UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
香りを強化した食品を用いた嗅覚トレーニングが自立高齢者の認知機能に及ぼす影響確認試験 ‐オープン法‐

英語
The effect of olfactory training using flavor enhanced food on cognitive function of elderly people.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
香りを強化した食品を用いた嗅覚トレーニングが自立高齢者の認知機能に及ぼす影響確認試験 ‐オープン法‐

英語
The effect of olfactory training using flavor enhanced food on cognitive function of elderly people.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
香りを強化した食品を用いた嗅覚トレーニングが自立高齢者の認知機能に及ぼす影響確認試験 ‐オープン法‐

英語
The effect of olfactory training using flavor enhanced food on cognitive function of elderly people.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
香りを強化した食品を用いた嗅覚トレーニングが自立高齢者の認知機能に及ぼす影響確認試験 ‐オープン法‐

英語
The effect of olfactory training using flavor enhanced food on cognitive function of elderly people.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
地域在住高齢者

英語
Community-dwelling elderly people

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
香りを強化した食品を用いた12週間の継続的な嗅覚トレーニングが、自立高齢者の嗅覚機能及び認知機能へ及ぼす影響を確認する。

英語
To investigate the effect of olfactory training using flavor enhanced food for 12 weeks on olfactory and cognitive function of elderly people.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能
[1]Word fluency test、[2]TMT-A,B（[1]、[2]いずれも試験食摂取期間の前後に評価する）

英語
Cognitive function
[1]Word fluency test, [2]TMT-A,B
([1]~[2] Before and after 12-week ingestion)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
＊副次評価項目
[1] WHO-5、[2] 嗅覚同定機能、[3]食や気分に関するアンケート
（[1]～[3]いずれも試験食摂取期間の前後に評価する）

＊安全性評価項目
[1]医師による問診
[2]体重（BMI）
[3]血圧、脈拍数
[4]血液学検査、生化学検査、尿検査
（[1]～[3]試験食摂取期間の前後、[4]スクリーニング検査、試験食摂取期間後）

＊対象者選定のための項目
[1]医師による問診
[2]身長、体重(BMI)
[3]血圧、脈拍数
[4]血液検査、生化学検査、尿検査 [5]MMSE検査
[6]被験者日誌
（[1]～[5]スクリーニング検査、[6]試験食摂取期間中）

英語
*Secondary outcomes
[1]WHO-5, [2]Olfactory identification test, [3]Questionnaire about diet and mood
([1]~[3] Before and 12-week ingestion)

*Safety
[1]Doctor's questions
[2]Body weight (BMI)
[3]Blood pressure and pulse rate
[4]Blood test, blood biochemical test, and urine analysis
([1]~[3] Before and after 12-week ingestion, [4]Screening and after 12-week ingestion)

*Other indexes
[1]Doctor's questions
[2]Body height and weight (BMI)
[3]Blood pressure and pulse rate
[4]Blood test, blood biochemical test, and urine analysis
[5]MMSE test
[6]Subject's diary
([1]~[5]Screening, [6]During 12-week ingestion)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：香りを強化した食品（試験食品）について、何の香りであるかを意識した状態で、香りを嗅ぎながら摂取する。これを1日1回、12週間継続して実施する。

英語
Interventions group: Elderly people are asked to intake flavor enhanced food (test food), sniffing with a conscious awareness of the flavor. They are asked to repeat this training once a day during 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：非介入（試験食品未摂取）

英語
Control group: No treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]同意取得時の年齢が65歳以上の男女
[2]試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
[1]Males and females aged more than 65 years.
[2]Individuals whose written informed consent has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]精神障害（うつ症状を含む）、及び脳血管疾患の現病歴、既往歴がある者
[2]中枢神経に影響を与える可能性がある医薬品服用者、ただし睡眠薬は除く
[3]嗅覚障害で耳鼻咽喉科に通院している者
[4]認知機能に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品（機能性表示食品を含む）を常用している者 [5]花粉症の薬を常用している者
[6]スクリーニング検査で実施するMMSEが26点以下の者
[7]乳、小麦、かつお節に対してアレルギーを有するとの申告があった者
[8]スクリーニング検査に行う血液検査から、被験者として不適当と判断された者
[9]薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
[10]他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
[11]その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
[1]Individuals who have a history of mental or cerebrovascular diseases.
[2]Individuals who use medicines which may affect central nerve.
[3]Individuals who regularly visit otorhinolaryngology.
[4]Individuals who regularly intake supplements or healthy foods which may affect cognitive function.
[5]Individuals who regularly intake medicines for pollen allergy.
[6]Individuals whose score of MMSE test at screening are below 26.
[7]Individuals who have allergy of milk, wheat or dried bonito flakes.
[8]Individuals judged inappropriate by blood test at screening.
[9]Individuals who have a history of drug or alcohol dependence.
[10]Individuals who participate or will participate clinical studies.
[11]Individuals judged inappropriate for the trial by the principal.

目標参加者数/Target sample size

64

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三根智幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoyuki Mine

所属組織/Organization

日本語
味の素株式会社

英語
AJINOMOTO CO., INC.

所属部署/Division name

日本語
食品研究所　健康栄養価値創造グループ

英語
Human Health & Nutrition Group, Institute of Food Sciences and Technologies

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区鈴木町1-1

英語
1-1, Suzuki-cho, Kawasaki-ku, kawasaki-shi 210-8681, Japan

電話/TEL

044-223-4114

Email/Email

tomoyuki_mine@ajinomoto.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小森美加

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshika Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
代表取締役

英語
Chairman & CEO

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1丁目9番7号　芝浦おもだかビル7階

英語
7F, Shibaura-Omodaka Bldg., 1-9-7, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshi@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AJINOMOTO CO., INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
味の素株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036521

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