UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アセトアミノフェンとフルルビプロフェンの椎間板摘出術後の鎮痛効果に対する研究

英語
Comparison of the analgesic effect of intravenous acetaminophen with that of flurbiprofen axetil after lumbar disc surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アセトアミノフェンとフルルビプロフェンの鎮痛効果に対する研究

英語
Comparison of the analgesic effect of intravenous acetaminophen with that of flurbiprofen axetil after lumbar disc surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アセトアミノフェンとフルルビプロフェンの椎間板摘出術後の鎮痛効果に対する研究

英語
Comparison of the analgesic effect of intravenous acetaminophen with that of flurbiprofen axetil after lumbar disc surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アセトアミノフェンとフルルビプロフェンの鎮痛効果に対する研究

英語
Comparison of the analgesic effect of intravenous acetaminophen with that of flurbiprofen axetil after lumbar disc surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腰椎椎間板ヘルニア

英語
lumbar disc surgery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アセトアミノフェンとフルルビプロフェンの椎間板摘出術後の鎮痛効果に対する研究
研究目的：椎間板摘出術後の疼痛管理は重要である。また、術後痛は侵害受容器からの疼痛、神経や炎症による疼痛など、複数の要因があり現在複数の鎮痛薬を組み合わせることが一般的である。また現在の鎮痛の主流はフェンタニルを中心としたオピオイドを使用することが一般的であるが、術後の吐き気・嘔吐・呼吸抑制といった副作用もある。アセトアミノフェンやNSAIDsの併用は麻薬の使用量を減らすことが分かっているが、フルルビプロフェンとアセトアミノフェンを椎間板摘出術後に比較検討した研究はない。今回我々は、椎間板摘出術後の鎮痛剤としてフルルビプロフェンとアセトアミノフェンを使用し、その効果を比較検討する。

英語
Postoperative pain control is important after lumbar disc surgery. Because postoperative pain is the result of activation of different pain mechanisms, including nociceptive, neuropathic and inflammatory pains, multimodal analgesic are generally used. Although opioid, especially fentanyl, based analgesia is a well-established therapy for postoperative pain control, opioids increase the incidence of PONV and respiratory depression. Acetaminophen and nonsteroidal anti-inflammatory drugs were reported to reduce opioid consumption and opioid related side effects after lumbar disc surgery. However, there are few reports compared postoperative analgesic effects between flurbiprofen and acetaminophen after lumbar disc surgery. This prospective, randomized, open-label and placebo controlled study aimed to determine whether whether flurbiprofen produces equivalent analgesic effects to acetaminophen after lumbar disc surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術直後、1時間後、3時間後、6時間後、12時間後、18時間後、24時間後のNRS

英語
The pain score was evaluated by numeric rating scale (NRS) from 0 to 10 at 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24 hours postoperatively

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後12時間、24時間までのレスキューの鎮痛薬の使用頻度と消費量

英語
Frequency of rescue rescue analgesics administration during 12hs, 24hs, postoperatively

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
麻酔はプロポフォールとレミフェンタニルによる完全静脈麻酔で行い、その投与量は必要に応じて担当医が調節する。閉創30分前にフェンタニル0.15mgまた閉創時に0.10mg のフェンタニルを使用する。また、閉創時に生食10mlを投与する。その後の生食の投与は術後6時間、12時間、18時間に行う。術直後、術後1時間後、3時間後、6時間後、12時間後、18時間後、24時間後の計7ポイントでNRSを測定する。また、T12とT24の時点までのレスキューの鎮痛剤の使用頻度と消費量を測定する

英語
All patients were anesthetized under total intravenous anesthesia with propofol and remifentanil according to clinical requirement. All patients received bolus administration of 0.15mg fentanyl 30 min before the end of surgery and 0.1mg fentanyl at skin closure. Group P received 10mL of saline intravenously at end of surgery, and 6, 12, and 18 hrs postoperatively Postoperative pain was evaluated by nursing staffs using a numerical rating scale (NRS) at 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24h postoperatively. Frequency of use of rescue analgesics and consumption of rescue analgesics were recorded for 12 and 24h after surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
麻酔はプロポフォールとレミフェンタニルによる完全静脈麻酔で行い、その投与量は必要に応じて担当医が調節する。閉創30分前にフェンタニル0.15mgまた閉創時に0.10mg のフェンタニルを使用する。また、閉創時にアセトアミノフェン1000mgを静脈投与する。その後のアセトアミノフェンの投与は術後6時間、12時間、18時間に行う。術直後、術後1時間後、3時間後、6時間後、12時間後、18時間後、24時間後の計7ポイントでNRSを測定する。また、T12とT24の時点までのレスキューの鎮痛剤の使用頻度と消費量を測定する

英語
All patients were anesthetized under total intravenous anesthesia with propofol and remifentanil according to clinical requirement. All patients received bolus administration of 0.15mg fentanyl 30 min before the end of surgery and 0.1mg fentanyl at skin closure. Group A received 1000mg of acetaminophen intravenously at end of surgery, and 6, 12, and 18 hr postoperatively. Postoperative pain was evaluated by nursing staffs using a numerical rating scale (NRS) at 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24h postoperatively. Frequency of use of rescue analgesics and consumption of rescue analgesics was recorded for 12 and 24h after surgery.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
麻酔はプロポフォールとレミフェンタニルによる完全静脈麻酔で行い、その投与量は必要に応じて担当医が調節する。閉創30分前にフェンタニル0.15mgまた閉創時に0.10mg のフェンタニルを使用する。また、閉創時にフルルビプロフェン50mgを静脈投与する。その後のフルルビプロフェンの投与は術後6時間、12時間、18時間に行う。術直後、術後1時間後、3時間後、6時間後、12時間後、18時間後、24時間後の計7ポイントでNRSを測定する。また、T12とT24の時点までのレスキューの鎮痛剤の使用頻度と消費量を測定する

英語
All patients were anesthetized under total intravenous anesthesia with propofol and remifentanil according to clinical requirement. All patients received bolus administration of 0.15mg fentanyl 30 min before the end of surgery and 0.1mg fentanyl at skin closure. Group A received 50mg of flurbiprofen intravenously at end of surgery, and 6, 12, and 18 hr postoperatively. Postoperative pain was evaluated by nursing staffs using a numerical rating scale (NRS) at 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24h postoperatively. Frequency of use of rescue analgesics and consumption of rescue analgesics was recorded for 12 and 24h after surgery.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
予定された腰椎椎間板手術を受けるASA術前分類1または2の体重50～70kgの患者

英語
The patients weighting 50-70kg who undergo elective lumbar spine surgery with ASA risk 1 or 2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)腎機能障害
2)肝機能障害
3)潰瘍
4)喘息

英語
1)renal disease
2)liver disease
3)ulcer
4)asthma

目標参加者数/Target sample size

75

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	寺尾嘉彰

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiaki Terao

所属組織/Organization

日本語
長崎労災病院

英語
Nagasaki Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of anesthesia

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎県佐世保市瀬戸越2-12-5

英語
2-12-5, Setogoe, Sasebo, Nagasaki, Japan

電話/TEL

0956-49-2191

Email/Email

yoterao@na-robyo.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大野麻紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Maki Ohno

組織名/Organization

日本語
長崎労災病院

英語
Nagasaki Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of anesthesia

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎県佐世保市瀬戸越2-12-5

英語
2-12-5, Setogoe, Sasebo, Nagasaki, Japan

電話/TEL

0956-49-2191

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

blaandjas@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki Rosai Hospital Medical Office

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎労災病院　医局

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
The Japan Labon Health and Welfare Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人労働者保険機構

組織名/Division

日本語
長崎労災病院

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036554

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