UMIN試験ID | UMIN000032152 |
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受付番号 | R000036678 |
科学的試験名 | 薬剤コーティッドバルーンにより治療した新規冠動脈病変における血管運動機能の探索 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/09 |
最終更新日 | 2023/09/19 15:38:08 |
日本語
薬剤コーティッドバルーンにより治療した新規冠動脈病変における血管運動機能の探索
英語
The degree of endothelial dysfunction caused by treatment of de novo coronary lesion with drug-coated balloon as compared to drug-eluting stent
日本語
薬剤コーティッドバルーンにより治療した新規冠動脈病変における血管運動機能の探索 (D5研究)
英語
The degree of endothelial dysfunction caused by treatment of de novo coronary lesion with drug-coated balloon as compared to drug-eluting stent (D5 study)
日本語
薬剤コーティッドバルーンにより治療した新規冠動脈病変における血管運動機能の探索
英語
The degree of endothelial dysfunction caused by treatment of de novo coronary lesion with drug-coated balloon as compared to drug-eluting stent
日本語
薬剤コーティッドバルーンにより治療した新規冠動脈病変における血管運動機能の探索 (D5研究)
英語
The degree of endothelial dysfunction caused by treatment of de novo coronary lesion with drug-coated balloon as compared to drug-eluting stent (D5 study)
日本/Japan |
日本語
冠動脈疾患
英語
Coronary artery disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
治療が必要な新規冠動脈病変を有する患者において、薬剤コーティッドバルーンで治療した群と薬剤溶出性ステントで治療した群で血管運動機能を比較・検討することを目的とする。
英語
To evaluate the degree of endothelial dysfunction caused by treatment of de novo coronary lesion with drug-coated balloon as compared to a drug-eluting stent
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
追跡冠動脈造影時におけるアセチルコリン負荷試験に対する治療血管の血管運動機能(治療部位遠位5-15mmの血管変化率)
英語
The coronary vasoreactivity (the change in luminal diameter of beginning 5 mm and ending 15 mm distal to the end of the treated segment) in response to acetylcholine infusion into the coronary artery at follow-up angiography
日本語
・追跡冠動脈時の再狭窄、晩期内腔損失
・主要心血管イベント(全死亡、急性心筋梗塞、標的病変部血行再建)
・狭心症の程度(Canadian Cardiovascular Society)
英語
Restenosis and late lumen loss at follow-up angiography
Major adverse cardiac events (all-cause death, myocardial infarction and target lesion revascularization)
Canadian Cardiovascular Society grading of angina pectoris after treatment
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
カテーテル治療時に病変に対して前拡張を行う。良好な拡張が得られれば、薬剤コーティッドバルーン・薬剤溶出性ステント、いずれかの治療に割り付ける。
薬剤コーティッドバルーン群では至適サイズの薬剤コーティッドバルーンで拡張を行う。
英語
All lesions were pre-dilated using a regular balloon. If a good angiographic result was obtained, patients were randomly assigned to one of the treatment strategies with drug-coated balloon and drug-eluting stent.
In the drug-coated balloon arm, the lesion was followed by only once dilation with drug-coated balloon.
日本語
カテーテル治療時に病変に対して前拡張を行う。良好な拡張が得られれば、薬剤コーティッドバルーン・薬剤溶出性ステント、いずれかの治療に割り付ける。
薬剤溶出性ステント群では通常の方法でステント留置を行う。後拡張は術者の判断に任せる。
英語
All lesions were pre-dilated using a regular balloon. If a good angiographic result was obtained, patients were randomly assigned to one of the treatment strategies with drug-coated balloon and drug-eluting stent.
In the drug-eluting stent arm, stent implantation was performed in standard practice. Post-dilation was left to the operator's discretion.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
PCIを予定している安定もしくは不安定狭心症、無症候性心筋虚血と診断された患者で、対象血管2.0mm以上3.0mm未満、病変長25mm以下の新規冠動脈病変を有しているもの。
英語
Patients with stable or unstable angina or documented silent ischemia with de novo coronary lesions scheduled to undergo PCI. The inclusion criteria were lesions with a reference vessel diameter between 2.0mm-3.0mm and a lesion length of = or <25mm.
日本語
(1) 高度の左室収縮不全(左室駆出率<30%)を有する患者
(2) 高度の腎機能不全(血清クレアチニン>2mg/dL)を有する患者
(3) 48時間以内に急性心筋梗塞を発症した患者
(4) 治療に必要な薬剤(アスピリン、チエノピリジン系抗血小板薬、アセチルコリンなど)に過敏症もしくは何らかの禁忌を有する患者
(5) 冠攣縮性狭心症を有する患者
(6) 生命予後が1年以上期待できない患者
(7) 過去に同血管に対しPCIを施行している患者
英語
(1) left ventricular ejection fraction <30%
(2) known renal failure (creatinine >2mg/dl)
(3) acute myocardial infarction within the previous 48 hours
(4) known hypersensitivity or contraindication to the required medication
(5) history of vasospastic angina
(6) life expectancy <1 year
(7) previous intervention to the same vessel
50
日本語
名 | 努 |
ミドルネーム | |
姓 | 河合 |
英語
名 | Tsutomu |
ミドルネーム | |
姓 | Kawai |
日本語
大阪急性期・総合医療センター
英語
Osaka General Medical Center
日本語
心臓内科
英語
Division of cardiology
558-8558
日本語
大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56
英語
3-1-56, Bandaihigashi, Sumiyoshi, Osaka
06-6692-1201
riverclose0604@yahoo.co.jp
日本語
名 | 努 |
ミドルネーム | |
姓 | 河合 |
英語
名 | Tsutomu |
ミドルネーム | |
姓 | Kawai |
日本語
大阪急性期・総合医療センター
英語
Osaka General Medical Center
日本語
心臓内科
英語
Division of cardiology
558-8558
日本語
大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56
英語
3-1-56, Bandaihigashi, Sumiyoshi, Osaka
06-6692-1201
riverclose0604@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Osaka General Medical Center
日本語
大阪急性期・総合医療センター
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英語
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その他
英語
Osaka Heart Club
日本語
Osaka Heart Club
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その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
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大阪急性期・総合医療センター
英語
Osaka General Medical Center
日本語
大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56
英語
3-1-56, Bandaihigashi, Sumiyoshi, Osaka
0666921201
riverclose0604@yahoo.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
https://eurointervention.pcronline.com/article/coronary-vasomotion-after-treatment-with-drug-coated-
最終結果が公表されている/Published
https://eurointervention.pcronline.com/article/coronary-vasomotion-after-treatment-with-drug-coated-
46
日本語
遠隔期の治療部位の血管径に違いはなかった。アセチルコリン負荷後、治療遠位部の攣縮はDES群に比してDCB群で惹起されにくかった。ニトログリセリンに対する反応は同等であった。このことはDES治療に比してDCB治療は血管内皮機能が保持される可能性を示唆している。
英語
The luminal dimension in the treated segment did not differ between groups at the follow-up angiography. The vasoconstriction after acetylcholine infusion was less pronounced in the DCB arm than in the DES arm. The response to nitroglycerine did not differ between groups, suggesting that endothelial function in treated coronary vessels could be better preserved by DCB than by new-generation DES.
2023 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
日本語
PCIを予定している安定もしくは不安定狭心症、無症候性心筋虚血と診断された患者で、対象血管2.0mm以上3.0mm未満、病変長25mm以下の新規冠動脈病変を有しているもの。
英語
Patients with stable or unstable angina or documented silent ischemia with de novo coronary lesions scheduled to undergo PCI. The inclusion criteria were lesions with a reference vessel diameter between 2.0mm-3.0mm and a lesion length of = or <25mm.
日本語
カテーテル治療時に病変に対して前拡張を行う。良好な拡張が得られれば、薬剤コーティッドバルーン・薬剤溶出性ステント、いずれかの治療に割り付けた。
薬剤コーティッドバルーン群では至適サイズの薬剤コーティッドバルーンで拡張を行った。薬剤溶出性ステント群では通常の方法でステント留置を行った。後拡張は術者の判断に任せた。
すべての参加者は8か月後の臨床的フォローアップと冠動脈造影による追跡を行った。冠動脈造影時にアセチルコリン負荷試験により内皮機能を評価した。
英語
All lesions were pre-dilated using a regular balloon. If a good angiographic result was obtained, patients were randomly assigned to one of the treatment strategies with drug-coated balloon and drug-eluting stent. In the drug-coated balloon arm, the lesion was followed by only once dilation with drug-coated balloon. In the drug-eluting stent arm, stent implantation was performed in standard practice. Post-dilation was left to the operator's discretion.
All patients were scheduled to undergo clinical and angiographic follow-up at 8 months. Endothelial function was evaluated by acetylcholine (ACh) vasomotion test at follow-up angiography
日本語
無し
英語
None
日本語
主要評価項目はアセチルコリン負荷試験における治療血管の血管運動機能である。
副次評価項目はQCA/IVUSでの各測定項目、ARCで定義されている主要心血管イベントである。
英語
The primary endpoint of this study was endothelial function adjacent to the treated segment by vasomotion test at follow-up angiography. Secondary endpoints included angiographic measurements, intravascular ultrasound (IVUS) parameters, and clinical outcomes according to the Academic Research Consortium criteria.
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2018 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036678
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036678
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |