UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032147
受付番号 R000036671
科学的試験名 高悪性度神経膠腫に対する標準治療併用活性化自己リンパ球療法の評価検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/09
最終更新日 2020/03/28 11:51:57

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高悪性度神経膠腫に対する標準治療併用活性化自己リンパ球療法の評価検討


英語
A clinical study on the safety of immune-cell therapy combined with standard therapy for high-grade glioma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高悪性度神経膠腫に対する標準治療併用活性化自己リンパ球療法の評価検討


英語
A clinical study on the safety of immune-cell therapy combined with standard therapy for high-grade glioma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高悪性度神経膠腫に対する標準治療併用活性化自己リンパ球療法の評価検討


英語
A clinical study on the safety of immune-cell therapy combined with standard therapy for high-grade glioma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高悪性度神経膠腫に対する標準治療併用活性化自己リンパ球療法の評価検討


英語
A clinical study on the safety of immune-cell therapy combined with standard therapy for high-grade glioma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
神経膠腫


英語
glioma

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
標準治療として手術、放射線療法、化学療法(Temozolomide)が適応となるIDH変異陰性の高悪性度神経膠腫に対して、標準治療にαβT 細胞療法を併用した際の有効性を評価する
また安全性、免疫学的反応性について副次的に評価する


英語
The purposes of this study is to evaluate the efficacy of combination with immune-cell therapy (alpha betaT-cell therapy) and maintenance chemotherapy (Temozolomide) for patients with IDH-unmutated high-grade glioma that is amenable to surgery, radiotherapy, and Temozolomide, and the safety and immunological responses.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性評価


英語
Efficacy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者の生活の質的評価


英語
The quality of life for patients


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
αβT細胞療法
テモゾロミド


英語
alpha beta T cell therapy
Temozolomide

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) IDH変異陰性の高悪性度神経膠腫と診断されている患者
2) 標準治療として手術療法、放射線療法および化学療法(Temozolomide)が実施終了済で、今後、Temozolomide維持療法を実施する予定の患者
3) Karnofsky Performance Status (KPS)が70以上の患者
4) 治療開始後2ヶ月以上の生存が予想される患者
5) 20歳以上の患者
6) 外来通院が可能な患者
7) 適格性確認時に肝・腎・骨髄の機能が十分に保持されている患者
8) 本研究の参加について文書同意が得られた患者


英語
1) Diagnosed with IDH-unmutated high-grade glioma
2) Receive Temozolomide maintenance therapy after standard therapy including surgery, radiotherapy, and chemotherapy with Temozolomide
3) Be at score 70 or over of Karnofsky Performance Status (KPS)
4) Be expected to survive for 2months or longer after initiation of the study therapy
5) Be at age 20 or older
6) Visit outpatient department
7) Have an adequate function of liver, kidney, and bone marrow when eligibility is confirmed
8) Provide written consent to participate this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する患者
2) 重篤な薬物アレルギー既往のある患者
3) HIV抗体あるいはHTLV-1抗体が陽性の患者
4) 重篤な心疾患を有する患者
5) 活動性の自己免疫疾患を有する患者
6) 悪性グリオーマ以外の重複腫瘍を有する患者
7) コントロール困難な感染症を有する患者
8) 妊娠中または妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人


英語
1) Be apparent from the clinical manifestation of pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
2) Have a history of a serious drug allergy
3) Have a positive result of HIV or HTLV-1 antibody test
4) Have a serious cardiac disorder
5) Have an active autoimmune disorder
6) Have a cancer other than glioma
7) Have an infectious disorder that is difficult to control
8) Be a female who is pregnant

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
聡英
ミドルネーム
近藤


英語
Akihide
ミドルネーム
Kondo

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院


英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8431, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

knd-aki@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
聡英
ミドルネーム
近藤


英語
Akihide
ミドルネーム
Kondo

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院


英語
Juntendo University Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8431, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

knd-aki@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University Faculty of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部研究等倫理委員会


英語
Ethical Review Board of Juntendo University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3813-3176

Email/Email

rinri@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCTc030190246

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
jRCT(臨床研究実施計画・研究概要公開システム)


英語
jRCT (Japan Registry Clinical Trials)

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部付属順天堂医院(東京都)
Juntendo University Hospital (Tokyo)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 12 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
jRCT(臨床研究実施計画・研究概要公開システム)へ移行。


英語
Transition to jRCT (Japan Registry Clinical Trials).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 07

最終更新日/Last modified on

2020 03 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036671


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036671


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名