UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032109
受付番号 R000036631
科学的試験名 若年者における「ボノプラザン・アモキシシリン7日・ボノプラザン・メトロニダゾール・シタフロキサシン7日のsequential治療」と「ボノプラザン・アモキシシリン・メトロニダゾール3剤7日治療」のヘリコバクター・ピロリ除菌治療を比較するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/06
最終更新日 2020/02/06 13:30:34

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
若年者における「ボノプラザン・アモキシシリン7日・ボノプラザン・メトロニダゾール・シタフロキサシン7日のsequential治療」と「ボノプラザン・アモキシシリン・メトロニダゾール3剤7日治療」のヘリコバクター・ピロリ除菌治療を比較するランダム化比較試験


英語
Sequential therapy with vonoprazan, amoxicillin 7 days and vonoprazan, metronidazole, and sitafloxacin 7 days versus triple therapy with vonoprazan, amoxicillin, and metronidazole 7days for early age Helicobacter pylori infection: a multicentre, open-label, randomised trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VA-VMS sequentialとVAMの若年者HP除菌RCT


英語
RCT comparing VA-VMS sequential and VAM HP eradication for Early age patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
若年者における「ボノプラザン・アモキシシリン7日・ボノプラザン・メトロニダゾール・シタフロキサシン7日のsequential治療」と「ボノプラザン・アモキシシリン・メトロニダゾール3剤7日治療」のヘリコバクター・ピロリ除菌治療を比較するランダム化比較試験


英語
Sequential therapy with vonoprazan, amoxicillin 7 days and vonoprazan, metronidazole, and sitafloxacin 7 days versus triple therapy with vonoprazan, amoxicillin, and metronidazole 7days for early age Helicobacter pylori infection: a multicentre, open-label, randomised trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VA-VMS sequentialとVAMの若年者HP除菌RCT


英語
RCT comparing VA-VMS sequential and VAM HP eradication for Early age patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ヘリコバクター・ピロリ感染症


英語
Helicobacter pylori infection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
40歳未満の若年者におけるヘリコバクター・ピロリ一次除菌治療としてのボノプラザン・アモキシシリン7日・ボノプラザン・メトロニダゾール・シタフロキサシン7日のsequential治療の有効性と安全性をボノプラザン・アモキシシリン・メトロニダゾール7日の3剤治療と比較評価する。


英語
To compare the efficacy and safety between sequential therapy with vonoprazan-amoxicillin and vonoprazan-metronidazole-sitafloxacin and triple therapy with vonoprazan-amoxicillin-metronidazole as the first-line treatment for Helicobacter pylori positive patients less than 40 year-old.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
除菌終了後8週以上の期間をあけて施行された便ピロリ抗原検査で判定される除菌率


英語
Eradication rate assessed by stool antigen test of Helicobacter pylori more than 8 weeks after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者が記入したアンケートに基づく有害事象


英語
Adverse event evaluated by side effect questionnaire filled by patients


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
VA-VMSによるSequential治療:
初めの7日間は
ボノプラザン 20mg 1日2回
アモキシシリン 750mg 1日2回
次の7日間は
ボノプラザン 20mg 1日2回
メトロニダゾール 250mg 1日2回
シタフロキサシン 100mg 1日2回
(合計14日間)


英語
A 14-day sequential therapy conaining vonoprazan and amoxicillin for 7 days followed by vonoprazan, metronidazole and sitafloxacin for 7 days
: Vonoprazan 20mg bid
Amoxicillin 750mg bid
7 days
followed by
Vonoprazan 20mg bid
Metronidazole 250mg bid
Sitafloxacin 100mg bid
7 days
(Total 14 days)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
VAMによる3剤治療:
ボノプラザン 20mg 1日2回
アモキシシリン 750mg 1日1回
メトロニダゾール 250mg 1日2回


英語
A 7-day triple therapy with vonoprazan, amoxicillin, and metronidazole
:Vonoprazan 20mg bid
Amoxicillin 750mg bid
Metronidazole 250mg bid
7 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)ヘリコバクター・ピロリ感染症と診断された患者。
(2)除菌判定として治療終了後8週以上の期間をあけて便中ヘリコバクター・ピロリ抗原検査での除菌判定を行うこと可能な患者。
(3)本臨床研究への参加の同意が文書で得られた患者


英語
(1) A patient with Helicobacter pylori infection.
(2) A patient who can perform stool antigen test of Helicobacter pylori after 8 weeks from treatment completion.
(3)A patient who give a written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)ヘリコバクター・ピロリ感染症に対する除菌歴がある患者
(2)妊娠中、妊娠している可能性がある患者
(3)授乳中の患者
(4)ペニシリン系抗生物質に対する過敏症の既往症のある患者
(5)除菌に使用する薬剤に薬剤アレルギーの既往を持つ患者
(6)脳、脊髄に器質的疾患のある患者(メトロニダゾール禁忌のため)
(7)伝染性単核症のある患者(アモキシシリン禁忌のため)
(8)他に重大な疾患(肝不全、腎不全、心不全など)を合併している患者
(9)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
(1) A patient with history of Helicobacter pylori eradication.
(2) Pregnancy.
(3) Lactation.
(4) Patients allergic to penicillin.
(5) Past history of allergy for the drugs used in this study.
(6) A patient with brain and spinal cord disease.
(7) A patient with infectious mononucleosis.
(8) Severe liver dysfunction, serere renal dysfunction, severe heart dysfunction.
(9) Patient who is disualified for the study by physicians.

目標参加者数/Target sample size

190


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
前田 


英語
Shin
ミドルネーム
Maeda

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-787-2326

Email/Email

smaeda@med.yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
聡一郎
ミドルネーム
須江 


英語
Soichiro
ミドルネーム
Sue

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-787-2326

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ssue@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yokohama City University (Basic research expenditures)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会


英語
Yokohama City University Certified Institutional Review Board

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa

電話/Tel

045-370-7627

Email/Email

ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 04

最終更新日/Last modified on

2020 02 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036631


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036631


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名