UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺水分量測定装置を用いた肺内水分量の簡便かつ非観血的測定の妥当性の検証

英語
Verification of validity of the simple and no-invasive measurement of lung fluid volume using pulmonary fluid volume measurement device

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺内水分量の非観血的測定

英語
measurement of lung fluid volume

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺水分量測定装置を用いた肺内水分量の簡便かつ非観血的測定の妥当性の検証

英語
Verification of validity of the simple and no-invasive measurement of lung fluid volume using pulmonary fluid volume measurement device

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺内水分量の非観血的測定

英語
measurement of lung fluid volume

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
人間ドック受診者

英語
people who receive medical check up

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は非心不全患者において、簡便かつ非侵襲的に計測可能な肺内水分量測定装置(ReDS)が体格によらず測定可能か否かを、胸部CTおよびスパイロメーターを用いて測定した値と比較することによって検証する。

英語
In order to evaluate the accuracy of the lung fluid volume measuring device (ReDSTM wearable system; Sensible Medical Innovations Ltd. ), especially the applicability to the Japanese, this study will be conducted to evaluate the correlation with the lung fluid volume measured by ReDS and the lung fluid volume measured by CT image and spirometer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ReDSの計測により算出された肺内水分量と胸部CTおよびスパイロメーターで計測された肺内水分量の相関

英語
Correlation between lung fluid estimated by ReDS and chest CT and spirometer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心不全の既往がない
現在心不全と診断されていない
健康診断を受診された方を対象とする

英語
Patients who do not have a history of diagnosis of heart failure and are not
currently diagnosed with heart failure.
Patients who undergo chest CT and spirometer tests for medical diagnostic purposes or for medical diagnostic purposes or in health checkup.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
明らかな閉塞性呼吸器疾患
肺の手術既往がある症例
胸郭異常を認める症例
stage G4以上の慢性腎臓病

英語
Apparent obstructive respiratory disease
Patients who has previous lung operation
Patients who has abnormal finding of thoracic cage
CKD >G4(eGFR<30%)

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆治
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Takaharu
ミドルネーム
姓	Hayashi

所属組織/Organization

日本語
大阪警察病院

英語
Osaka police hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

5430035

住所/Address

日本語
大阪市天王寺区北山町10-31

英語
10-31 Kitayama-cho, Tennoji, Osaka

電話/TEL

+81-(0)6-6771-6051

Email/Email

takaharu0866@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆治
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Takaharu
ミドルネーム
姓	Hayashi

組織名/Organization

日本語
大阪警察病院

英語
Osaka police hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

543-0035

住所/Address

日本語
大阪市天王寺区北山町10-31

英語
10-31 Kitayama-cho, Tennoji, Osaka

電話/TEL

+81-(0)6-6771-6051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takaharu0866@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka police hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪警察病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
帝人ファーマ株式会社

英語
Teijin Pharma Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
帝人ファーマ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪警察病院　倫理委員会

英語
Osaka Police Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
大阪府大阪市天王寺区北山町

英語
Osaka city, Tennoji-ku, kitayama-cho

電話/Tel

+81-(0)6-6771-6051

Email/Email

shomu@oph.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

we could not get positive results

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

we could not obtain enough result to publication

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

70

主な結果/Results

日本語
肺内水分量計測機器で計測した値と胸部CTとスパイロメーターで計測した肺内水分量の相関関係は認められなかった。

英語
In our study, we could not find correlation with the lung fluid volume measured by ReDS and the lung fluid volume measured by CT image and spirometer.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

04

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
男性 30名
女性40名

英語
male: 30
female: 40

参加者の流れ/Participant flow

日本語
健康診断を受診した症例で同意を得た症例で実施

英語
Conducted in cases where consent was obtained in cases where a health examination was taken

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
CTとReDSの相関関係を示す

英語
To evaluate the relationship between CT and ReDS.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

10

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
肺内水分量計測装置で計測した値と胸部CTとスパイロメーターで計測した肺内水分量の相関関係を評価する予定です。

英語
To evaluate the correlation with the lung fluid volume measured by ReDS and the lung fluid volume measured by CT image and spirometer.

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036604

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036604