UMIN試験ID | UMIN000032137 |
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受付番号 | R000036606 |
科学的試験名 | 小児における後発品ロクロニウム製剤投与時の回避行動の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/09 |
最終更新日 | 2021/10/25 21:57:33 |
日本語
小児における後発品ロクロニウム製剤投与時の回避行動の検討
英語
The investigation of the withdrawal movement associated with the injection of the generic rocuronium formulation in children
日本語
小児における後発品ロクロニウム製剤投与時の回避行動の検討
英語
The investigation of the withdrawal movement associated with the injection of the generic rocuronium formulation in children
日本語
小児における後発品ロクロニウム製剤投与時の回避行動の検討
英語
The investigation of the withdrawal movement associated with the injection of the generic rocuronium formulation in children
日本語
小児における後発品ロクロニウム製剤投与時の回避行動の検討
英語
The investigation of the withdrawal movement associated with the injection of the generic rocuronium formulation in children
日本/Japan |
日本語
2ヶ月~11歳で全身麻酔下で口腔外科の予定手術を受けるASA PS1-2の小児患者
英語
Pediatric patients who are American Society of Anesthesiologists physical status 1 or 2, aged from 2 months to 11 years, and undergoing general anesthesia for scheduled oral surgery
麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
先行発売されているエスラックスは、注入時の血管痛により、手や上肢、および全身的な回避行動が生じ、その発生頻度は小児で高いと報告されている。後発品ロクロニウム製剤は動物実験において、血管痛が軽減されている可能性が示唆されているが、小児での臨床上の有用性についてはまだ報告されていない。本研究では先行薬剤のエスラックスと後発薬のロクロニウム製剤とを比較し、小児での回避行動発生の差を検討する。
英語
Eslax has been reported to cause withdrawal movements (injected wrist only, arm only with elbow and shoulder or generalized response or movement) associated with injection pain and its frequency is high in children. Although the generic rocuronium formulation is suggested to have reduced the injection pain in animal study, the clinical utility in children has not been reported yet. In this study, we compare the frequency of withdrawal movements caused by Eslax or generic rocuronium formulation in children.
その他/Others
日本語
副反応の程度を検証する
英語
To verify the degree of side reaction
日本語
ロクロニウム投与時の回避行動の有無
英語
Presence or absence of the withdrawal movement associated with the injection of rocuronium
日本語
・ロクロニウム投与時の回避行動の程度
・ロクロニウム投与前後のバイタルサインの変化
英語
Degree of the withdrawal movement associated with the injection of rocuronium
Changes in vital signs before and after administration of rocuronium
観察/Observational
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
2ヶ月~11歳で全身麻酔下で口腔外科の予定手術を受けるASA PS1-2の小児患者
英語
Pediatric patients who are American Society of Anesthesiologists physical status 1 or 2,aged from 2 months to 11 years, and undergoing general anesthesia for scheduled oral surgery
日本語
①循環器疾患・喘息などの呼吸器疾患・肝腎疾患・筋疾患・脳疾患・神経障害がある患者
②肥満
③薬剤アレルギー
④24時間以内に鎮痛剤を服用
⑤上気道感染
⑥静脈路確保困難・気道確保困難
英語
1.Patients with history of cardiovascular,respiratory(asthma),liver, kidney,muscle,brain,neurologic disease
2.Obesity
3.Drug allergy
4.Patients who had received analgesics within the previous 24 hours
5.Upper respiratory infection
6.Difficulty securing venous route and difficulty of securing airway
160
日本語
名 | 美香 |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 |
英語
名 | Mika |
ミドルネーム | |
姓 | Inoue |
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大阪大学大学院歯学研究科
英語
Osaka University Graduate School of Dentistry
日本語
歯科麻酔科
英語
Department of Dental Anesthesiology
565-0871
日本語
〒565-0871大阪府吹田市山田丘1丁目8番
英語
1-8,Yamadaoka,Suita,Osaka 565-0871,Japan
06-6879-2972
mi.sweetbay@gmail.com
日本語
名 | 美香 |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 |
英語
名 | Mika |
ミドルネーム | |
姓 | noue |
日本語
大阪大学大学院歯学研究科
英語
Osaka University Graduate School of Dentistry
日本語
歯科麻酔科
英語
Department of Dental Anesthesiology
565-0871
日本語
〒565-0871大阪府吹田市山田丘1丁目8番
英語
1-8,Yamadaoka,Suita,Osaka 565-0871,Japan
06-6879-2972
mi.sweetbay@gmail.com
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その他
英語
Osaka University Graduate School of Dentistry
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大阪大学大学院歯学研究科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Osaka University Graduate School of Dentistry
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大阪大学大学院歯学研究科
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自己調達/Self funding
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英語
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大阪大学大学院歯学研究科・歯学部及び歯学部附属病院倫理審査委員会
英語
Osaka University Graduate School of Dentistry
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〒565-0871大阪府吹田市山田丘1丁目8番
英語
1-8,Yamadaoka,Suita,Osaka 565-0871,Japan
06-6879-2831
si-soumu-syomu@office.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
大阪大学歯学部附属病院(大阪府)
2018 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
本研究の観察項目は以下のとおりである。
1.ロクロニウム投与時の回避行動の有無
2.ロクロニウム投与時の回避行動の程度
3.ロクロニウム投与前後のバイタルサインの変化
英語
Observation items
1.Presence or absence of the withdrawal movement associated with the injection of rocuronium
2.Degree of the withdrawal movement associated with the injection of rocuronium
3.Changes in vital signs before and after administration of rocuronium
2018 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036606
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036606
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |