UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032050
受付番号 R000036538
科学的試験名 サプリメント摂取による酸化ストレスへの影響に関する試験(前後比較試験)
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/06
最終更新日 2023/04/05 13:41:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
サプリメント摂取による酸化ストレスへの影響に関する試験(前後比較試験)


英語
Oxidative stress level before and after supplement intake

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サプリメント摂取試験


英語
Supplement intake test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サプリメント摂取による酸化ストレスへの影響に関する試験(前後比較試験)


英語
Oxidative stress level before and after supplement intake

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サプリメント摂取試験


英語
Supplement intake test

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
眼疾患(緑内障(特に正常眼圧緑内障)、白内障、糖尿病網膜症(特に非糖尿病網膜症、単純糖尿病網膜症)、中心性漿液性脈絡網膜症


英語
glaucoma, cataract, diabetic retinopatyhy,central serus retinopathy

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
眼疾患(緑内障(特に正常眼圧緑内障:NTG)、白内障、糖尿病網膜症(特に非糖尿病網膜症:NDR及び単純糖尿病網膜症:SDR)、中心性漿液性脈絡網膜症:CSC)を対象に、サプリメント2箇月間の摂取による酸化ストレスへの影響について検討する。


英語
We investigate oxidative stress change after supplements intake for two montshs in patients with glaucoma, cataract, diabetic retinopatyhy,central serus retinopathy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
特になし


英語
nothing particular

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
酸化ストレスマーカーのBAPの推移を主要評価項目とする。


英語
We focus on antioxidative potential, BAP level.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
探索的にその他の酸化ストレスマーカーであるdROMs、8-OHdG、皮膚AGEs、ペントシジン(NDR、SDRのみ)、グルタチオン(白内障)についても評価する。


英語
We investigate other oxidative stress level, dROMs, 8-OHsG, AGE, pentosidine(diabetic retinopatyhy), and glutathione.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1回あたり錠剤2粒ずつを朝食及び夕食後の計2回を毎日8週間、噛まずに十分な量の水と共に摂取する。


英語
Participants take 2 tablets in a day for eight weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 緑内障、白内障、糖尿病網膜症、中心性漿液性脈絡網膜症のいずれかの単一罹患者
(2) 病期、ステージ
緑内障:正常眼圧緑内障(視野検査において緑内障眼が-2~-12dB、加療中の眼圧は16mmHg以下)
白内障:核白内障
糖尿病網膜症:非糖尿病網膜症あるいは単純糖尿病網膜症
中心性漿液性脈絡網膜症:病期は限定しない
(3) BAP値1600~2100 nmol/Lの範囲にある者
(4) dROMs値 300 CARR U以上の者
(5) BMI値 25 kg/m2未満の者


英語
(1)Patients with Glaucoma, cataract, diabetic retinopathy, central serous chorioretinopathy.
(2)glaucoma stage:from -2dB to -12dB according to MD.
Diabetic retinopathy:NDR or SDR
(3)BAP:from 1600 to 2100 nmol/L
(4)dROMs: more than 300 CARR U
(5)BMI:less than 25 kg/m2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重篤な眼科疾患により定期的に眼科に通院している者
(2)強度近視(眼軸長26.5mm以上、等価球面-8D以上)の者
(3)レーシックを施術済みの者
(4)眼科手術後、3か月以内の者
(5)がんに罹患している者
(6)血圧や血流を調整する薬剤で服薬治療中の者
(7)自己免疫疾患、甲状腺機能亢進症などのホルモン異常がある者
(8)ピルを内服している者
(9)他のサプリメントを常用している者
(10)本研究への参加同意取得前1か月以内にほかの臨床試験に参加していた者、あるいは本研究の参加同意取得後にほかの臨床試験に参加する予定のある者
(11)試験食品によりアレルギーを引き起こす恐れのある者
(12)妊娠中あるいは、本研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者


英語
(1)they have other ophthalmic conditions.
(2)high myopia
(3)LASIK
(4)after surgery within three months
(5)cancer
(6)hypertension
(7)autoimmune disease, thyroid disease
(8)pill
(9)other supplements
(10)other clinical trial participants
(11)allergic to supplement of this trial
(12)pregnant woman

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
紀子
ミドルネーム
檜森


英語
Noriko
ミドルネーム
Himori

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科 


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経・感覚器病態学講座 眼科学分野


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-cho Aoba-ku Sendai Miyagi, Japan

電話/TEL

+81227177294

Email/Email

n-himori@oph.med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
紀子
ミドルネーム
檜森 


英語
Noriko
ミドルネーム
Himori

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科 


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経・感覚器病態学講座 眼科学分野


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-cho Aoba-ku Sendai Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7294

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

n-himori@oph.med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Wakamoto company

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
わかもと製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星稜町1-1


英語
1-1 Seiryo-cho Aoba-ku Sendai-shi Miyagi-ken

電話/Tel

+81227177294

Email/Email

n-himori@oph.med.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 01

最終更新日/Last modified on

2023 04 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036538


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036538


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名