UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経鼻気管支鏡と経口気管支鏡の検査忍容性/快適性に関するランダム化比較試験

英語
Randomised Controlled Trials comparing patient tolerance and comfort of Bronchoscopy by nasal insertion and oral insertion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管支鏡の挿入経路による患者アウトカムの違い

英語
Difference of Patient outcome in Bronchoscopy by the insertion route

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経鼻気管支鏡と経口気管支鏡の検査忍容性/快適性に関するランダム化比較試験

英語
Randomised Controlled Trials comparing patient tolerance and comfort of Bronchoscopy by nasal insertion and oral insertion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管支鏡の挿入経路による患者アウトカムの違い

英語
Difference of Patient outcome in Bronchoscopy by the insertion route

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支鏡による精査が必要な患者。胸部や肺疾患。

英語
Patients who needs to go under examination by bronchoscopy. Chest and lung diseases.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
気管支鏡検査を施行する際の気管支鏡挿入経路は、経鼻と経口どちらの挿入方法がより快適に検査を行えるか、経鼻と経口のランダム化比較試験で評価し、快適性/忍容性を評価検討する。

英語
the objective is to find out which insertion route, nasal or oral insertion, of bronchoscopy has a better tolerance and comfort.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
検査後の患者アンケートで評価した挿入経路の苦痛に対するvisual analog scale.

英語
Discomfort of a insertion route checked by a questionnaire done after bronchoscopy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
気管支鏡検査においてその当日に経鼻挿入する。

英語
Bronchoscopy is inserted by nasal route when the bronchoscopy is performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
気管支鏡検査においてその当日に経口挿入する。

英語
Bronchoscopy is inserted by oral route when the bronchoscopy is performed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）気管支鏡検査を当院で施行する患者
2）同意取得時において20歳以上の患者
3）本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1)Patients with an indication for bronchoscopy
2)Age 20 years old or more
3)Patient who agreed to attempt in the study after the informed consent was obtained and with sufficient understanding of the study and freedom for rejection

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）妊婦
2）経気管支超音波ガイド下経気管支針生検(EBUS-TBNA)を施行予定の患者
3）登録時の血小板(Plt)が2.0×104/mm2未満の患者
4）バイアスピリン以外の抗凝固薬、抗血小板薬を中止できない患者
5）心筋梗塞発症30日以内の患者
6）リドカイン、ミダゾラム、ペチジンにアレルアレルギー歴のある患者
7）緑内障の患者
8）重症筋無力症の患者
9）HIV治療薬投与中の患者
10）その他、研究責任（分担）者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1)Pregnant women
2)patient who undergo endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration(EBUS-TBNA)
3)Platelet count under 2.0*10^4/mm^2
4)patients who can't discontinue the antiplatelets or anticoagulants
5)Patients with past history of myocardial infarction within 30 days
6)Patients with allergy to lidocaine, midazolam, pethidine
7)Patient with glaucoma
8)Patient with myasthenia gravis
9)Patient under going HIV treatment
10)Patient who is judged as an inappropriate case by the responsible researcher

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	内田嘉隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Uchida

所属組織/Organization

日本語
地方独立行政法人総合病院国保旭中央病院

英語
Asahi general hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
日本千葉県旭市イ１３２６番地

英語
I-1326, Asahi-shi, Chiba-ken, Japan

電話/TEL

0479-63-8111

Email/Email

for.u.goodlife@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	内田嘉隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Uchida

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人総合病院国保旭中央病院

英語
Asahi general hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
日本千葉県旭市イ１３２６番地

英語
I-1326, Asahi-shi, Chiba-ken, Japan

電話/TEL

0479-63-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

for.u.goodlife@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Asahi General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
地方独立行政法人総合病院国保旭中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Asahi General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
地方独立行政法人総合病院国保旭中央病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036590

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