UMIN試験ID | UMIN000032109 |
---|---|
受付番号 | R000036631 |
科学的試験名 | 若年者における「ボノプラザン・アモキシシリン7日・ボノプラザン・メトロニダゾール・シタフロキサシン7日のsequential治療」と「ボノプラザン・アモキシシリン・メトロニダゾール3剤7日治療」のヘリコバクター・ピロリ除菌治療を比較するランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/06 |
最終更新日 | 2020/02/06 13:30:34 |
日本語
若年者における「ボノプラザン・アモキシシリン7日・ボノプラザン・メトロニダゾール・シタフロキサシン7日のsequential治療」と「ボノプラザン・アモキシシリン・メトロニダゾール3剤7日治療」のヘリコバクター・ピロリ除菌治療を比較するランダム化比較試験
英語
Sequential therapy with vonoprazan, amoxicillin 7 days and vonoprazan, metronidazole, and sitafloxacin 7 days versus triple therapy with vonoprazan, amoxicillin, and metronidazole 7days for early age Helicobacter pylori infection: a multicentre, open-label, randomised trial
日本語
VA-VMS sequentialとVAMの若年者HP除菌RCT
英語
RCT comparing VA-VMS sequential and VAM HP eradication for Early age patients
日本語
若年者における「ボノプラザン・アモキシシリン7日・ボノプラザン・メトロニダゾール・シタフロキサシン7日のsequential治療」と「ボノプラザン・アモキシシリン・メトロニダゾール3剤7日治療」のヘリコバクター・ピロリ除菌治療を比較するランダム化比較試験
英語
Sequential therapy with vonoprazan, amoxicillin 7 days and vonoprazan, metronidazole, and sitafloxacin 7 days versus triple therapy with vonoprazan, amoxicillin, and metronidazole 7days for early age Helicobacter pylori infection: a multicentre, open-label, randomised trial
日本語
VA-VMS sequentialとVAMの若年者HP除菌RCT
英語
RCT comparing VA-VMS sequential and VAM HP eradication for Early age patients
日本/Japan |
日本語
ヘリコバクター・ピロリ感染症
英語
Helicobacter pylori infection
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
40歳未満の若年者におけるヘリコバクター・ピロリ一次除菌治療としてのボノプラザン・アモキシシリン7日・ボノプラザン・メトロニダゾール・シタフロキサシン7日のsequential治療の有効性と安全性をボノプラザン・アモキシシリン・メトロニダゾール7日の3剤治療と比較評価する。
英語
To compare the efficacy and safety between sequential therapy with vonoprazan-amoxicillin and vonoprazan-metronidazole-sitafloxacin and triple therapy with vonoprazan-amoxicillin-metronidazole as the first-line treatment for Helicobacter pylori positive patients less than 40 year-old.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
除菌終了後8週以上の期間をあけて施行された便ピロリ抗原検査で判定される除菌率
英語
Eradication rate assessed by stool antigen test of Helicobacter pylori more than 8 weeks after treatment
日本語
患者が記入したアンケートに基づく有害事象
英語
Adverse event evaluated by side effect questionnaire filled by patients
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
VA-VMSによるSequential治療:
初めの7日間は
ボノプラザン 20mg 1日2回
アモキシシリン 750mg 1日2回
次の7日間は
ボノプラザン 20mg 1日2回
メトロニダゾール 250mg 1日2回
シタフロキサシン 100mg 1日2回
(合計14日間)
英語
A 14-day sequential therapy conaining vonoprazan and amoxicillin for 7 days followed by vonoprazan, metronidazole and sitafloxacin for 7 days
: Vonoprazan 20mg bid
Amoxicillin 750mg bid
7 days
followed by
Vonoprazan 20mg bid
Metronidazole 250mg bid
Sitafloxacin 100mg bid
7 days
(Total 14 days)
日本語
VAMによる3剤治療:
ボノプラザン 20mg 1日2回
アモキシシリン 750mg 1日1回
メトロニダゾール 250mg 1日2回
英語
A 7-day triple therapy with vonoprazan, amoxicillin, and metronidazole
:Vonoprazan 20mg bid
Amoxicillin 750mg bid
Metronidazole 250mg bid
7 days
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)ヘリコバクター・ピロリ感染症と診断された患者。
(2)除菌判定として治療終了後8週以上の期間をあけて便中ヘリコバクター・ピロリ抗原検査での除菌判定を行うこと可能な患者。
(3)本臨床研究への参加の同意が文書で得られた患者
英語
(1) A patient with Helicobacter pylori infection.
(2) A patient who can perform stool antigen test of Helicobacter pylori after 8 weeks from treatment completion.
(3)A patient who give a written informed consent.
日本語
(1)ヘリコバクター・ピロリ感染症に対する除菌歴がある患者
(2)妊娠中、妊娠している可能性がある患者
(3)授乳中の患者
(4)ペニシリン系抗生物質に対する過敏症の既往症のある患者
(5)除菌に使用する薬剤に薬剤アレルギーの既往を持つ患者
(6)脳、脊髄に器質的疾患のある患者(メトロニダゾール禁忌のため)
(7)伝染性単核症のある患者(アモキシシリン禁忌のため)
(8)他に重大な疾患(肝不全、腎不全、心不全など)を合併している患者
(9)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
(1) A patient with history of Helicobacter pylori eradication.
(2) Pregnancy.
(3) Lactation.
(4) Patients allergic to penicillin.
(5) Past history of allergy for the drugs used in this study.
(6) A patient with brain and spinal cord disease.
(7) A patient with infectious mononucleosis.
(8) Severe liver dysfunction, serere renal dysfunction, severe heart dysfunction.
(9) Patient who is disualified for the study by physicians.
190
日本語
名 | 愼 |
ミドルネーム | |
姓 | 前田 |
英語
名 | Shin |
ミドルネーム | |
姓 | Maeda |
日本語
横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
236-0004
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japan
045-787-2326
smaeda@med.yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | 聡一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 須江 |
英語
名 | Soichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Sue |
日本語
横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
236-0004
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japan
045-787-2326
ssue@yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
横浜市立大学附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Yokohama City University (Basic research expenditures)
日本語
横浜市立大学附属病院
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
英語
Yokohama City University Certified Institutional Review Board
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa
045-370-7627
ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036631
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036631
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |