UMIN試験ID | UMIN000031975 |
---|---|
受付番号 | R000036503 |
科学的試験名 | 高抗酸化能トマト「PR-7」の12週間継続摂取による脂質代謝改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/29 |
最終更新日 | 2019/08/05 19:41:09 |
日本語
高抗酸化能トマト「PR-7」の12週間継続摂取による脂質代謝改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Ingestion of High-Lycopene Tomato "PR-7" on Lipid Metabolism for 12 weeks: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study
日本語
高抗酸化能トマト「PR-7」の継続摂取による脂質代謝改善作用
英語
Beneficial Effects of High-Lycopene Tomato "PR-7" on Lipid Metabolism
日本語
高抗酸化能トマト「PR-7」の12週間継続摂取による脂質代謝改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Ingestion of High-Lycopene Tomato "PR-7" on Lipid Metabolism for 12 weeks: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study
日本語
高抗酸化能トマト「PR-7」の継続摂取による脂質代謝改善作用
英語
Beneficial Effects of High-Lycopene Tomato "PR-7" on Lipid Metabolism
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高抗酸化能トマト「PR-7」を12週間継続摂取した際の脂質代謝改善作用をプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて検討する。
英語
To prove the effect of high-lycopene tomato "PR-7" on lipid metabolism associated with 12 week daily ingestion in a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
実務的/Pragmatic
日本語
摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後のLDL-C
英語
LDL-C at 4, 8 and 12 weeks after beginning the ingestion of test food.
日本語
脂質(TC、HDL-C、TG、LDL/HDL比、non-HDL)、血中脂溶性カロテノイド(リコピン、β-カロテン)、アディポネクチン、酸化マーカー(MDA-LDL、LOX index、sLOX-1、LAB、血清LPO)、唾液量、唾液中クロモグラニンA、疲労やストレスなどに関するVASアンケート、POMS-2 成人用全項目版
英語
TC, HDL-C, TG, LDL/HDL ratio, non-HDL, serum lycopene, serum beta-carotene, adiponectin, MDA-LDL, LOX-index, sLOX-1, LAB, serum-LPO, salivary volume, salivary chromogranin A, VAS questionnaire assessed fatigue and stress, POMS-2 full-length versions for adults
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食品:高抗酸化能トマト「PR-7」のセミドライトマト
摂取期間:12週間
摂取量:50 g/日
英語
Daily ingestion of 50 g semi-dried tomato of high-lycopene tomato "PR-7" for 12 weeks.
日本語
プラセボ食品:リコピンフリートマトのセミドライトマト
摂取期間:12週間
摂取量:50 g/日
英語
Daily ingestion of 50 g semi-dried tomato of placebo tomato (lycopene-free tomato) for 12 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.本試験の意義、内容、目的を十分に理解し、本試験の参加について文書にて同意を得られた者
2. LDL-Cが120 mg/dl以上160 mg/dl未満の者
英語
1.Subjects who fully understand significance, content and purpose of this study and who agree to participate in this study with a written informed consent.
2.Subjects whose LDL-C is >=120 mg/dl and <160 mg/dl.
日本語
1.「高抗酸化能トマト「PR-7」の8週間継続摂取による脂質代謝改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験」に参加していた者
2.普段、生のトマトを摂取する習慣がない者
3.普段、トマトジュースを摂取する習慣がある者
4.脂質異常症、糖尿病により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
5.BMIが30.0 kg/m2以上の者
6.家族性高コレステロール血症と判断される者
7.重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
8.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
9.血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
10.高度の貧血のある者
11.閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
12.薬物または食品(特に特にトマト、スギ、ヒノキ、イネ科植物)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
13.血清脂質に影響する医薬品、健康食品、サプリメント(EPA、DHA、中鎖脂肪酸、植物ステロール、セサミン、ウコン、ポリフェノール、難消化性デキストリン等の食物繊維などの成分を含むもの)を常用している者
14.血糖に影響する医薬品、健康食品、サプリメント(難消化性デキストリン等の食物繊維、ポリフェノールなどの成分を含むもの)を常用している者
15.過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
16.摂取開始前16週間以内に400mL献血を行った女性、または摂取開始前12週間以内に400mL献血を行った男性。また、摂取開始前4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
17.妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性
18.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた者
19.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1. Subject who participated in the pilot study.
2. Subjects who usually do not intake raw tomatoes.
3. Subjects who usually intake tomato juice.
4. Subjects who are under physician's advice, treatment, and/or medication for dyslipidemia and/or diabetes.
5. Subjects whose BMI is >=30 kg/m2.
6. Subjects with familial hypercholesterolemia.
7. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
8. Subjects with major surgical history relevant to the digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
9. Subjects with unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal hematological data.
10. Subjects with severe anemia.
11. Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
12. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods especially based on tomato, Japanese cedar, Japanese cypress, or grass.
13. Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect blood lipid levels.
14. Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect glucose metabolism.
15. Alcohol addicts or subjects with eating disordered lifestyle.
16. Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 weeks (women), 12 weeks (men), 200 ml whole blood within 4 weeks (men and women), or blood components within 2 weeks (men and women), prior to the current study.
17. Pregnant or lactating women or women who expect to be pregnant during this study.
18. Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 weeks prior to the current study.
19. Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator.
100
日本語
名 | 順 |
ミドルネーム | |
姓 | 西平 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | NISHIHIRA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | 順 |
ミドルネーム | |
姓 | 西平 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | NISHIHIRA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Center
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Information University
日本語
北海道情報大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
NARO Bio-oriented Technology Research Advancement Institution
日本語
国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構 生物系特定産業技術研究支援センター
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
タキイ種苗株式会社
英語
TAKII & COMPANY, LIMITED
日本語
英語
日本語
北海道情報大学生命倫理委員会
英語
The ethics committee of Hokkaido Information University
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
soumu@do-johodai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2018 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
https://www.mdpi.com/2072-6643/11/5/1177
100
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2018 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036503
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036503
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |