UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠時無呼吸症候群(SAS)とその治療がKL-6値に与える影響についての検討

英語
Investigation on effects of sleep apnea syndrome (SAS) and its CPAP treatment on serum KL-6 level.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠時無呼吸症候群(SAS)とその治療がKL-6値に与える影響についての検討

英語
Investigation on effects of sleep apnea syndrome (SAS) and its CPAP treatment on serum KL-6 level.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠時無呼吸症候群(SAS)とその治療がKL-6値に与える影響についての検討

英語
Investigation on effects of sleep apnea syndrome (SAS) and its CPAP treatment on serum KL-6 level.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠時無呼吸症候群(SAS)とその治療がKL-6値に与える影響についての検討

英語
Investigation on effects of sleep apnea syndrome (SAS) and its CPAP treatment on serum KL-6 level.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠時無呼吸症候群

英語
Sleep apnea syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠時無呼吸症候群と血清KL-6値の関連性、およびCPAP治療がその値に与える影響について検討する

英語
To examine the relationship between Sleep apnea syndrome(SAS) and serum KL-6 level and the effect of Positive Airway Pressure treatment (CPAP) on its levels.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠時無呼吸症候群と血清KL-6値の関連性、およびCPAP治療が、治療開始から6か月後にその値に与える影響

英語
The relationship between sleep apnea syndrome(SAS) and serum KL-6 level, and the effect of CPAP treatment on its level 6 months after the start of treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
6か月間のCPAP治療

英語
Positive Airway Pressure treatment (CPAP) for 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

10

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)当大学病院のSAS専門外来を初診した睡眠時無呼吸症候群の患者
2)告知を受けている患者で、試験責任医師または試験分担医師から本試験の内容について書式の同意書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意が得られた患者。

英語
1)Patients with sleep apnea syndrome who first visit a sleep clinic at our university hospital.
2)Patients with informed concent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)間質性肺炎のある患者
2)安静覚醒時に低酸素血症(Sp02＜95%)のある患者
3)感染性肺炎または薬剤性肺炎または進行病期の癌または肺結核または肺胞蛋白症のある患者
4)ショック状態を呈している患者
5)意識障害を有する患者
6)人工呼吸器装着中の患者
7)その他、主治医が不適当と判断した患者

英語
1)Patients with interstitial lung disease
2)Patients with hypoxemia (at awake resting SpO 2 <95%)
3)Patients with infectious pneumonia or drug pneumonia or advanced stage cancer or pulmonary tuberculosis or alveolar proteinosis.
4)Patients in a state of shock
5)Patients with disturbance of consciouness
6)Patients on a ventilator
7)patients who are cnsiderded unsuitable for the trial by attending physician

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	和佐野　研二郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenjirou Wasano

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University school of medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経医学講座

英語
Depertment of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi,Kurume,Fukuoka,Japan

電話/TEL

+81-942-31-7564

Email/Email

wasano_kenjirou@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	和佐野　研二郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenjirou Wasano

組織名/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University school of medicine

部署名/Division name

日本語
神経精神医学講座

英語
Depertment of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi,Kurume,Fukuoka,Japan

電話/TEL

+81-942-31-7564

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wasano_kenjirou@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kurume University school of medicine,Depertment of Neuropsychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学医学部精神神経医学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kurume University school of medicine,Depertment of Neuropsychiatry

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学医学部精神神経医学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036674

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