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一般向け試験名/Public title

日本語
耐糖能正常者におけるブドウ糖代謝とアルコール代謝の関連についての検討

英語
Study for the association between glycometabolism and alcohol metabolism in the glucose tolerance normal person.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ブドウ糖代謝とアルコール代謝の関連についての検討

英語
Study for the association between glycometabolism and alcohol metabolism.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
耐糖能正常者におけるブドウ糖代謝とアルコール代謝の関連についての検討

英語
Study for the association between glycometabolism and alcohol metabolism in the glucose tolerance normal person.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ブドウ糖代謝とアルコール代謝の関連についての検討

英語
Study for the association between glycometabolism and alcohol metabolism.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
耐糖能正常者

英語
Glucose tolerance normal person

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
耐糖能正常者における糖代謝とアルコール代謝の関連について検討するため

英語
To examine an association between glycometabolism and alcohol metabolism in the glucose tolerance normal person.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
（１）ブドウ糖75g摂取後の耐糖能、（２）純アルコール20g摂取後の耐糖能、（３）純アルコール20gとブドウ糖75gを同時に摂取後の耐糖能、アルコール代謝を比較検討する。

英語
To examine the following.
(1) Glucose tolerance after the 75g glucose intake.
(2) Glucose tolerance after the 20g alcohol intake
(3) Glucose tolerance and the alcohol metabolism after having taken in 20g alcohol and 75g glucose at the same time.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各負荷試験の際の血糖変動の比較

英語
Comparison of the blood glucose change in each endurance test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)低血糖の程度、症状の有無
(2)血中アルコール値、消失時間
(3)負荷後のFFA、中性脂肪の推移
(4)負荷後のインスリン値の推移
(5)被験者背景ごとの層別解析

英語
(1)Hypoglycemic level, presence or absence of hypoglycemic symptom
(2)Blood alcohol level and loss time
(3)Change of the FFA and triglyceride
(4)Change of the insulin level
(5)Stratified analysis by the subjects background

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
サッポロソフト20％
トレーランG　75ｇ

英語
Sapporo soft 20%
Trelan-G75

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
(2)耐糖能正常者
(3)飲酒習慣のある方

英語
(1)subjects with written informed consent
(2)subjects that glucose tolerance is normal
(3)subjects with the alcohol consumption habit

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患の合併により、本研究への参加が困難な方
(2)飲酒できない体質
(3)アルコールに対し体調不良、過敏症の既往のある方
(4)妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある方
(5)耐糖能障害を有する患者。
(6)検査日に車の運転を行う予定の方
(7)その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
(1)patients with severe hepatic dysfunction, renal dysfunction, heart failure
(2)subjects of the diathesis that cannot drink,
(3)subjects with a history of poor physical condition and hypersensitivity for alcohol
(4)pregnancy
(5)subjects with impaired glucose tolerance
(6)subjects who drive on test day
(7)subjects who are inadequate to enter this study due to the other reasons by physician's judgments

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淳
ミドルネーム
姓	竹内

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Takeuchi

所属組織/Organization

日本語
さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック

英語
Sapporo diabetes, thyroid clinic

所属部署/Division name

日本語
さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック

英語
Sapporo diabetes, thyroid clinic

郵便番号/Zip code

060-0807

住所/Address

日本語
札幌市北区北7条西2丁目

英語
Nishi 2, Kita 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-707-1024

Email/Email

jun_takeuchi@me.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳
ミドルネーム
姓	竹内

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Takeuchi

組織名/Organization

日本語
さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック

英語
Sapporo diabetes, thyroid clinic

部署名/Division name

日本語
さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック

英語
Sapporo diabetes, thyroid clinic

郵便番号/Zip code

060-0807

住所/Address

日本語
札幌市北区北7条西2丁目

英語
Nishi 2, Kita 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-707-1024

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@sdtc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sapporo diabetes, thyroid clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
札幌市医師会治験審査委員会

英語
Sapporo Medical Associations ERB

住所/Address

日本語
札幌市中央区大通西19丁目1番地の1

英語
19-1-1, Odorinishi, Chuo-ku Sapporo-shi, Hokkaido, 060-8581, Japan

電話/Tel

011-611-4181

Email/Email

chiken@spmed.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036519

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