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一般向け試験名/Public title

日本語
3ヶ月間の積極的な運動療法による糖尿病患者の体組成変化の解析

英語
Analysis of body composition change of diabetic patients by aggressive exercise therapy for 3 months

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
3ヶ月間の積極的な運動療法による糖尿病患者の体組成変化の解析

英語
Analysis of body composition change of diabetic patients by aggressive exercise therapy for 3 months

科学的試験名/Scientific Title

日本語
3ヶ月間の積極的な運動療法による糖尿病患者の体組成変化の解析

英語
Analysis of body composition change of diabetic patients by aggressive exercise therapy for 3 months

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
3ヶ月間の積極的な運動療法による糖尿病患者の体組成変化の解析

英語
Analysis of body composition change of diabetic patients by aggressive exercise therapy for 3 months

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病、肥満症、メタボリックシンドローム

英語
Type 2 diabetes, obesity, metabolic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
3ヶ月間の運動療法による介入と遠隔医療システムによるサポートを行うことで体組成の望ましい変化が得られるか否かを確認する。

血液検体・尿検体からの遺伝情報と、各種臨床データや治療内容とその効果の関連を見出すために、体組成などと関連が示唆されている候補遺伝子の一塩基多型(SNP)解析やメタボローム解析を行う。

英語
To conduct exercise therapy intervention and support by telemedicine system for outpatient for 3 months to check whether desirable change in body composition can be obtained.

To Confirm whether expected change in body composition can be obtained by exercise therapy intervention and support by telemedicine.

To search for the relationship between genetic information from blood specimens and urine samples and clinical data and therapeutic effects, some analyses are planned: single nucleotide polymorphism (SNP) analysis and metabolome analysis of candidate genes that are suggested to be related to body composition etc. .

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内臓脂肪面積の変化率

英語
Change rate of visceral fat area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
骨格筋量、骨格筋率、HbA1c、体重、体脂肪率、皮下脂肪面積、皮下脂肪面積の変化率、握力、歩行速度、空腹時血糖、空腹時インスリン、自己管理の変化（アンケート）、ロコモ25（アンケート）、食生活習慣（アンケート）

英語
Skeletal muscle mass, skeletal muscle ratio, HbA1c, body weight, body fat percentage, subcutaneous fat area, change rate of subcutaneous fat area, grip strength, walking speed, fasting blood sugar, fasting insulin, change in self management (questionnaire), Locomo 25 (questionnaire), dietary habit (questionnaire)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
積極的な運動療法

英語
Active exercise therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
遠隔自己管理システム

英語
Remote self-management system

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1) 2型糖尿病
2) 参加時40歳以上75歳未満の患者
3) BMI 22kg/m2以上35 kg/m2未満の患者
4) 日常の活動性が低い、ないしふつうの患者
5) スクリーニングのトレッドミル検査で陰性であった患者
6) 自己管理支援システムであるDialBeticsのシステムを理解し適切に利用可能である患者
7) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者

英語
Patients who satisfy all the following criteria are targeted.
1) Type 2 diabetes
2) At the time of participation Patients over 40 years old and under 75 years old
3) Patients with BMI 22 kg/m^2 or more and less than 35 kg/m^2
4) Low daily activity, or normal patient
5) Patients who were negative in screening treadmill test
6) Patient who understands the system of self administration support system DialBetics and can use it appropriately
7) Patient who agreed with written consent by his / her free will after understanding with sufficient explanation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうち1つでも該当する患者は除外し、本試験の対象としない。
1) 糖尿病の合併症の進行により、運動療法施行が適当でないと考えられるもの（網膜症：増殖前網膜症・増殖網膜症の患者、腎症：CKD G3b以上の患者、神経障害：自律神経障害のうち、起立性低血圧・呼吸性不整脈の消失・安静時頻脈のうち一つ以上を明らかに認める患者）
2) 大血管障害の既往のある患者
3) 心血管疾患におけるリハビリテーションに関するガイドライン（2012年改訂版） におけるトレッドミル検査の絶対禁忌・相対禁忌に抵触するもの（4.2 除外基準 運動負荷試験の禁忌の項参照）、及びトレッドミル検査で陽性であったもの
4) ペースメーカーなどの体内埋め込み型医用電気機器使用者
5) 妊娠中、授乳中の女性患者
6) 6か月以内に手術を予定されている患者
7) 悪性腫瘍に罹患中の患者
8) ボディビルダーやスポーツを職業にしている患者またはそれに近い患者、義肢を使用している患者、著しい浮腫を認める患者、等、体組成が極端に偏っている、または体組成の正確な測定に支障をきたしうる患者
9) 体組成測定機器で推奨された測定対象を超える患者（DualScanは腹囲65-120cm・年齢18-80歳、カラダスキャンは体重135kg以下まで・年齢18-80歳が推奨）
10) 明らかな認知症の患者
11) 精神疾患のある患者
12) 整形外科的疾患により設定された運動療法の実施が困難である患者
13) 当院外来への通院が不定期である患者
14) 他の臨床研究や治験に参加している患者
15) その他、研究責任医師が本試験の対象として不適切と判断した症例

英語
Patients applicable to even one of the following are not included.
1) Those considered to be inappropriate for exercise therapy due to the progress of complications of diabetes (retinopathy: pre-proliferative retinopathy / proliferative retinopathy patients, nephropathy: CKD stage G3b or more, Patients with neuropathy: autonomic nervous disorder, orthostatic hypotension, disappearance of respiratory arrhythmia, and resting tachycardia clearly recognized)
2) Patients with a history of macroangiopathy
3) Patients who violate absolute contraindications or relative contraindications of treadmill examinations(According to guidelines on rehabilitation in cardiovascular disease (2012 revised edition)). Patients who were positive for treadmill examination
4) Users using implantable medical electrical equipment such as pacemakers
5) Female patient during pregnancy, lactating
6) Patients scheduled for surgery within 6 months
7) Patients suffering from malignant tumors
8) Patients whose body composition is extremely biased, patients who may interfere with accurate measurement of body composition
9) Patients who do not satisfy the measurement objectives recommended for body composition measuring instruments
10) Patients with obvious dementia
11) Patients with mental illness
12) Patients who have orthopedic disease and difficult exercise therapy
13) Patients whose visit to our hospital outpatient is irregular
14) Patients participating in other clinical research and clinical trials
15) Patients judged inappropriate as subjects by this research director

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	脇嘉代

英語

名
ミドルネーム
姓	Kayo Waki

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
School of Medicine, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
健康空間情報学講座

英語
Department of Ubiquitous Health Informatics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5800-9129

Email/Email

uhi-office@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	廣田 雄輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Yusuke Hirota

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
School of Medicine, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝内科

英語
Department of Diabetes and Metabolic Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yskhrt-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

13

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

11

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036512

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