UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膝ブレーキつき長下肢装具の臨床評価

英語
Clinical assessment of a knee ankle foot orthosis with braking knee joint

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膝ブレーキつき長下肢装具の臨床評価

英語
Clinical assessment of a knee ankle foot orshosis with braking knee joint

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膝ブレーキつき長下肢装具の臨床評価

英語
Clinical assessment of a knee ankle foot orthosis with braking knee joint

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膝ブレーキつき長下肢装具の臨床評価

英語
Clinical assessment of a knee ankle foot orshosis with braking knee joint

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳血管障害

英語
Cerebrovascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
電気吸着物質を使用した膝ブレーキ機能を有する長下肢装具の使用が回復期片麻痺者の歩行に及ぼす影響を明らかにする

英語
To know the effect of the Knee Ankle Foot Orthosis with mechanical knee joint containing electro attractive material on the gait of stroke patients in recovery phase

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
装具を使用した歩行練習前後の歩行時の体幹動揺

英語
Trunk movement during gait before and after gait training using the orthosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
装具を使用した歩行練習前後の歩行速度および歩行の運動学的、運動学的パラメータ

英語
Gait speed and kinematic and kinetic gait parameters before and after gait trining using the orthosis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
電気吸着物質による膝ブレーキつき長下肢装具を使用した歩行練習

英語
Gait training using a Knee Ankle Foot Orthosis with a mechanical knee joint using electro attractive material

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
回復期リハビリテーション病院でリハビリテーション治療中であり、長下肢装具を使用した理学療法士による歩行練習を行っている片麻痺者

英語
Stroke patients in revovery phase, taking rehabilitation program at hoipitals, having gait trainig by physiotherapists using Knee Ankle Foot Orshoses

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
口頭指示の理解が困難

英語
Difficulty to understand oral instruction

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	澄子
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Sumiko
ミドルネーム
姓	Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
大学院

英語
Graduate school

郵便番号/Zip code

107-8402

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂4-1-26

英語
4-1-26, Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-5574-3874

Email/Email

sumiko-y@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	澄子
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Sumiko
ミドルネーム
姓	Yamamoto

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
大学院

英語
Graduate school

郵便番号/Zip code

107-8402

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂4-1-26

英語
4-1-26, Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-5574-3874

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sumiko-y@iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学

部署名/Department

日本語
大学院

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Fujikura Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
フジクラ財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
千里リハビリテーション病院

英語
Senri Rehabilitation Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health & Welfare

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂4-1-26

英語
4-1-26, Akasaka, MInato-ku, Tokyo, Japan ,

電話/Tel

09046630750

Email/Email

sumiko-y@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千里リハビリテーション病院（大阪府）、海老名総合病院（神奈川県）、中伊豆リハビリテーションセンター（静岡県）、ねりま健育会病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

08

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036618

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