UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032137
受付番号 R000036606
科学的試験名 小児における後発品ロクロニウム製剤投与時の回避行動の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/09
最終更新日 2021/10/25 21:57:33

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児における後発品ロクロニウム製剤投与時の回避行動の検討


英語
The investigation of the withdrawal movement associated with the injection of the generic rocuronium formulation in children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児における後発品ロクロニウム製剤投与時の回避行動の検討


英語
The investigation of the withdrawal movement associated with the injection of the generic rocuronium formulation in children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児における後発品ロクロニウム製剤投与時の回避行動の検討


英語
The investigation of the withdrawal movement associated with the injection of the generic rocuronium formulation in children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児における後発品ロクロニウム製剤投与時の回避行動の検討


英語
The investigation of the withdrawal movement associated with the injection of the generic rocuronium formulation in children

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2ヶ月~11歳で全身麻酔下で口腔外科の予定手術を受けるASA PS1-2の小児患者


英語
Pediatric patients who are American Society of Anesthesiologists physical status 1 or 2, aged from 2 months to 11 years, and undergoing general anesthesia for scheduled oral surgery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
先行発売されているエスラックスは、注入時の血管痛により、手や上肢、および全身的な回避行動が生じ、その発生頻度は小児で高いと報告されている。後発品ロクロニウム製剤は動物実験において、血管痛が軽減されている可能性が示唆されているが、小児での臨床上の有用性についてはまだ報告されていない。本研究では先行薬剤のエスラックスと後発薬のロクロニウム製剤とを比較し、小児での回避行動発生の差を検討する。


英語
Eslax has been reported to cause withdrawal movements (injected wrist only, arm only with elbow and shoulder or generalized response or movement) associated with injection pain and its frequency is high in children. Although the generic rocuronium formulation is suggested to have reduced the injection pain in animal study, the clinical utility in children has not been reported yet. In this study, we compare the frequency of withdrawal movements caused by Eslax or generic rocuronium formulation in children.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
副反応の程度を検証する


英語
To verify the degree of side reaction

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ロクロニウム投与時の回避行動の有無



英語
Presence or absence of the withdrawal movement associated with the injection of rocuronium

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ロクロニウム投与時の回避行動の程度
・ロクロニウム投与前後のバイタルサインの変化


英語
Degree of the withdrawal movement associated with the injection of rocuronium

Changes in vital signs before and after administration of rocuronium


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2ヶ月~11歳で全身麻酔下で口腔外科の予定手術を受けるASA PS1-2の小児患者





英語
Pediatric patients who are American Society of Anesthesiologists physical status 1 or 2,aged from 2 months to 11 years, and undergoing general anesthesia for scheduled oral surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①循環器疾患・喘息などの呼吸器疾患・肝腎疾患・筋疾患・脳疾患・神経障害がある患者
②肥満
③薬剤アレルギー
④24時間以内に鎮痛剤を服用
⑤上気道感染
⑥静脈路確保困難・気道確保困難


英語
1.Patients with history of cardiovascular,respiratory(asthma),liver, kidney,muscle,brain,neurologic disease
2.Obesity
3.Drug allergy
4.Patients who had received analgesics within the previous 24 hours
5.Upper respiratory infection
6.Difficulty securing venous route and difficulty of securing airway

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
美香
ミドルネーム
井上 


英語
Mika
ミドルネーム
Inoue

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院歯学研究科


英語
Osaka University Graduate School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔科


英語
Department of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
〒565-0871大阪府吹田市山田丘1丁目8番


英語
1-8,Yamadaoka,Suita,Osaka 565-0871,Japan

電話/TEL

06-6879-2972

Email/Email

mi.sweetbay@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
美香
ミドルネーム
井上


英語
Mika
ミドルネーム
noue

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院歯学研究科


英語
Osaka University Graduate School of Dentistry

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔科


英語
Department of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
〒565-0871大阪府吹田市山田丘1丁目8番


英語
1-8,Yamadaoka,Suita,Osaka 565-0871,Japan

電話/TEL

06-6879-2972

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mi.sweetbay@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University Graduate School of Dentistry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院歯学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka University Graduate School of Dentistry

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院歯学研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院歯学研究科・歯学部及び歯学部附属病院倫理審査委員会


英語
Osaka University Graduate School of Dentistry

住所/Address

日本語
〒565-0871大阪府吹田市山田丘1丁目8番


英語
1-8,Yamadaoka,Suita,Osaka 565-0871,Japan

電話/Tel

06-6879-2831

Email/Email

si-soumu-syomu@office.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学歯学部附属病院(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 12 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究の観察項目は以下のとおりである。
1.ロクロニウム投与時の回避行動の有無
2.ロクロニウム投与時の回避行動の程度
3.ロクロニウム投与前後のバイタルサインの変化


英語
Observation items
1.Presence or absence of the withdrawal movement associated with the injection of rocuronium
2.Degree of the withdrawal movement associated with the injection of rocuronium
3.Changes in vital signs before and after administration of rocuronium


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 06

最終更新日/Last modified on

2021 10 25



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036606


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名