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一般向け試験名/Public title

日本語
急性期脳卒中片麻痺患者に対する感覚機能向上アプローチの有効性に関する研究

英語
Effect of sensory program on functional recovery of hemiplegic upper limb in acute stroke patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性期脳卒中片麻痺患者に対する感覚機能向上アプローチの有効性に関する研究

英語
Effect of sensory program on functional recovery of hemiplegic upper limb in acute stroke patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期脳卒中片麻痺患者に対する感覚機能向上アプローチの有効性に関する研究

英語
Effect of sensory program on functional recovery of hemiplegic upper limb in acute stroke patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性期脳卒中片麻痺患者に対する感覚機能向上アプローチの有効性に関する研究

英語
Effect of sensory program on functional recovery of hemiplegic upper limb in acute stroke patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
この研究の目的は、脳卒中患者の上肢機能の回復が感覚機能の改善を目的とした訓練を追加して行うことによって促進されるかどうかを調査することである。　

英語
The aim of this study was to test whether the recovery of upper limb function in stroke patients would be enhanced by additionally carrying training aimed at improving sensory function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ブルンストロームステージ
握力
触圧覚閾値
上肢機能検査

英語
Brunnstrom stage
Handgrip strength
Tactile-pressure threshold
Simple test for evaluating hand function (STEF)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
握力・触圧覚閾値・上肢機能評価におけるリハビリテーション介入前後の変化量

英語
Changes in handgrip strength, tactile pressure threshold, and STEF

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群
リハビリテーションプログラム
1.ROM（Range of motion:関節可動域）訓練
2.facilitation（随意性促通訓練）
3.筋力増強訓練
4.基本動作訓練
5.ADL訓練
6.高次脳機能訓練

感覚トレーニング
暗視下（アイマスクを着用）での数種類の異なる触感を持つ素材のマッチング
1.３種類のサンドペーパー、布（毛皮、サテン布、リネンクロス）、3種類の素材（0.5mmのスポンジクッション材、緩衝材、平らなプラスチック面）
2.点字プレート

英語
Intervention group
<Rehabilitation program>
1.ROM (Range of motion) training
2.facilitation (voluntary promotion training)
3.Muscle-strengthening exercise
4.Mobility skill exercises such as transferring, sitting up and Walking exercises
5.Standard of Exercises for ADL
6.Higher brain dysfunction training
<Sensory training program>
Several types of discrimination task performed under blind condition.
1.Three types of sandpaper, cloth (fur, satin fabric, linen cloth), 3 types of materials (0.5mm sponge cushioning materials, bubble wrap, flat plastic plate)
2.Braille plate

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群
リハビリテーションプログラム
1.ROM（Range of motion:関節可動域）訓練
2.facilitation（随意性促通訓練）
3.筋力増強訓練
4.基本動作訓練
5.ADL訓練
6.高次脳機能訓練

英語
Control group
<Rehabilitation program>
1.ROM (Range of motion) training
2.facilitation (voluntary promotion training)
3.Muscle-strengthening exercise
4.Mobility skill exercises such as transferring, sitting up and Walking exercises
5.Standard of Exercises for ADL
6.Higher brain dysfunction training

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・医学的に安定している
・末梢神経障害または他の神経学的状態の病歴なし
・Glasgow coma scale (GCS)において意識レベルに問題なし
・高次脳機能検査にて（線分末梢・線分二等分線検査）無視を認めない
・Mini Mental State Examination (MMSE)24点以上
　のコミュニケーション能力に問題のない者を対象とした。

英語
Medically stable
Had no peripheral neuropathy or history of other neurological conditions
Had adequate comprehension of instructions and perceptual ability for testing
All were assessed to be free of unilateral neglect using clinical observation and standard neuropsychological assessment (shape cancellation and line bisection)
The Mini-Mental State Examination, which all of them passed (border line passing score of 24)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記の条件を満たさない者

英語
Any participants that does not meet the conditions specified in the above shall be null and void

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	潤
ミドルネーム
姓	村田

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Murata

所属組織/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
医歯薬学総合研究科

英語
Graduate School of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

852-8520

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8520, Japan

電話/TEL

095-819-7923

Email/Email

jmura@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	潤
ミドルネーム
姓	村田

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Murata

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
医歯薬学総合研究科

英語
Graduate School of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

852-8520

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8520, Japan

電話/TEL

095-819-7923

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jmura@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki University

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/Tel

095-819-7923

Email/Email

jmura@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構長崎医療センター/National Hospital Organization
Nagasaki Medical center

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1155/2019/6508261

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1155/2019/6508261

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

56

主な結果/Results

日本語
手指の触圧覚閾値，中球，小球，金円盤の物体移動遂行時間は感覚トレーニングを実施した介入群で好成績を示した．一方で触圧覚閾値と物体移動時間の変化量は，コントロール群よりも感覚トレーニング群において有意に大きかった．これらの研究成績は，急性期脳卒中片麻痺者に対して実施される手指感覚識別トレーニングが感覚機能の改善に効果を示すだけでなく，その効果は手指巧緻性を必要とする課題の機能差に反映する可能性があることを示唆した．

英語
The mean change in the tactile pressure threshold was significantly larger in the experimental group than in the control group (p<0.05, d=0.59). Moreover, the completion times to manipulate a middle-sized ball (d=0.53) and small ball (d=0.80) and a small metal disc (d=0.81) in the experimental group were significantly different from those in the control group (p<0.05).

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

03

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
入院治療を受けている脳卒中片麻痺患者56名を研究対象とした．また，Glasgow coma scale において意識レベルに問題がなく，Mini Mental State Examination (MMSE)24点以上のコミュニケーション能力に問題のない者を対象とした．なお，骨折やリウマチなどを含む手の整形疾患を有する者は除外とした．

英語
Subjects were hospitalized and receiving therapeutic interventions at the rehabilitation unit. The following inclusion criteria were used:first time stroke; the Revised Hasegawa Dementia Scale (HDS-R) score higher than 21; no severe cognitive deficits that preclude clinical evaluations, such as aphasia and unilateral neglect; and no other serious medical conditions.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究では，感覚機能向上に特化した訓練プログラムの有効性を検証するために，研究対象者を，通常のリハビリテーションプログラム（基本的動作訓練の他，関節可動域訓練や筋力訓練，ADL訓練など）のみを行う群(コントロール群)と皮膚感覚識別トレーニングを通常のプログラムに追加して実施する群(トレーニング群)の2群に分類し，身体機能と認知機能に関連する測定項目の変化量を比較した．

英語
A quasi-randomized 2-group pretest-posttest was used to examine the effects of the sensory training program in addition to standard rehabilitation therapy on paralyzed upper limbs. During the research period between July 2015 and January 2016, thirty-one subjects participated in the experimental group that performed the sensory training program in addition to standard rehabilitation therapy. After the end of this research period, an additional 25 patients were enrolled during the research period between February 2016 and August 2017 as the control group that received standard rehabilitation therapy without the sensory training program.

有害事象/Adverse events

日本語
認められなかった．

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
手指の触圧覚閾値，中球，小球，金円盤の物体移動遂行時間は感覚トレーニングを実施した介入群で好成績を示した．一方で触圧覚閾値と物体移動時間の変化量は，コントロール群よりも感覚トレーニング群において有意に大きかった．これらの研究成績は，急性期脳卒中片麻痺者に対して実施される手指感覚識別トレーニングが感覚機能の改善に効果を示すだけでなく，その効果は手指巧緻性を必要とする課題の機能差に反映する可能性があることを示唆した．

英語
The mean change in the tactile pressure threshold was significantly larger in the experimental group than in the control group (p<0.05, d=0.59). Moreover, the completion times to manipulate a middle-sized ball (d=0.53) and small ball (d=0.80) and a small metal disc (d=0.81) in the experimental group were significantly different from those in the control group (p<0.05).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

08

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

11

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

14

日

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