UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抗MDA5抗体陽性急速進行性間質性肺炎患者に対する単純血漿交換療法の有効性を検証する歴史的対照を用いた単施設前向き非ランダム化非盲検比較試験

英語
A single center non randomized open-label comparative study using historical controls to verify the effectiveness of plasma exchange therapy for patients with anti-MDA 5 antibody positive rapidly progressive interstitial pneumonia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗MDA5抗体陽性間質性肺炎に対する単純血漿交換療法の有効性の検討

英語
Efficacy of plasma exchange therapy for anti-MDA5 antibody positive interstitial pneumonia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗MDA5抗体陽性急速進行性間質性肺炎患者に対する単純血漿交換療法の有効性を検証する歴史的対照を用いた単施設前向き非ランダム化非盲検比較試験

英語
A single center non randomized open-label comparative study using historical controls to verify the effectiveness of plasma exchange therapy for patients with anti-MDA 5 antibody positive rapidly progressive interstitial pneumonia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗MDA5抗体陽性間質性肺炎に対する単純血漿交換療法の有効性の検討

英語
Efficacy of plasma exchange therapy for anti-MDA5 antibody positive interstitial pneumonia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺炎

英語
Interstitial pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療抵抗性の抗MDA5抗体陽性間質性肺炎に対する単純血漿交換療法の有用性を検証する

英語
Validate the usefulness of plasma exchange therapy for refractory anti-MDA5 antibody positive interstitial pneumonia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一年生存率

英語
One year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
単純血漿交換療法
血漿交換療法は1回2.0~3.0Lとし、3回を1クールとして施行する。抗凝固剤としてはナファモスタットメシル酸塩を用い、補充液としては新鮮凍結血漿を用いる。寛解導入に至るまで、病態に応じて施行クール数は1~6クールの間で適宜決定する。このため血漿交換療法の総回数は3回から最大18回となり、新鮮凍結血漿輸血量は6.0L~54.0Lとなる。

英語
Plasma exchange.
Plasma exchange therapy should be performed once with 2.0 to 3.0 L and three times as one course. Nafamostat mesilate is used as an anticoagulant and fresh frozen plasma is used as a replenisher. Until the introduction of remission, the number of enforcement courses will be decided appropriately between 1 and 6 courses depending on the condition. For this reason, the total number of plasma exchange therapies ranges from 3 to a maximum of 18, resulting in a fresh frozen plasma transfusion volume of 6.0 L to 54.0 L.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の、同意を書面で取得した、標準治療に対して治療抵抗性の抗MDA5抗体陽性間質性肺炎と診断された、今回新規発症ないし再燃した患者。

英語
Patient who was newly developed or relapsed this time diagnosed as anti-MDA5 antibody positive interstitial pneumonia which is treatment-resistant to standard treatment acquired agreement over 20 years in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究対象者から研究協力の同意の撤回があった場合。
本研究全体が中止された場合。
その他の理由により、研究責任者が研究の中止が適当と判断した場合。
血漿交換療法の継続が困難な副作用が出現した場合。

英語
When there is withdrawal of consent of research cooperation from research subjects.
When the whole research is canceled.
In cases where the researcher judges that the cancellation of research is appropriate for other reasons.
When adverse reactions with difficult plasma continuation therapy appear.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直人
ミドルネーム
姓	田村

英語

名	Naoto
ミドルネーム
姓	Tamura

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo university

所属部署/Division name

日本語
膠原病内科学講座

英語
Department of internal medicine and rheumatology

郵便番号/Zip code

1130033

住所/Address

日本語
文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0338133111

Email/Email

tnaoto@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	能之
ミドルネーム
姓	安倍

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Abe

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo university

部署名/Division name

日本語
膠原病内科学講座

英語
Department of Internal Medicine and Rheumatology

郵便番号/Zip code

1130033

住所/Address

日本語
文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0338133111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yo-abe@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

住所/Address

日本語
文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-Ku

電話/Tel

0338133111

Email/Email

yo-abe@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂醫院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036525

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036525

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
エントリー対象なく終了

英語
No entry.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

04

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
なし

英語
None

参加者の流れ/Participant flow

日本語
なし

英語
None

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
なし

英語
None

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

04

日

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