UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033344
受付番号 R000036508
科学的試験名 高リスク前立腺癌に対する腫瘍内ブースト併用高度寡分割ダイナミックウェーブアーク照射の安全性評価のためのパイロット臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/15
最終更新日 2023/01/13 17:59:44

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高リスク前立腺癌に対する腫瘍内ブースト併用高度寡分割ダイナミックウェーブアーク照射の安全性評価のためのパイロット臨床試験


英語
A clinical pilot study on the safety of highly-hypofractionated Dynamic WaveArc radiation therapy with simultaneous integrated boost for high-risk prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高リスク前立腺癌に対する高度寡分割ダイナミックウェーブアーク照射


英語
highly-hypofractionated DWA radiation therapy for high-risk prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高リスク前立腺癌に対する腫瘍内ブースト併用高度寡分割ダイナミックウェーブアーク照射の安全性評価のためのパイロット臨床試験


英語
A clinical pilot study on the safety of highly-hypofractionated Dynamic WaveArc radiation therapy with simultaneous integrated boost for high-risk prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高リスク前立腺癌に対する高度寡分割ダイナミックウェーブアーク照射


英語
highly-hypofractionated DWA radiation therapy for high-risk prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌


英語
prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高リスク前立腺癌患者に対して腫瘍内ブースト併用高度寡分割ダイナミックウェーブアーク照射(57 Gy/54 Gy/15回/3週間:1回線量=3.8 Gy/3.6 Gy)の安全性を検証すること


英語
To evaluate the safety of highly-hypofractionated Dynamic WaveArc radiation therapy (57 Gy/54 Gy/15 fractions/3 weeks) with simultaneous integrated boost for patients with high-risk prostate cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
急性期有害事象発生割合


英語
Incidences of acute adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2年遅発性有害事象発生割合
2年PSA非再発生存率


英語
Incidences of late adverse events at 2 years
PSA recurrence-free suravival rate at 2 years


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
6-12ヶ月間のネオアジュバントホルモン療法後に腫瘍内ブースト併用高度寡分割ダイナミックウェーブアーク照射(57Gy/54Gy/15回/3週間)を施行する。


英語
Highly-hypofractionated Dynamic WaveArc radiation therapy with simultaneous integrated boost (57 Gy/54 Gy/15 fractions/3 weeks) is applied after 6 to 12 months neoadjuvant hormonal therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に腺癌と診断された症例。
2) ホルモン治療開始以前に骨盤部を含むCT、骨シンチ、MRIが撮影されている、T2a-T3aの高リスク前立腺癌の症例。
3) ネオアジュバントホルモン(NAHT)治療が施行されている症例。
4) 登録時年齢が50歳以上80歳未満である症例。
5) Performance status (PS)がEastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の規準で 0-1の症例。
6) 本人から文書でインフォームド・コンセントが得られた症例。
7) ホルモン治療開始前にPSA(iPSA)を含む血液検査などの評価がなされている症例。


英語
1) Histologically confirmed as adenocarcinoma of the prostate.
2) Prostate cancer cases and diagnosed as cT2a-T3a and classified to high-risk based on MRI, CT and bone scintigraphy before the initiation of neoadjuvant hormonal therapy.
3) Neoadjuvant hormonal therapy is performed.
4) Age at the registration is >=50 and <80 years old.
5) Performance status is 0 or 1 with Eastern Cooperative Oncology Group definition.
6) Cases submitted a written informed consent.
7) The basic blood examinations, including serum prostate-specific antigen (PSA) level was performed before the initiation of neoadjuvant hormonal therapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) cT3aかつiPSAが30ng/ml以上かつGS が4+4以上の症例。
2) 活動性の重複癌を合併している症例(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ; 上皮内癌または粘膜内癌相当の病変、T1N0M0喉頭;声門原発などは活動性の重複癌に含めない)。
3) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している(HbA1c(NGSP) 8.4%以上を目安とする)。
4) 膠原病、重篤な心疾患・呼吸器疾患・肝疾患など、重篤な合併症を有する症例。
5) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例。
6) 以前に骨盤部への放射線治療が施行された症例。
7) 虫垂切除術、鼠径ヘルニアを除く腹部骨盤領域の手術を受けた症例。
8) 前立腺に対する手術療法(経尿道的前立腺切除術、前立腺被膜下摘除術、除睾術等)や高密度焦点式超音波療法等を受けた症例。
9) 前立腺癌に対する化学療法を受けた症例。
10) クローン病、潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患を合併している症例。
11) 抗凝固・血小板剤の中止が困難な症例。
12) 画像診断にて、推定されるPTVに小腸、大腸等のリスク臓器が近接し、線量制約を遵守できないと判断される症例 。また治療計画を施行し、設定した線量制約を満たせない症例。
13) 画像診断にて、前立腺内にびまん性に病変が広がっている/前立腺の大部分が腫瘍で置換されている症例
14) 人工骨頭などの金属により、骨盤CT画像に高度な金属アーチファクトを認める症例
15) 治療計画を施行後、線量制約が満たせないと判断された症例。


英語
1) cT3a, iPSA >=30 ng/ml, and GS >= 4+4
2) active double cancer (i.e., overlapping cancer or asynchronous cancer within 5 years, except carcinoma in situ, intramucosal cancer, and other equivalent lesions)
3) Uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c>+8.4%)
4) Severe coexisting diseases such as collagen disease, heart disease, respiratory disease and liver disease.
5) Psychotic disease
6) History of pelvic irradiation
7) History of pelvic surgery except for appendectomy and femoral herniation.
8) Surgical managements to the prostate
9) Chemotherapy to the prostate cancer
10) Inflammatory bowel diseases
11) Cases who are difficult to discontinue the administration of anticoagulant drugs.
12) Cases who are considered difficult to achieve dose constrain because of risk organs.
13) Cases with diffuse or large prostatic lesions.
14) Cases with significant metal artifact on pelvic CT images.
15) Cases who are difficult to achieve dose constrain at treatment planning.

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
尚志
ミドルネーム
溝脇


英語
Takashi
ミドルネーム
Mizowaki

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線医学講座 放射線腫瘍学・画像応用治療学


英語
Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy

郵便番号/Zip code

6608507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3762

Email/Email

mizo@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
尚志
ミドルネーム
溝脇


英語
Takashi
ミドルネーム
Mizowaki

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科 


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線腫瘍学・画像応用治療学


英語
Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy

郵便番号/Zip code

6608507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3762

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mizo@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Radiation Oncology & Image-applied Therapy, Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科 


部署名/Department

日本語
放射線腫瘍学・画像応用治療学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部および医学部附属病院


英語
Kyoto University Graduate School and Fakulty of Medicine

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院(京都府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

26

主な結果/Results

日本語
主要エンドポイントである2度以上の急性期有害事象発生割合は、尿路、直腸でそれぞれ、26,9%、7.7%であり、3度以上の事象発生は認められなかった。


英語
The incidents of acute adverse events of grade 2 or higher, the primary endpoints, were 26,9% and 7.7% for the urinary and rectum, respectively. No event of grade 3 or higher toxicity was observed.

主な結果入力日/Results date posted

2023 01 13

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 07 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 07 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 01 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 10

最終更新日/Last modified on

2023 01 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名