脈スパズム、冠動脈塞栓症、頻脈や徐脈によるもの、貧血によるもの、呼吸不全によるもの、低血圧によるもの、など）
2)PCI・CABGの周術期に発生した急性心筋梗塞
3)急性心筋梗塞で死亡したが、血液検査のできていない症例

英語
1) Acute myocardial infarction where a condition other than coronary artery disease contributes to an ischemic imbalance (ex. coronary artery spasm, embolization, ischemia due to tachycardia, bradycardia, anemia, respiratory failure, and hypotension).
2) Acute myocardial infarction related to PCI and CABG.
3) Acute myocardial infarction resulting in death when biomarkers are unavailable.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	武田輝規

英語

名
ミドルネーム
姓	Teruki Takeda

所属組織/Organization

日本語
湖東記念病院

英語
Koto Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
滋賀県東近江市平松町2 番地1

英語
Hiramatsu-cho2-1, Higashioumi city, Shiga, Japan

電話/TEL

0749-45-5000

Email/Email

ttakeda18@mac.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西澤彰洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihiro Nishizawa

組織名/Organization

日本語
湖東記念病院

英語
Koto Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
総務

英語
General affairs

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
滋賀県東近江市平松町2 番地1

英語
Hiramatsu-cho2-1, Higashioumi city, Shiga, Japan

電話/TEL

0749-45-5000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

subaru@koto-hp.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shiga Catheter Intervention Conference

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
滋賀カテーテルインターベンションカンファレンス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

06

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究を行い、主要アウトカムを報告する予定である。

英語
We conduct observational studies and report major outcomes.

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036482

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036482