UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
生活習慣病、慢性腎臓病におけるアルブミン尿と蛋白尿の関連

英語
Association between albuminuria and proteinuria in patients with lifestyle disease and chronic kidney disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルブミン尿と蛋白尿の関連

英語
Association between albuminuria and proteinuria

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生活習慣病、慢性腎臓病におけるアルブミン尿と蛋白尿の関連

英語
Association between albuminuria and proteinuria in patients with lifestyle disease and chronic kidney disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルブミン尿と蛋白尿の関連

英語
Association between albuminuria and proteinuria

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
生活習慣病
慢性腎臓病

英語
lifestyle disease
chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
生活習慣病、慢性腎臓病において蛋白尿定量により微量アルブミン尿を正常アルブミン尿から区別できるかを検討する。

英語
The objective of this study is to clarify whether proteinuria distinguishes microalbuminuria from normoalbuminuria in patients with lifestyle disease and chronic kidney disease.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
微量アルブミン尿の変化を蛋白尿の変化から予測できるかを検討する。

英語
The second objective is to clarify whether change of proteinuria predicts chnage of microalbuminuria.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
正常アルブミン尿と微量アルブミン尿を判別する蛋白尿のカットオフ値

英語
Cut off value of proteinuria which distinguishes microalbuminuria from normoalbuminuria

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
微量アルブミン尿と蛋白尿の変化の関連

英語
Association between change of microalbuminuria and proteinuria

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
生活習慣病または慢性腎臓病の患者

英語
Patients with lifestyle disease and chronic kidney disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
蛋白尿2(+)以上の患者
尿中蛋白/クレアチニン0.50g/gCr以上の患者
尿路感染の患者
慢性腎臓病5期の患者
文書による同意がえられない患者

英語
Patients with proteinuria2(+) or more
Patients with urinary protein0.50g/gCr or more
Patients with urinary tract infection
Patients with CKD stage 5
The patient that written consent is not obtained

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真
ミドルネーム
姓	荻

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Ogi

所属組織/Organization

日本語
有隣厚生会士病院

英語
Yuurinkouseikai Fuji Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

412-0043

住所/Address

日本語
静岡県御殿場市新橋1784

英語
1784 Niihashi Gotemba Shizuoka

電話/TEL

0550-83-3333

Email/Email

ogi@yuurinkouseikai.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真
ミドルネーム
姓	荻

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Ogi

組織名/Organization

日本語
有隣厚生会富士病院

英語
Yuurinkouseikai Fuji Hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

412-0043

住所/Address

日本語
静岡県御殿場市新橋1784

英語
1784 Niihashi Gotemba Shizuoka

電話/TEL

0550-83-3333

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ogi@yuurinkouseikai.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yuurinkouseikai Fuji Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
有隣厚生会富士病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Yuurinkouseikai Fuji Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
有隣厚生会富士病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
有隣厚生会富士病院

英語
Yuurinkouseikai Fuji Hospital

住所/Address

日本語
静岡県御殿場市新橋1784

英語
1784 Niihashi Gotemba Shizuoka

電話/Tel

0550-83-3333

Email/Email

hospital@yuurinkouseikai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

DOI:1007/s10157-021-02027-6 DOI:10.1186/s12882-022-02974-6

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

DOI:1007/s10157-021-02027-6 DOI:10.1186/s12882-022-02974-6

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

275

主な結果/Results

日本語
808回の測定で,蛋白尿(UP)とアルブミン尿(UAlb)は正相関を示し,UAlb30mg/gCrに相当するUPは0.054g/gCrであった.
UAlb30mg/gCr未満・以上はROC曲線によりUPで判別でき,CO0.09g/gCr, AUC 0.886, p<0.0001であった.
275例で単回のUPおよび3回のUPの合計はそれぞれ微量アルブミン尿（UAlb3回中2回以上30～299mg/gCr）の予測に有用であった.
UPの差とUAlbの差は正相関を示した.

英語
UP and UAlb indicated a positive correlation after 808 measurements, and the UP corresponding to UAlb 30 mg/g Cr was 0.054g/gCr.
UP was used to determine those with UAlb of less than or greater than 30mg/gCr by the ROC curve, indicating CO 0.09g/g Cr, AUC 0.886, p<0.0001.
A single UP and the sum of three UPs were useful for respectively predicting microalbuminuria (UAlb 30 to 299 mg/g Cr at least twice for 3 UAlbs) in 275 cases .
The difference between UP and UAlb showed a positive correlation.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

07

月

21

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
非糖尿病
ｎ=197
年齢(平均)　68.9 歳
性別　男性：女性　124:73

糖尿病
ｎ=106
年齢(平均)　67.1 歳
性別　男性：女性　70:36

英語
Non-diabetes mellitus
n=197
Age(mean)　68.9 years
Sex male:female 124:73


Diabetes mellitus
n=106
Age(mean)　67.1 years
Sex male:female 70:36

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象は18歳以上の日本人の生活習慣病で、初回検査でeGFR 15 ml/min/1.73m2以上、uPCR of <0.5g/gCrを示した患者とし、尿路感染、腎炎、遺伝性腎疾患、異常蛋白血症、癌は除外した

微量アルブミン尿はuACR30-299 mg/gCrを少なくとも3回中2回を認めたものとした.

ROC曲線を用い、感度＋特異度-1が最大となるカットオフ値を求めた.

英語
The subjects included Japanese patients with lifestyle-related diseases of 18 years or older of age, with an eGFR of 15 ml/min/1.73m2 or more and a urinary protein-to-creatinine ratio (uPCR) of <0.5g/gCr at initiation. Patients with urinary tract infection, nephritis, hereditary renal disease, paraproteinemia, or cancer were excluded.

Microalbuminuria was defined as a urinary albumin-to-creatinine ratio (uACR) of 30-299 mg/gCr on at least two of three measurements.

The receicer operating characteristic (ROC) curve was used to obtain the cut-off value with the largest (Sensitivity + Specificiy-1).

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
１回のuPCRの測定は正常アルブミン尿と微量アルブミン尿の判別に非糖尿病、糖尿病ともに有用であった.
非糖尿病例の２回目のuPCR のカットオフ値はG1-4 (n=197)で0.09g/gCr (AUC0.89, 感度 0.76, 特異度 0.89)、G1-3a (n=125)で0.07 g/gCr (AUC 0.92, 感度 0.85, 特異度 0.88) であった.
糖尿病例の２回目のuPCR のカットオフ値はG1-4 (n=106)で0.06 g/gCr (AUC 0.83, 感度 0.86, 特異度 0.69) であった.

非糖尿病性生活習慣病において3回のuPCRの合計は１回のuPCRより微量アルブミン尿の判別により有用であった[カットオフ値0.23g/gCr (AUC 0.92, 感度 0.88, 特異度 0.84) ].


uACRとuPCRの変化の相関を非糖尿病、糖尿病例で初回のuPCRが0.15g/gCr未満と以上にわけて検討すると、有意な正相関が2 - 1回目、3 - 2回目の変化にそれぞれ認められた.

英語
A single uPCR was useful for differentiating normoalbuminuria and micro- and macroalbuminuria in both nondiabetics and diabetics.
The cut-off value of the second uPCR measurements in nondiabetics was 0.09g/gCr (AUC0.89, Sensitivity 0.76, Specificity 0.89) in G1-4 (n=197) and 0.07 g/gCr (AUC 0.92, Sensitivity 0.85, Specificity 0.88) in G1-3a (n=125).
The cut-off value of the second uPCR measurements in diabetics was 0.06 g/gCr (AUC 0.83, Sensitivity 0.86, Specificity 0.69) in G1-4 (n=106).

Using the sum of three uPCR measurements was more useful than a single uPCR for differentiating microalbuminuria in non-diabetic lifestyle disease [cut-off value 0.23g/gCr (AUC 0.92, sensitivity 0.88, specificity 0.84) ].

When examining the correlation of changes in the uACR and uPCR, after dividing the first uPCR in non-diabetics and diabetics into greater than and less than 0.15 g/gCr, a posirive correlation was confirmed with respect to the change of 2 - 1 times and 3 - 2 times when the first uPCR was less than and greater than 0.15 g/gCr.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
日本において糖尿病以外の生活習慣病、慢性腎臓病においてアルブミン尿の測定は保険適応がなく、微量アルブミン尿を予測する方法が望まれ、蛋白尿から予測できれば臨床的に有用である。

英語
In patients with lifestyle disease and chronic kidney other than diabetes mellitus, it is not allowed to mesure albuminuria using insurance in Japan. The method for predicting microalbuiminuria is needed. If microalbuminuria can be predicted from proteinuria, it is clinically useful.

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

06

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036676

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