UMIN試験ID | UMIN000031979 |
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受付番号 | R000036506 |
科学的試験名 | 小児アトピー性皮膚炎(AD)に対するベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル(BBP)軟膏によるproactive therapyの維持効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/29 |
最終更新日 | 2019/07/05 18:13:34 |
日本語
小児アトピー性皮膚炎(AD)に対するベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル(BBP)軟膏によるproactive therapyの維持効果の検討
英語
Proactive management with topical corticosteroids ointment in pediatric atopic dermatitis
: Superiority to rank-down therapy
日本語
小児アトピー性皮膚炎(AD)に対するベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル(BBP)軟膏によるproactive therapyの維持効果の検討
(Anticipate study)
英語
Proactive management with topical corticosteroids ointment in pediatric atopic dermatitis
: Superiority to rank-down therapy
(Anticipate study)
日本語
小児アトピー性皮膚炎(AD)に対するベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル(BBP)軟膏によるproactive therapyの維持効果の検討
英語
Proactive management with topical corticosteroids ointment in pediatric atopic dermatitis
: Superiority to rank-down therapy
日本語
小児アトピー性皮膚炎(AD)に対するベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル(BBP)軟膏によるproactive therapyの維持効果の検討
(Anticipate study)
英語
Proactive management with topical corticosteroids ointment in pediatric atopic dermatitis
: Superiority to rank-down therapy
(Anticipate study)
日本/Japan |
日本語
アトピー性皮膚炎
英語
atopic dermatitis
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
中等症以上の小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした、BBP軟膏連続治療後の寛解維持に対する、BBP軟膏によるプロアクティブ療法(間欠投与)群とBBP軟膏からBV軟膏およびHB軟膏へのステロイドクラスのランクダウン療法(漸減投与)群を比較検討する。
英語
To compare the group with proactive therapy (intermittent treatment) with BBP ointment and the group with rank-down therapy of steroids (dose-tapering) from BBP ointment to BV and to HB ointment for remission maintenance after serial treatment with BBP ointment in pediatric patients with moderate to severe atopic dermatitis
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
寛解維持治療期における再燃した症例の発生率(再燃率)
英語
The incidence of relapse in patients during remission-maintenance treatment (relapse rate)
日本語
(1)再燃までの維持日数
(2)IGAスコア
(3)SCORAD改変スコア
(4)自覚症状スコア(NRS)
(5)血清総IgE
(6)末梢血好酸球、血清LDH、血清TARC
英語
(1)Duration of remission maintained (number of days) prior to relapse
(2)IGA score
(3)Modified SCORAD score
(4)Subjective symptom score (measured by NRS)
(5)Total serum IgE
(6)Peripheral blood eosinophilia, serum LDH, serum TARC
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
寛解導入治療は、BBP軟膏を1日1回1週間以上(最大2週間)連日塗布する。また、スキンケアとして保湿剤を1日1回塗布する。保湿剤は、ヘパリン類似物質またはワセリンとし製品は問わない。
試験治療は、次の第1期および第2期にわたり治療を行う。試験治療部位において寛解を維持しながら間欠投与を行う。なお、皮疹の消失後も再燃の予防を目的として、寛解導入治療開始時に皮疹が存在した部分に治療を行う。
第1期(1週間):本登録から1週間、BBP軟膏を1日1回隔日塗布する。保湿薬は期間を通じて1日1回塗布する。
第2期(3週間):第1期(1週間)終了から3週間、BBP軟膏を1週に2回塗布する。保湿薬は期間を通じて1日1回塗布する。
英語
During remission-induction treatment, BBP ointment will be applied once daily every day for at least 1 week (up to 2 weeks) and moisturizer applied for skin care once daily. Moisturizers should be heparinoid or petrolatum, regardless of products.
Study treatment will be performed over the following Phase 1 and Phase II periods. Intermittent treatment will be performed on study area while maintaining remission. For the purpose of preventing relapse, even after resolution of rash, treatment will be given to the area rash was present at the time of initiation of remission-induction treatment.
Phase I (1 week): BBP ointment once daily every other day for 1 week after study enrollment. Moisturizer once daily throughout the period.
Phase II (3 weeks): BBP ointment twice per week for 3 weeks after completion of Phase I (1 week). Moisturizer once daily throughout the period.
日本語
寛解導入治療は、BBP軟膏を1日1回1週間以上(最大2週間)連日塗布する。また、スキンケアとして保湿剤を1日1回塗布する。保湿剤は、ヘパリン類似物質またはワセリンとし製品は問わない。
試験治療は、次の第1期および第2期にわたり治療を行う。試験治療部位において寛解を維持しながら漸減投与を行う。なお、皮疹が現存する部分に治療を行う。
第1期(1週間):本登録から1週間、BV軟膏を1日1回連日塗布する。保湿薬は期間を通じて1日1回塗布する。
第2期(3週間):第1期(1週間)終了から3週間、HB軟膏を1日1回連日塗布する。保湿薬は期間を通じて1日1回塗布する。
英語
During remission-induction treatment, BBP ointment will be applied once daily every day for at least 1 week (up to 2 weeks) and moisturizer applied for skin care once daily. Moisturizer should be heparinoid or petrolatum, regardless of products.
Study treatment will be performed over the following Phase 1 and Phase II periods. Dose-tapering will be performed on study area while maintaining remission. Treatment will be given to the area where rash is present.
Phase I (1 week): BV ointment once daily every day for 1 week after enrollment. Moisturizer once daily throughout the period.
Phase II (3 weeks): HB ointment once daily every day for 3 weeks after completion of Phase I (1 week). Moisturizer once daily throughout the period.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
6 | 歳/years-old | 以上/<= |
15 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
本試験の対象とする患者は、以下の選択基準を満たしていること。
(1)同意取得時までに、日本皮膚科学会「アトピー性皮膚炎の定義・診断基準」に基づき、アトピー性皮膚炎と診断された日本人患者
(2)同意取得時の満年齢が6歳以上15歳以下の外来通院が可能な小学生および中学生
(3)IGA(Investigator Global Assessment)スコアが3以上の患者
(4)ストロングまたはベリーストロングクラスのステロイド外用剤の使用経験のある患者
(5)本研究への参加に関して患者本人(可能な場合)および代諾者の文書による同意が得られていること
英語
Patients must meet the following inclusion criteria to be eligible for this study.
(1) Japanese patients diagnosed with atopic dermatitis, prior to informed consent, according to the "Definition and diagnostic criteria for atopic dermatitis" by the Japanese Dermatological Association
(2) Elementary and middle schoolers aged >= 6 and <= 15 years at the time of informed consent and who can be treated on an outpatient basis
(3) An Investigator Global Assessment (IGA) score of 3 or more
(4) Patients who have used a strong or very strong topical steroid
(5) Informed consent by patient (where possible) or legal representative
日本語
以下に該当する患者は、本試験の対象としない。
(1)細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症、及び動物性皮膚疾患(疥癬、けじらみ等)のある患者
(2)使用するステロイド外用剤および/または保湿剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
(3)潰瘍(ベーチェット病は除く)、第2度深在性以上の熱傷・凍傷のある患者
(4)試験薬塗布予定部位に活動性の感染症を合併する患者
(5)カポジ水痘様発疹症、疥癬、伝染性軟属腫、伝染性膿痂疹、乾癬、魚鱗癬様紅皮症を呈する疾患(Netherton 症候群等)、膠原病(SLE および皮膚筋炎)、評価に影響する試験薬塗布予定部位の皮膚疾患を合併する患者
(6)Visit 1(同意取得時)の前28 日以内に以下の薬剤を使用した患者
>全身作用性の副腎皮質ステロイド製剤(経口剤、注射剤、坐剤および吸入剤)
>ステロイド外用薬(ストロンゲスト)
>全身作用性の免疫抑制剤
>生ワクチン
(7)Visit 1(同意取得時)の前28 日以内に光線療法(UVB、Narrow-band UVB、PUVA 等)を受けた患者
(8)Visit 1(同意取得時)の前12 週以内に医療機器を含む他の治験または介入を伴う臨床研究に参加した患者
(9)その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した患者
英語
Patients meeting any of the following criteria are not to be enrolled in the study.
(1) Patients with skin infections caused by bacteria, fungi, spirochetes or viruses and patients with ectoparasitic skin diseases (scabies, pubic lice, etc.).
(2)History of hypersensitivity to any components of the topical steroid and/or moisturizer to be used
(3) Patients with ulcers (except for Bechet's disease) and patients with deep burns or frostbite of second degree or higher.
(4) Patients complicated with an active infection in the area the study drug is to be applied.
(5) Patients complicated with Kaposi's varicelliform eruption, scabies, molluscum contagious, psoriasis, disorders (Netherton syndrome, etc.) presenting with ichthyosiform erythroderma, collagen disease (SLE and dermatomyositis), and skin disorder on the area study drug is to be applied to, which can affect evaluation.
(6) Patients who used the following drug within 28 days prior to Visit 1 (at the time of informed consent)
> Systemic adrenocortical steroid (oral, injectable, suppository, and inhaled)
> Topical steroid (strongest)
> Systemic immunosuppressant
> Live vaccine
(7) Patients who received phototherapy (UVB, Narrow-band UVB, PUVA , etc.) within 28 days prior to Visit 1 (at the time of informed consent)
(8) Patients who participated in another clinical trial (including clinical trial of medical device) or clinical research involving intervention within 12 weeks prior to Visit 1 (at the time of informed consent)
(9) Patients determined by the investigator to be unsuitable for the study.
90
日本語
名 | マミ太郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 大槻 |
英語
名 | Mamitaro |
ミドルネーム | |
姓 | Ohtsuki |
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University School of Medicine
日本語
皮膚科学教室
英語
Department of Dermatology
329-0498
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, 329-0498, JAPAN
0285-58-7360
mamitaro@jichi.ac.jp
日本語
名 | 耕作 |
ミドルネーム | |
姓 | 河田 |
英語
名 | Kousaku |
ミドルネーム | |
姓 | Kawada |
日本語
Satt株式会社
英語
Satt Co., Ltd.
日本語
臨床研究グループ Anticipate研究支援事務局
英語
Clinical research group Anticipate Clinical Research Support Secretariat
160-0022
日本語
東京都新宿区新宿2-12-8 ACN新宿ビル5階
英語
ACN Shinjuku Bld. 5F, 2-12-8 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5312-5026
anticipate@sa-tt.co.jp
日本語
その他
英語
Jichi Medical University School of Medicine
日本語
自治医科大学
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英語
日本語
その他
英語
Torii Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
鳥居薬品株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
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英語
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英語
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服部クリニック倫理審査委員会
英語
Hattori clinic ethics review board
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東京都八王子市別所一丁目15番18号
英語
1-15-18 Hachioji, Bessho, Tokyo
03-5919-2051
eight-clip@hattori-irb.com
はい/YES
jRCTs031190047
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臨床研究実施計画・研究概要公開システム(jRCT)
英語
Japan Registry of Clinical Trials
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佐藤皮フ科クリニック(栃木県)
2018 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2018 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
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英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036506
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036506
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |