UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
C型慢性肝炎に対するGlecaprevir/Pibrentasvir併用療法の安全性と有効性の検討～血液透析患者を含めて～

英語
Safety and efficacy of Glecaprevir / Pibrentasvir combination therapy for chronic hepatitis C - including hemodialysis patients -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Glecaprevir/Pibrentasvir併用療法の安全性と有効性

英語
Safety and efficacy of Glecaprevir / Pibrentasvir combination therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
C型慢性肝炎に対するGlecaprevir/Pibrentasvir併用療法の安全性と有効性の検討～血液透析患者を含めて～

英語
Safety and efficacy of Glecaprevir / Pibrentasvir combination therapy for chronic hepatitis C - including hemodialysis patients -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Glecaprevir/Pibrentasvir併用療法の安全性と有効性

英語
Safety and efficacy of Glecaprevir / Pibrentasvir combination therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎患者およびC型代償性肝硬変患者

英語
Patients with chronic hepatitis C patients and patients with type C compensated cirrhosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤グレカプレビル、NS5A阻害剤ピブレンタスビル併用療法の有効性と安全性、さらに血液透析患者における当薬剤のPKを明らかにすることを目的とする

英語
To clarify the effectiveness and safety of combination therapy of NS 3/4 A protease inhibitor Glecaprevir, NS 5 A inhibitor Pibrentasvir, and PK of the drug in hemodialysis patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SVR12率

英語
SVR 12 rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１治療期間および経過観察期間のHCV RNA量の変化
２治療期間および経過観察期間の血液生化学的変化
３治療期間および経過観察期間の肝炎症マーカーあるいは線維化マーカー；Mac-2 Binding Protein,ヒアルロン酸，4型コラーゲン7S，γ-グロブリンの変化
４血液透析患者における投与後薬物濃度

英語
1. Change in serum HCV RNA during treatment and follow-up duration
2. Change in hematological and biochemical test during treatment and follow-up duration
3. Change in Mac-2 Binding Protein,hyaluronic acid, type IV collagen,gamma globulin during treatment and follow-up duration.
4. Drug concentration after administration in hemodialysis patients.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・セログループ1（ジェノタイプ1）又はセログループ2（ジェノタイプ2）のC型慢性肝炎の場合：
1日1回3錠（グレカプレビルとして300mg及びピブレンタスビルとして120mg）、食後に経口投与。投与期間は8週間。
・セログループ1（ジェノタイプ1）又はセログループ2（ジェノタイプ2）のC型代償性肝硬変または、セログループ1（ジェノタイプ1）又はセログループ2（ジェノタイプ2）のいずれにも該当しないC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変の場合：
1日1回3錠（グレカプレビルとして300mg及びピブレンタスビルとして120mg）、食後に経口投与。投与期間は12週間。
。

英語
Case of chronic hepatitis C of genotype 1 or genotype 2:
Three tablets once daily (300 mg as Glecaprevir and 120 mg as Pibrentasvir), orally administered after meals. The administration period is 8 weeks.
C type compensatory cirrhosis of genotype 1 or genotype 2, or genotype 1 or genotype 2 chronic hepatitis C or type C compensated cirrhosis: Three tablets once daily (300 mg as Glecaprevir and 120 mg as Pibrentasvir), orally administered after meals. The administration period is 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
C型慢性肝炎、C型代償性肝硬変に対してグレカプレビル/ピブレンタスビル併用療法を導入する症例

英語
Patients who treated with Glecaprevir and Pibrentasvir combination therapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
②中等度以上（Child-Pugh分類B又はC）の肝機能障害又は非代償性肝疾患のある患者
③妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
④肝細胞癌やその他の癌が併発している症例
⑤重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
⑥試験担当医師が本試験への参加が不適当と判断した患者
⑦併用禁忌薬内服中の患者

英語
1.History of allergy to Glecaprevir / Pibrentasvir
2.Severe liver dysfunction
3.pregnant woman or lactating mother
4.Hepatocellular carcinoma, or other malignant tumor.
5.severe depression
6.Judged by investigator not to be appropriate for inclusion in this study
7.Receiving contraindicated drugs for
Glecaprevir and Pibrentasvir combined therapy

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正則
ミドルネーム
姓	厚川

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Atsukawa

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学千葉北総病院

英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

270-1196

住所/Address

日本語
千葉県印西市鎌苅1715

英語
1715,Kamakari,Inzai,Chiba, Japan

電話/TEL

0476991111

Email/Email

atsukawa-nms@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正則
ミドルネーム
姓	厚川

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Atsukawa

組織名/Organization

日本語
日本医科大学千葉北総病院

英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

270-1196

住所/Address

日本語
千葉県印西市鎌苅1715

英語
1715,Kamakari,Inzai,Chiba, Japan

電話/TEL

0476991111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

atsukawa-nms@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学千葉北総病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
九州医療センター
聖マリアンナ医科大学
新松戸中央総合病院
日本医科大学付属病院
日本医科大学武蔵小杉病院
おおたかの森病院
東京都立墨東病院
北里大学
高松赤十字病院
大垣市民病院
香川県立中央病院
キッコーマン総合病院
東京医科大学茨城医療センター
大阪医科大学
名古屋市立大学
東京慈恵会医科大学
順天堂静岡病院
愛媛県立中央病院
横浜市立大学付属市民総合医療センター
常磐病院
増子記念病院
岡山済生会総合病院
順天堂練馬病院
藤田保健衛生大学ばんたね病院
石巻赤十字病院
済生会吹田病院
済生会新潟第二病院
手稲渓仁会病院
三豊総合病院
屋島総合病院
香川大学

英語
National Hospital Organization Kyushu Medical Center
St. Marianna University School of Medicine
Shinmatusdo Central General Hospital
Nippon Medical School
Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
Otakanomori Hospital
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
Kitasato University School of Medicine
Takamatsu Red Cross Hospital
Ogaki Municipal Hospital
Kagawa Prefectural Central Hospital
Kikkoman General Hospital
Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
Osaka Medical College
Nagoya City University
Jikei University School of Medicine
Juntendo University Shizuoka Hospital
Ehime Prefectural Central Hospital
Yokohama City University Medical Center
Joban Hospital
Masuko Memorial Hospital
Okayama Saiseikai General Hospital
Juntendo Nerima University Hospital
Bantane Hospital, Fujita Health University School of Medicine
Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital
Saiseikai Suita Hospital
Saiseikai Niigata Daini Hospital
Teine Keijinkai Hospital
Mitoyo General Hospital
Yashima General Hospital
Kagawa University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本医科大学千葉北総病院倫理委員会

英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
270-1196千葉県印西市鎌苅1715

英語
1715,Kamakari,Inzai,Chiba, 270-1694, Japan

電話/Tel

0476-99-1111

Email/Email

araraki@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州医療センター(福岡県）、聖マリアンナ医科大学（神奈川県）、新松戸中央総合病院（千葉県）、日本医科大学付属病院（東京都）、日本医科大学武蔵小杉病院（神奈川県）、おおたかの森病院（千葉県）、東京都立墨東病院（東京都）、北里大学（神奈川県）、高松赤十字病院（香川県）、大垣市民病院（岐阜県）、香川県立中央病院（香川県）、キッコーマン総合病院（千葉県）、東京医科大学茨城医療センター（茨城県）、大阪医科大学（大阪府）、名古屋市立大学（愛知県）、東京慈恵会医科大学（東京都）、東京慈恵会医科大学付属柏病院（千葉県）、順天堂静岡病院（静岡県）、愛媛県立中央病院（愛媛県）、横浜市立大学付属市民総合医療センター（神奈川県）、常磐病院（福島県）、増子記念病院（愛知県）、岡山済生会総合病院（岡山県）、順天堂練馬病院（東京都）、藤田保健衛生大学ばんたね病院（愛知県）、石巻赤十字病院（宮城県）、済生会吹田病院（大阪府）済生会新潟第二病院（新潟県）、手稲渓仁会病院（北海道）、三豊総合病院（香川県）、屋島総合病院（香川県）、香川大学（香川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1200

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036588

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