UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
患者中心型レジストリを活用した潰瘍性大腸炎アウトカム研究

英語
Outcomes Research for Ulcerative Colitis using Patient Focused Registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
You and Ulcerative Colitis: Registry and Social Network

英語
You and Ulcerative Colitis: Registry and Social Network

科学的試験名/Scientific Title

日本語
患者中心型レジストリを活用した潰瘍性大腸炎アウトカム研究

英語
Outcomes Research for Ulcerative Colitis using Patient Focused Registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
You and Ulcerative Colitis: Registry and Social Network

英語
You and Ulcerative Colitis: Registry and Social Network

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、患者中心型レジストリを構築・活用することで、患者にとっての切実なアウトカム（QOLなどの患者報告型アウトカム・再燃や増悪・入院・大腸全摘）を改善するために、以下の4点を明らかにすることである。
1. 生活習慣（食事・睡眠・運動など）がアウトカムに与える影響
2. 心理社会学的因子（うつ状態・社会的サポートなど）がアウトカムに与える影響
3. 診療パターン（薬剤・採血や便検査・内視鏡など）がアウトカムに与える影響
4. 患者が求めるケアと医療者の診療のギャップがアウトカムに与える影響

英語
The objective of the study is to clarify the below 4 points leading to the Outcome improvement (patient report type of outcome such as QOL, recurrence and deterioration, hospitalization and remove of the whole large bowel) by using patient-centric registry.(Figure 1)
1. Relation between Daily life customs(meals, sleeping, exercise etc.) and outcome
2. Relation between Factor of phytosociology(depression, social support etc) and outcome
3. Relation between diagnosis pattern (medical agent, blood drawing, stool inspection and endoscope) and outcome
4. Relation between medical parties and patients on the gap of consciousness for problem and outcome

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療実態及び有用性に関する患者アウトカム報告

英語
Patient reported outcomes on treatment pattern and effectiveness

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主に以下の4点をアウトカムとして評価するが、観察研究であり測定項目のいずれもアウトカムになりうる。
1. 再燃/増悪*
2. 入院
3. 手術（大腸全摘など）
4. 患者報告型アウトカム（QOLなど）

英語
Mainly following 4 endpoints will be evaluated as outcomse, but all observed endpoints can be outcomes because of observational study.
1. Flare / Exacerbation
2. Hospitalization
3. Surgical operation (total proctocolectomy, etc.)
4. Patient-reported outcomes (QoL, etc.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
レジストリ研究であるため未記載

英語
Not noted because of registry.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を本臨床研究の対象とする。
1. 臨床研究の内容を理解し、それを遵守する能力があると研究責任者又は研究者が判断した者
2. 臨床研究手順が行われる前に、同意・説明文書に、患者、患者の代諾者による署名及び日付記入ができる者
3. 同意取得時点の年齢が16歳以上である者
4. 同意取得時に「難治性炎症性腸管障害に関する調査研究」（鈴木班）の潰瘍性大腸炎診断基準治療指針 改訂版（平成27年度）1に準じて潰瘍性大腸炎と診断されている者
5. 研究機関に通院している者

英語
Subjects who fills all below requirement
1. Subjects who were judged by the investigators capable to understand the contents of this clinical research and comply with them
2. Subjects who are able to sign and date the Informed Consent Form before any clinical research procedure begins
3. Subjects who is diagnosed as ulcerative colitis according to the "revised version of diagnosis standard of ulcerative colitis therapy (H.27) of "investigational study related to refractory case of inflammatory intestine disorder "
4. Subjects who is over 16 years old at the acquisition of consensus
5. Subjects who is going to the study intuition.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 本研究の同意を得られない者
2. 研究者等が不適当と判断した者

英語
1. Subjects who cannot obtain consensus on this study
2. Subjects who are judged as inappropriate by researcher etc. in each facility

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松岡克善

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuyoshi Matsuoka

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター佐倉病院

英語
Toho University Sakura Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒285-8741 千葉県佐倉市下志津564-1

英語
564-1 Shimoshizu, Sakura, Chiba 285-8741, Japan

電話/TEL

043-462-8811

Email/Email

matsuoka@fk2.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松岡克善

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuyoshi Matsuoka

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター佐倉病院

英語
Toho University Sakura Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒285-8741 千葉県佐倉市下志津564-1

英語
564-1 Shimoshizu, Sakura, Chiba 285-8741, Japan

電話/TEL

043-462-8811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsuoka@fk2.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company, Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company, Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本炎症性腸疾患学会

英語
Japanese Society for Inflammatory Bowel Disease

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学病院(東京都)、杏林大学病院(東京都)、北里大学北里研究所病院(東京都)、東邦大学医療センター佐倉病院(千葉県)、東京女子医科大学病院(東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1. 再燃/増悪
2. 入院
3. 手術（大腸全摘など）
4. 患者報告型アウトカム（QOLなど）

英語
1. Flare / Exacerbation
2. Hospitalization
3. Surgical operation (total proctocolectomy, etc.)
4. Patient reported outcomes (QoL, etc.)

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

15

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036510

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036510