UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031958
受付番号 R000036493
科学的試験名 ランダム化比較試験による機能性めまいへのSSRIとSNRIを用いた治療効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/29
最終更新日 2021/06/28 20:34:48

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ランダム化比較試験による機能性めまいへのSSRIとSNRIを用いた治療効果の検討


英語
A randomised controlled trial of treatment with SSRI or SNRI for patients with functional (psychogenic) dizziness

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ランダム化比較試験による機能性めまいへのSSRIとSNRIを用いた治療効果の検討


英語
A randomised controlled trial of treatment with SSRI or SNRI for patients with functional (psychogenic) dizziness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ランダム化比較試験による機能性めまいへのSSRIとSNRIを用いた治療効果の検討


英語
A randomised controlled trial of treatment with SSRI or SNRI for patients with functional (psychogenic) dizziness

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ランダム化比較試験による機能性めまいへのSSRIとSNRIを用いた治療効果の検討


英語
A randomised controlled trial of treatment with SSRI or SNRI for patients with functional (psychogenic) dizziness

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
機能性(心因性)めまい


英語
functional (psychogenic) dizziness

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、抑うつ気分を伴う機能性(心因性)めまいに対し、1) 抗うつ薬が自覚的・他覚的な症状を軽減するか、2) 抗うつ薬の種類により治療効果に違いが生じるかを検討することである。


英語
The purposes of this study is to evaluate: 1) antidepressant treatment can improve the subjective and objective symptoms ; and 2) evaluate differences in treatment effect depending on the types of antidepressants

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4週間のClinical Global Impression improvement(CGI-I)


英語
Clinical Global Impression improvement(CGI-I) assessed by Psychosomatic physician at 4 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
4週間のめまいの自覚症状、Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)、Dizziness handicap inventory(DHI)、Visual Symptom Scale-short form(VSS-Sf)


英語
Symptom of dizziness, the score of Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS), Dizziness handicap inventory(DHI) and Visual Symptom Scale-short form(VSS-Sf) at 4 weeks


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4週間のSelective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRI: escitalopram 10mg)を主剤とした治療


英語
Treatment based on Selective Serotonin Reuptake Inhibitors(SSRI: escitalopram 10mg) as the main drug for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
4週間のSelective Noradrenaline Reuptake Inhibitors (SNRI: milnacipran 50mg)を主剤とした治療


英語
Treatment based on Selective Noradrenaline Reuptake Inhibitors (SNRI: milnacipran 50mg) as the main drug for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
待機的に4週後からSSRI(escitalopram 10mg)を主剤とした治療


英語
Wait for antidepressant treatment, and 4 weeks later, Treatment based on SSRI (escitalopram 10mg) as the main drug for 4 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語
待機的に4週後からSNRI(milnacipran 50mg)を主剤とした治療


英語
Wait for antidepressant treatment, and 4 weeks later, Treatment based on SNRI (milnacipran 50mg) as the main drug for 4 weeks

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

74 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
抑うつ気分を伴う機能性(心因性)めまいの症例。


英語
Patients with functional (psychogenic) dizziness.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
希死念慮を伴う者、抗うつ薬を現在使用している者、自分自身で研究内容の理解が困難な者、参加の同意を得られない者。


英語
Subjects are excluded if they express suicidal ideation. Other exclusion criteria are currently undergoing treatment with antidepressants or no understanding ability of this study themselves, or no intention of participation

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
勝敬
ミドルネーム
端詰


英語
Masahiro
ミドルネーム
Hashizume

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医学部心身医学講座


英語
Department of Psychosomatic Medicine, Toho University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
東邦大学医療センター大森病院


英語
Toho University Omori Medical Center

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1, Omorinishi, Otaku, Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

hashi2@med.toho-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和明
ミドルネーム
橋本


英語
Kazuaki
ミドルネーム
Hashimoto

組織名/Organization

日本語
東邦大学大学院医学研究科心身医学講座


英語
Department of Psychosomatic Medicine, Toho University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
東邦大学医療センター大森病院


英語
Toho University Omori Medical Center

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1, Omorinishi, Otaku, Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kazuaki.hashimoto@med.toho-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Psychosomatic Medicine, Toho University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東邦大学医学部心身医学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院倫理委員会


英語
Research ethics committee, Toho University Omori Medical Center

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1, Omorinishi, Otaku, Tokyo

電話/Tel

03-3762-4151

Email/Email

hashi2@med.toho-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.15064/jjpm.61.4_364

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.15064/jjpm.61.4_364

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

13

主な結果/Results

日本語
13名がエントリーし、脱落等により10名が解析対象となった。6名がコントロール群として待期期間が設けられた。介入群はescitalopram群が5例、milnacipran群が5例であった。4週間後の変化としては、escitalopram群では全例がCGIおよびVSS-sfが改善し、統計学的には有意な減少傾向となった(p<0.1)。コントロール群およびmilnacipran群では、4週間の経過では有意な変化は認められなかった。


英語
Thirteen people participated, but 10 people were included in the analysis due to dropouts. As for changes after 4 weeks, CGI and VSS-sf improved in all patients in the escitalopram group, showing a statistically significant decreasing tendency. No significant changes were observed after 4 weeks in the control group and the milnacipran group.

主な結果入力日/Results date posted

2021 06 28

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
男性4名、女性6名、平均年齢は56.3歳。すべての症例で浮遊性めまいの自覚があった。3例では回転性めまいの自覚も認めた。


英語
The subjects were 4 males, 6 females, and an average age of 56.3 years. All cases were aware of floating dizziness, and 3 cases were aware of rotatory vertigo, too.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
外来通院中の症例プロトコールを満たした症例


英語
Outpatients who met the protocol of this study

有害事象/Adverse events

日本語
治療開始後の眠気が1例、内服への不安感出現が1例。治療薬との関連は不詳。


英語
One case of drowsiness after the start of treatment and one case of anxiety about oral administration. The relationship with the therapeutic drugs is unknown.

評価項目/Outcome measures

日本語
CGI、DHI、VSS-sf、HADSの推移


英語
Improvement status of clinical findings(CGI, DHI, VSS-sf and HADS)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 29

最終更新日/Last modified on

2021 06 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036493


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036493


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名