UMIN試験ID | UMIN000032006 |
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受付番号 | R000036524 |
科学的試験名 | 感染性心内膜炎初期治療におけるアンピシリン・クロキサシリン合剤とセフトリアキソンの非盲検比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/31 |
最終更新日 | 2020/10/02 13:42:18 |
日本語
感染性心内膜炎初期治療におけるアンピシリン・クロキサシリン合剤とセフトリアキソンの非盲検比較試験
英語
An open-label randomized controlled trial of ampicillin/cloxacillin and ceftriaxone for empirical treatment of infective endocarditis
日本語
感染性心内膜炎治療におけるアンピシリン・クロキサシリン合剤とセフトリアキソンの比較試験
英語
Comparative trial of ampicillin/cloxacillin with ceftriaxone for empirical treatment of infective endocarditis
日本語
感染性心内膜炎初期治療におけるアンピシリン・クロキサシリン合剤とセフトリアキソンの非盲検比較試験
英語
An open-label randomized controlled trial of ampicillin/cloxacillin and ceftriaxone for empirical treatment of infective endocarditis
日本語
感染性心内膜炎治療におけるアンピシリン・クロキサシリン合剤とセフトリアキソンの比較試験
英語
Comparative trial of ampicillin/cloxacillin with ceftriaxone for empirical treatment of infective endocarditis
日本/Japan |
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感染性心内膜炎
英語
Infective endocarditis
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
感染性心内膜炎の経験的治療に対し、各ガイドラインで推奨される治療薬はそれぞれ異なっている。日本のガイドラインではアンピシリン/スルバクタムやセフトリアキソンによる治療が推奨されているが、欧州ではアンピシリン+クロキサシリンを基本にした治療が推奨されている。以上の背景から、アンピシリン+クロキサシリンを基本とした治療とセフトリアキソンを基本とした治療とについて、その治療効果や予後、副作用の出現状況を比較する。
英語
Recommendations of antimicrobials for empirical treatment of infective endocarditis are different in each guideline. In Japanese guideline, ampicillin/sulbactam or ceftriaxone are recommended for empirical treatment, whereas in European guideline, ampicillin/cloxacillin is recommended for empirical treatment. So, the aim of this study is to compare the ampicillin/cloxacillin-based regimen with ceftriaxone-based regimen as the empirical treatment of infective endocarditis for their efficacy, outcome and adverse events.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
抗菌薬治療終了時の感染性心内膜炎の転帰
英語
Outcome of infective endocarditis at the end of antimicrobial treatment
日本語
37度未満へ解熱するまでの日数、総入院日数、入院全体の転帰、入院中の外科手術実施の有無、治療終了3ヶ月後の感染性心内膜炎の転帰
皮膚、血液、肝臓、腎臓に対する副作用
英語
Days for defervescence less than 37 degrees Celsius, days of hospitalization, outcome at discharge, necessity of surgery during hospitalization, outcome of infective endocarditis 3 months after the end of antimicrobial treatment
Adverse events on skin, blood, liver and kidney
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
介入:アンピシリン/クロキサシリン:1回4g 4時間ごと 点滴静注 最大6週間、および ゲンタマイシン:1回3mg/kg 24時間ごと 点滴静注 最大2週間
英語
Intervention: Ampicillin/cloxacillin 4 g q4h div maximum for 6 weeks + gentamicin 3 mg/kg q24h div maximum for 2 weeks
日本語
対照:セフトリアキソン:1回2g 24時間ごと 点滴静注 最大6週間 および ゲンタマイシン:1回3mg/kg 24時間ごと 点滴静注 最大2週間
英語
Control: Ceftriaxone 2 g q24h div maximum for 6 weeks
+ gentamicin 3 mg/kg q24h div maximum for 2 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
Modified Duke’s Criteriaで感染性心内膜炎の確定例あるいは疑い例であり、血液培養結果を待たずに治療を開始すべきと判断された患者
英語
Patients with confirmed or suspected diagnosis of infective endocarditis based on the modified Duke's criteria, who need to start empirical treatment waiting for the result of blood cultures.
日本語
同意取得時に起因菌が確定している、ペニシリン系抗菌薬、セフェム系抗菌薬およびアミノグリコシド系抗菌薬についてアレルギー歴や投与禁忌となる要素がある、人工弁あるいは生体弁の術後1年以内である、eGFRが50 mL/min未満である、白血球数が1,000/μL未満である、担当医が2種類の治療以外の治療法を選択すべきと考える
英語
Causative microorganism already confirmed, history of allergy or contraindication of penicillin, cepharosporins and aminoglycosides, history of prosthetic valve replacement within 1 year, eGFR less than 50 mL/min, WBC less than 1,000/microL, when physicians in charge chose another treatment regimens
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内藤 俊夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshio Naito |
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順天堂大学医学部
英語
Juntendo University Faculty of Medicine
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総合診療科
英語
Department of General Medicine
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo Japan
03-3813-3111
naito@juntendo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上原 由紀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuki Uehara |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University Faculty of Medicine
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総合診療科
英語
Department of General Medicine
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東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo Japan
03-3813-3111
yuuehara@juntendo.ac.jp
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順天堂大学
英語
Juntendo University
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順天堂大学
英語
Juntendo University
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2018 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036524
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036524
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |