UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031979
受付番号 R000036506
科学的試験名 小児アトピー性皮膚炎(AD)に対するベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル(BBP)軟膏によるproactive therapyの維持効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/29
最終更新日 2019/07/05 18:13:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児アトピー性皮膚炎(AD)に対するベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル(BBP)軟膏によるproactive therapyの維持効果の検討


英語
Proactive management with topical corticosteroids ointment in pediatric atopic dermatitis
: Superiority to rank-down therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児アトピー性皮膚炎(AD)に対するベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル(BBP)軟膏によるproactive therapyの維持効果の検討
(Anticipate study)


英語
Proactive management with topical corticosteroids ointment in pediatric atopic dermatitis
: Superiority to rank-down therapy
(Anticipate study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児アトピー性皮膚炎(AD)に対するベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル(BBP)軟膏によるproactive therapyの維持効果の検討


英語
Proactive management with topical corticosteroids ointment in pediatric atopic dermatitis
: Superiority to rank-down therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児アトピー性皮膚炎(AD)に対するベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル(BBP)軟膏によるproactive therapyの維持効果の検討
(Anticipate study)


英語
Proactive management with topical corticosteroids ointment in pediatric atopic dermatitis
: Superiority to rank-down therapy
(Anticipate study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎


英語
atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
中等症以上の小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした、BBP軟膏連続治療後の寛解維持に対する、BBP軟膏によるプロアクティブ療法(間欠投与)群とBBP軟膏からBV軟膏およびHB軟膏へのステロイドクラスのランクダウン療法(漸減投与)群を比較検討する。


英語
To compare the group with proactive therapy (intermittent treatment) with BBP ointment and the group with rank-down therapy of steroids (dose-tapering) from BBP ointment to BV and to HB ointment for remission maintenance after serial treatment with BBP ointment in pediatric patients with moderate to severe atopic dermatitis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
寛解維持治療期における再燃した症例の発生率(再燃率)


英語
The incidence of relapse in patients during remission-maintenance treatment (relapse rate)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)再燃までの維持日数
(2)IGAスコア
(3)SCORAD改変スコア
(4)自覚症状スコア(NRS)
(5)血清総IgE
(6)末梢血好酸球、血清LDH、血清TARC


英語
(1)Duration of remission maintained (number of days) prior to relapse
(2)IGA score
(3)Modified SCORAD score
(4)Subjective symptom score (measured by NRS)
(5)Total serum IgE
(6)Peripheral blood eosinophilia, serum LDH, serum TARC


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
寛解導入治療は、BBP軟膏を1日1回1週間以上(最大2週間)連日塗布する。また、スキンケアとして保湿剤を1日1回塗布する。保湿剤は、ヘパリン類似物質またはワセリンとし製品は問わない。
試験治療は、次の第1期および第2期にわたり治療を行う。試験治療部位において寛解を維持しながら間欠投与を行う。なお、皮疹の消失後も再燃の予防を目的として、寛解導入治療開始時に皮疹が存在した部分に治療を行う。
第1期(1週間):本登録から1週間、BBP軟膏を1日1回隔日塗布する。保湿薬は期間を通じて1日1回塗布する。
第2期(3週間):第1期(1週間)終了から3週間、BBP軟膏を1週に2回塗布する。保湿薬は期間を通じて1日1回塗布する。


英語
During remission-induction treatment, BBP ointment will be applied once daily every day for at least 1 week (up to 2 weeks) and moisturizer applied for skin care once daily. Moisturizers should be heparinoid or petrolatum, regardless of products.
Study treatment will be performed over the following Phase 1 and Phase II periods. Intermittent treatment will be performed on study area while maintaining remission. For the purpose of preventing relapse, even after resolution of rash, treatment will be given to the area rash was present at the time of initiation of remission-induction treatment.
Phase I (1 week): BBP ointment once daily every other day for 1 week after study enrollment. Moisturizer once daily throughout the period.
Phase II (3 weeks): BBP ointment twice per week for 3 weeks after completion of Phase I (1 week). Moisturizer once daily throughout the period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
寛解導入治療は、BBP軟膏を1日1回1週間以上(最大2週間)連日塗布する。また、スキンケアとして保湿剤を1日1回塗布する。保湿剤は、ヘパリン類似物質またはワセリンとし製品は問わない。
試験治療は、次の第1期および第2期にわたり治療を行う。試験治療部位において寛解を維持しながら漸減投与を行う。なお、皮疹が現存する部分に治療を行う。
第1期(1週間):本登録から1週間、BV軟膏を1日1回連日塗布する。保湿薬は期間を通じて1日1回塗布する。
第2期(3週間):第1期(1週間)終了から3週間、HB軟膏を1日1回連日塗布する。保湿薬は期間を通じて1日1回塗布する。


英語
During remission-induction treatment, BBP ointment will be applied once daily every day for at least 1 week (up to 2 weeks) and moisturizer applied for skin care once daily. Moisturizer should be heparinoid or petrolatum, regardless of products.
Study treatment will be performed over the following Phase 1 and Phase II periods. Dose-tapering will be performed on study area while maintaining remission. Treatment will be given to the area where rash is present.
Phase I (1 week): BV ointment once daily every day for 1 week after enrollment. Moisturizer once daily throughout the period.
Phase II (3 weeks): HB ointment once daily every day for 3 weeks after completion of Phase I (1 week). Moisturizer once daily throughout the period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

6 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

15 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本試験の対象とする患者は、以下の選択基準を満たしていること。
(1)同意取得時までに、日本皮膚科学会「アトピー性皮膚炎の定義・診断基準」に基づき、アトピー性皮膚炎と診断された日本人患者
(2)同意取得時の満年齢が6歳以上15歳以下の外来通院が可能な小学生および中学生
(3)IGA(Investigator Global Assessment)スコアが3以上の患者
(4)ストロングまたはベリーストロングクラスのステロイド外用剤の使用経験のある患者
(5)本研究への参加に関して患者本人(可能な場合)および代諾者の文書による同意が得られていること


英語
Patients must meet the following inclusion criteria to be eligible for this study.
(1) Japanese patients diagnosed with atopic dermatitis, prior to informed consent, according to the "Definition and diagnostic criteria for atopic dermatitis" by the Japanese Dermatological Association
(2) Elementary and middle schoolers aged >= 6 and <= 15 years at the time of informed consent and who can be treated on an outpatient basis
(3) An Investigator Global Assessment (IGA) score of 3 or more
(4) Patients who have used a strong or very strong topical steroid
(5) Informed consent by patient (where possible) or legal representative

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下に該当する患者は、本試験の対象としない。
(1)細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症、及び動物性皮膚疾患(疥癬、けじらみ等)のある患者
(2)使用するステロイド外用剤および/または保湿剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
(3)潰瘍(ベーチェット病は除く)、第2度深在性以上の熱傷・凍傷のある患者
(4)試験薬塗布予定部位に活動性の感染症を合併する患者
(5)カポジ水痘様発疹症、疥癬、伝染性軟属腫、伝染性膿痂疹、乾癬、魚鱗癬様紅皮症を呈する疾患(Netherton 症候群等)、膠原病(SLE および皮膚筋炎)、評価に影響する試験薬塗布予定部位の皮膚疾患を合併する患者
(6)Visit 1(同意取得時)の前28 日以内に以下の薬剤を使用した患者
>全身作用性の副腎皮質ステロイド製剤(経口剤、注射剤、坐剤および吸入剤)
>ステロイド外用薬(ストロンゲスト)
>全身作用性の免疫抑制剤
>生ワクチン
(7)Visit 1(同意取得時)の前28 日以内に光線療法(UVB、Narrow-band UVB、PUVA 等)を受けた患者
(8)Visit 1(同意取得時)の前12 週以内に医療機器を含む他の治験または介入を伴う臨床研究に参加した患者
(9)その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した患者


英語
Patients meeting any of the following criteria are not to be enrolled in the study.
(1) Patients with skin infections caused by bacteria, fungi, spirochetes or viruses and patients with ectoparasitic skin diseases (scabies, pubic lice, etc.).
(2)History of hypersensitivity to any components of the topical steroid and/or moisturizer to be used
(3) Patients with ulcers (except for Bechet's disease) and patients with deep burns or frostbite of second degree or higher.
(4) Patients complicated with an active infection in the area the study drug is to be applied.
(5) Patients complicated with Kaposi's varicelliform eruption, scabies, molluscum contagious, psoriasis, disorders (Netherton syndrome, etc.) presenting with ichthyosiform erythroderma, collagen disease (SLE and dermatomyositis), and skin disorder on the area study drug is to be applied to, which can affect evaluation.
(6) Patients who used the following drug within 28 days prior to Visit 1 (at the time of informed consent)
> Systemic adrenocortical steroid (oral, injectable, suppository, and inhaled)
> Topical steroid (strongest)
> Systemic immunosuppressant
> Live vaccine
(7) Patients who received phototherapy (UVB, Narrow-band UVB, PUVA , etc.) within 28 days prior to Visit 1 (at the time of informed consent)
(8) Patients who participated in another clinical trial (including clinical trial of medical device) or clinical research involving intervention within 12 weeks prior to Visit 1 (at the time of informed consent)
(9) Patients determined by the investigator to be unsuitable for the study.

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
マミ太郎
ミドルネーム
大槻


英語
Mamitaro
ミドルネーム
Ohtsuki

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学教室


英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, 329-0498, JAPAN

電話/TEL

0285-58-7360

Email/Email

mamitaro@jichi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
耕作
ミドルネーム
河田


英語
Kousaku
ミドルネーム
Kawada

組織名/Organization

日本語
Satt株式会社


英語
Satt Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究グループ Anticipate研究支援事務局


英語
Clinical research group Anticipate Clinical Research Support Secretariat

郵便番号/Zip code

160-0022

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2-12-8 ACN新宿ビル5階


英語
ACN Shinjuku Bld. 5F, 2-12-8 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5312-5026

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

anticipate@sa-tt.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Jichi Medical University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
自治医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Torii Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
鳥居薬品株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
服部クリニック倫理審査委員会


英語
Hattori clinic ethics review board

住所/Address

日本語
東京都八王子市別所一丁目15番18号


英語
1-15-18 Hachioji, Bessho, Tokyo

電話/Tel

03-5919-2051

Email/Email

eight-clip@hattori-irb.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCTs031190047

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
臨床研究実施計画・研究概要公開システム(jRCT)


英語
Japan Registry of Clinical Trials

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

佐藤皮フ科クリニック(栃木県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 02 28

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
他のデータベースに移行等


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 29

最終更新日/Last modified on

2019 07 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036506


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036506


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名