UMIN試験ID | UMIN000032057 |
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受付番号 | R000036568 |
科学的試験名 | シンバイオティクス(乳酸菌・ビフィズス菌/オリゴ糖類食品)による2型糖尿病の慢性炎症に及ぼす効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/02 |
最終更新日 | 2020/08/06 17:52:47 |
日本語
シンバイオティクス(乳酸菌・ビフィズス菌/オリゴ糖類食品)による2型糖尿病の慢性炎症に及ぼす効果の検討
英語
Investigation of the effects of synbiotics (Lactobacillus,Bifidobacterium/oligosaccharide) on chronic inflammation in type 2 diabetes mellitus
日本語
2型糖尿病におけるシンバイオティクスの効果
英語
The effects of synbiotics in type 2 diabetes mellitus
日本語
シンバイオティクス(乳酸菌・ビフィズス菌/オリゴ糖類食品)による2型糖尿病の慢性炎症に及ぼす効果の検討
英語
Investigation of the effects of synbiotics (Lactobacillus,Bifidobacterium/oligosaccharide) on chronic inflammation in type 2 diabetes mellitus
日本語
2型糖尿病におけるシンバイオティクスの効果
英語
The effects of synbiotics in type 2 diabetes mellitus
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
シンバイオティクス投与により2型糖尿病における慢性炎症が改善するか否かを検討する。
英語
To investigate whether synbiotics administration can improve chronic inflammation in type 2 diabetes.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
0週とシンバイオティクス投与24週後におけるIL-6の変化量の2群間比較
英語
Comparison of change in IL-6 from 0 to 24 weeks after synbiotics administration between the two groups
日本語
以下の項目の2群間比較
1) 血中LBP、高感度C反応性タンパクの変化量
2) 血液、便中の菌数および検出率
3) 便中有機酸濃度、空腹時血糖値、HbA1c、血中脂質、肝機能、腎機能、C-peptide indexの変化量の群間比較
4) 次世代シークエンサーを用いた腸内フローラの
多様性解析
英語
Comparisons of the following parameters between the two groups
1) changes in plasma LBP and C-reactive protein from 0 to 24 weeks
2) total bacterial counts and its detection rate in blood and feces
3) changes in fecal organic acids, fasting blood glucose, liver function, renal function, C-peptide index
4) Analysis of diversity of gut microbiota using next generation sequencer
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
介入群はスーパーシンバイオティクスLBG-P(乳酸菌・ビフィズス菌生菌3.0g/日、オリゴ糖類20.4g/日)を24週間摂取する。
英語
The intervention group takes Supersynbiotics LBG-P(Lactobacillus,Bifidobacterium 3.0g/day and oligosaccharide 20.4g/day) for 24 weeks.
日本語
対照群は現行治療を継続し、シンバイオティクスは摂取しない。
英語
The control group continues current therapy and takes no synbiotics.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)順天堂大学医学部付属順天堂医院の糖尿病・内分泌内科の外来に通院中の2型糖尿病患者、
2)年齢:30~79歳、
3)性別:不問、
4)治療内容:食事・運動療法のみもしくは、α-グルコシダーゼ阻害薬*以外の薬物療法で加療中の患者、
5)ヘモグロビンA1c(NGSP)6.0以上9.0%未満、
6) body mass index:25以上
英語
1) type 2 diabetes at outpatient clinic at Juntendo University Hospital
2) age 30-79 years old
3) gender male and female
4) patients with diet/exercise therapy only or treated by medicines except alpha-glucosidase inhibitor
5) HbA1c(NGSP) 6.0% and over, but less than 9.0%
6) body mass index 25 and over
日本語
1)肝硬変・腎不全を有する患者(透析施行中の患者、血清クレアチニンが1.5mg/dl以上の腎機能障
害患者を含む)、
2) 1型糖尿病の患者
3) 炎症性腸疾患の患者
4) 消化器疾患で手術後の患者
5) 牛乳アレルギーの患者
6) 試験担当医が対象として不適当と判断した患者
英語
1) liver cirrhosis and renal failure (including hemodialysis and serum creatinine 1.5mg/dL and over)
2) type 1 diabetes
3) inflammatory bowel disease
4) past history of digestive surgery
5) milk allergy
6) not suitable for the study (irregular visit)
88
日本語
名 | 昭雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 金澤 |
英語
名 | Akio |
ミドルネーム | |
姓 | Kanazawa |
日本語
順天堂大学 大学院医学研究科
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
代謝内分泌内科学
英語
Department of Metabolism & Endocrinology
113-8421
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyou-ku, Tokyo
03-3813-3111
akana@juntendo.ac.jp
日本語
名 | 昭雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 金澤 |
英語
名 | Akio |
ミドルネーム | |
姓 | Kanazawa |
日本語
順天堂大学 大学院医学研究科
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
代謝内分泌内科学
英語
Department of Metabolism & Endocrinology
113-8421
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyou-ku, Tokyo
03-3813-3111
akana@juntendo.ac.jp
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順天堂大学
英語
Juntendo University
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英語
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その他
英語
Yakult Central Institute
日本語
ヤクルト本社中央研究所
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
日本語
順天堂大学医学部附属病院倫理委員会
英語
human ethics committee of Juntendo University Hospital
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
kenkyu5858@juntendo.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
88
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036568
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036568
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |