UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032152
受付番号 R000036678
科学的試験名 薬剤コーティッドバルーンにより治療した新規冠動脈病変における血管運動機能の探索
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/09
最終更新日 2023/09/19 15:38:08

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
薬剤コーティッドバルーンにより治療した新規冠動脈病変における血管運動機能の探索


英語
The degree of endothelial dysfunction caused by treatment of de novo coronary lesion with drug-coated balloon as compared to drug-eluting stent

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
薬剤コーティッドバルーンにより治療した新規冠動脈病変における血管運動機能の探索 (D5研究)


英語
The degree of endothelial dysfunction caused by treatment of de novo coronary lesion with drug-coated balloon as compared to drug-eluting stent (D5 study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬剤コーティッドバルーンにより治療した新規冠動脈病変における血管運動機能の探索


英語
The degree of endothelial dysfunction caused by treatment of de novo coronary lesion with drug-coated balloon as compared to drug-eluting stent

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
薬剤コーティッドバルーンにより治療した新規冠動脈病変における血管運動機能の探索 (D5研究)


英語
The degree of endothelial dysfunction caused by treatment of de novo coronary lesion with drug-coated balloon as compared to drug-eluting stent (D5 study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患


英語
Coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療が必要な新規冠動脈病変を有する患者において、薬剤コーティッドバルーンで治療した群と薬剤溶出性ステントで治療した群で血管運動機能を比較・検討することを目的とする。


英語
To evaluate the degree of endothelial dysfunction caused by treatment of de novo coronary lesion with drug-coated balloon as compared to a drug-eluting stent

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
追跡冠動脈造影時におけるアセチルコリン負荷試験に対する治療血管の血管運動機能(治療部位遠位5-15mmの血管変化率)


英語
The coronary vasoreactivity (the change in luminal diameter of beginning 5 mm and ending 15 mm distal to the end of the treated segment) in response to acetylcholine infusion into the coronary artery at follow-up angiography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・追跡冠動脈時の再狭窄、晩期内腔損失
・主要心血管イベント(全死亡、急性心筋梗塞、標的病変部血行再建)
・狭心症の程度(Canadian Cardiovascular Society)


英語
Restenosis and late lumen loss at follow-up angiography
Major adverse cardiac events (all-cause death, myocardial infarction and target lesion revascularization)
Canadian Cardiovascular Society grading of angina pectoris after treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カテーテル治療時に病変に対して前拡張を行う。良好な拡張が得られれば、薬剤コーティッドバルーン・薬剤溶出性ステント、いずれかの治療に割り付ける。
薬剤コーティッドバルーン群では至適サイズの薬剤コーティッドバルーンで拡張を行う。


英語
All lesions were pre-dilated using a regular balloon. If a good angiographic result was obtained, patients were randomly assigned to one of the treatment strategies with drug-coated balloon and drug-eluting stent.
In the drug-coated balloon arm, the lesion was followed by only once dilation with drug-coated balloon.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
カテーテル治療時に病変に対して前拡張を行う。良好な拡張が得られれば、薬剤コーティッドバルーン・薬剤溶出性ステント、いずれかの治療に割り付ける。
薬剤溶出性ステント群では通常の方法でステント留置を行う。後拡張は術者の判断に任せる。


英語
All lesions were pre-dilated using a regular balloon. If a good angiographic result was obtained, patients were randomly assigned to one of the treatment strategies with drug-coated balloon and drug-eluting stent.
In the drug-eluting stent arm, stent implantation was performed in standard practice. Post-dilation was left to the operator's discretion.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
PCIを予定している安定もしくは不安定狭心症、無症候性心筋虚血と診断された患者で、対象血管2.0mm以上3.0mm未満、病変長25mm以下の新規冠動脈病変を有しているもの。


英語
Patients with stable or unstable angina or documented silent ischemia with de novo coronary lesions scheduled to undergo PCI. The inclusion criteria were lesions with a reference vessel diameter between 2.0mm-3.0mm and a lesion length of = or <25mm.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 高度の左室収縮不全(左室駆出率<30%)を有する患者
(2) 高度の腎機能不全(血清クレアチニン>2mg/dL)を有する患者
(3) 48時間以内に急性心筋梗塞を発症した患者
(4) 治療に必要な薬剤(アスピリン、チエノピリジン系抗血小板薬、アセチルコリンなど)に過敏症もしくは何らかの禁忌を有する患者
(5) 冠攣縮性狭心症を有する患者
(6) 生命予後が1年以上期待できない患者
(7) 過去に同血管に対しPCIを施行している患者


英語
(1) left ventricular ejection fraction <30%
(2) known renal failure (creatinine >2mg/dl)
(3) acute myocardial infarction within the previous 48 hours
(4) known hypersensitivity or contraindication to the required medication
(5) history of vasospastic angina
(6) life expectancy <1 year
(7) previous intervention to the same vessel

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
河合


英語
Tsutomu
ミドルネーム
Kawai

所属組織/Organization

日本語
大阪急性期・総合医療センター


英語
Osaka General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
心臓内科


英語
Division of cardiology

郵便番号/Zip code

558-8558

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56


英語
3-1-56, Bandaihigashi, Sumiyoshi, Osaka

電話/TEL

06-6692-1201

Email/Email

riverclose0604@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
河合


英語
Tsutomu
ミドルネーム
Kawai

組織名/Organization

日本語
大阪急性期・総合医療センター


英語
Osaka General Medical Center

部署名/Division name

日本語
心臓内科


英語
Division of cardiology

郵便番号/Zip code

558-8558

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56


英語
3-1-56, Bandaihigashi, Sumiyoshi, Osaka

電話/TEL

06-6692-1201

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

riverclose0604@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka General Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪急性期・総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka Heart Club

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
Osaka Heart Club


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪急性期・総合医療センター


英語
Osaka General Medical Center

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56


英語
3-1-56, Bandaihigashi, Sumiyoshi, Osaka

電話/Tel

0666921201

Email/Email

riverclose0604@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://eurointervention.pcronline.com/article/coronary-vasomotion-after-treatment-with-drug-coated-

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://eurointervention.pcronline.com/article/coronary-vasomotion-after-treatment-with-drug-coated-

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

46

主な結果/Results

日本語
遠隔期の治療部位の血管径に違いはなかった。アセチルコリン負荷後、治療遠位部の攣縮はDES群に比してDCB群で惹起されにくかった。ニトログリセリンに対する反応は同等であった。このことはDES治療に比してDCB治療は血管内皮機能が保持される可能性を示唆している。


英語
The luminal dimension in the treated segment did not differ between groups at the follow-up angiography. The vasoconstriction after acetylcholine infusion was less pronounced in the DCB arm than in the DES arm. The response to nitroglycerine did not differ between groups, suggesting that endothelial function in treated coronary vessels could be better preserved by DCB than by new-generation DES.

主な結果入力日/Results date posted

2023 09 19

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
PCIを予定している安定もしくは不安定狭心症、無症候性心筋虚血と診断された患者で、対象血管2.0mm以上3.0mm未満、病変長25mm以下の新規冠動脈病変を有しているもの。


英語
Patients with stable or unstable angina or documented silent ischemia with de novo coronary lesions scheduled to undergo PCI. The inclusion criteria were lesions with a reference vessel diameter between 2.0mm-3.0mm and a lesion length of = or <25mm.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
カテーテル治療時に病変に対して前拡張を行う。良好な拡張が得られれば、薬剤コーティッドバルーン・薬剤溶出性ステント、いずれかの治療に割り付けた。
薬剤コーティッドバルーン群では至適サイズの薬剤コーティッドバルーンで拡張を行った。薬剤溶出性ステント群では通常の方法でステント留置を行った。後拡張は術者の判断に任せた。
すべての参加者は8か月後の臨床的フォローアップと冠動脈造影による追跡を行った。冠動脈造影時にアセチルコリン負荷試験により内皮機能を評価した。


英語
All lesions were pre-dilated using a regular balloon. If a good angiographic result was obtained, patients were randomly assigned to one of the treatment strategies with drug-coated balloon and drug-eluting stent. In the drug-coated balloon arm, the lesion was followed by only once dilation with drug-coated balloon. In the drug-eluting stent arm, stent implantation was performed in standard practice. Post-dilation was left to the operator's discretion.
All patients were scheduled to undergo clinical and angiographic follow-up at 8 months. Endothelial function was evaluated by acetylcholine (ACh) vasomotion test at follow-up angiography

有害事象/Adverse events

日本語
無し


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目はアセチルコリン負荷試験における治療血管の血管運動機能である。
副次評価項目はQCA/IVUSでの各測定項目、ARCで定義されている主要心血管イベントである。


英語
The primary endpoint of this study was endothelial function adjacent to the treated segment by vasomotion test at follow-up angiography. Secondary endpoints included angiographic measurements, intravascular ultrasound (IVUS) parameters, and clinical outcomes according to the Academic Research Consortium criteria.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 08

最終更新日/Last modified on

2023 09 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名