UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能原発性乳癌に対する術前nab-paclitaxel followed by FEC療法の有効性・安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase II neoadjuvant trial of sequential nab-paclitaxel followed by 5-fluorouracil/epirubicine/cyclophosphamide (FEC) in operable breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前nab-paclitaxel followed by FEC療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase II neoadjuvant trial of sequential nab-paclitaxel followed by FEC in operable breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能原発性乳癌に対する術前nab-paclitaxel followed by FEC療法の有効性・安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase II neoadjuvant trial of sequential nab-paclitaxel followed by 5-fluorouracil/epirubicine/cyclophosphamide (FEC) in operable breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前nab-paclitaxel followed by FEC療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase II neoadjuvant trial of sequential nab-paclitaxel followed by FEC in operable breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能原発性乳癌に対する術前nab-paclitaxel followed by FEC療法の有効性及び安全性を検討する

英語
To evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy of sequential nab-paclitaxel followed by 5-fluorouracil/epirubicine/cyclophosphamide (FEC) in operable breast cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Clinical response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病理学的完全奏効
安全性

英語
Pathological complete response (pCR)
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前化学療法としてnab-paclitaxel（3週毎）療法4サイクル施行後、FEC療法4サイクルを施行
HER2陽性乳がんに対してはnab-paclitaxel療法にtrastuzumabを併用する

nab-paclitaxel療法
nab-paclitaxel 260mg/m2, day 1, q3w これを1コースとして、3週間隔に4コース繰り返す

trastuzumab
trastuzuma 8 mg/kg（初回）→6 mg/kg （2 回目以降), day1, q3wをnab-paclitaxelと同時に投与する

FEC療法
5-Fluorouracil 500mg/m2, Epirubicin 100mg/m2, Cyclophosphamide 500mg/㎡, day 1, q3w
これを1コースとして、3週間隔に4コース繰り返す

英語
neoadjuvant sequential 4 cycle nab-paclitaxel tri-weekly, with trastuzumab in HER2-positive patients, followed by 4 cycle 5-fluorouracil/epirubicine/cyclophosphamide (FEC) tri-weekly

nab-paclitaxel 4cycle
nab-paclitaxel 260mg/m2, day1, q3w

HER2-positive disease, trastuzumab with nab-paclitaxel, 8 mg/kg loading dose on
cycle 1, day 1 followed by doses of 6 mg/kg on day 1 of subsequent cycles

FEC 4cycle
5-Fluorouracil 500mg/m2, Epirubicin 100mg/m2, Cyclophosphamide 500mg/m2, day 1, q3w

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）組織学的に乳癌であることが確認された女性
2）stageⅠ～Ⅲの患者
3）術前化学療法および手術施行により根治切除が期待できる患者
4）年齢が20歳以上の患者
5）前治療に手術療法、放射線療法、化学療法、内分泌療法が施行されていない患者
6）主要臓器（骨髄、肝、腎など）機能に高度の障害がない患者
7）PS（ECOG）0-1の患者
8) 試験参加について，自由意志による同意が文書にて得られている患者

英語
1)Histologically confirmed operable breast c ancer
2)Clinical stage 1, 2, 3
3)Operable breast cancer in neoadjuvant setting
4)Over 20 year-old female
5)Previously untreated by operation, radiotherapy, chemotherapy, endocrine therapy
6)Exhibited adequate organ function
7)Performance status(PS) 0-1
8)Signed written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ヒト血清アルブミンに対して過敏症の既往歴のある症例
2) 感染症、または感染症の疑いがある症例
3) 重篤な心疾患またはその既往がある症例
4) 症状を有する脳転移が確認されている症例
5) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性がある女性
6) 治療に支障を来すおそれのある薬剤アレルギー既往歴がある症例
7) その他、主治医が不適当と判断した症例

英語
1)Known hypersensitivity to human serum alb umin
2)Concurrent, serious or uncontrolled infect ions
3)Inadequately controlled or serious history of cardiac disease
4)Confirmed symptomatic brain metastasis
5)Current pregnancy and lactation, or possib ility of pregnancy
6)Known drug allergy to any of study drugs
7)Assessment by investigator that subject un able to comply with protocol

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	水野　豊

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Mizuno

所属組織/Organization

日本語
市立四日市病院

英語
Yokkaichi Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Department of breast surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県四日市市芝田2-2-37

英語
2-2-37 Shibata Yokkaichi-city Mie

電話/TEL

059-354-1111

Email/Email

mizunoy729@yokkaichihp01.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	水野　豊

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Mizuno

組織名/Organization

日本語
市立四日市病院

英語
Yokkaichi Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Department of breast surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県四日市市芝田2-2-37

英語
2-2-37 Shibata Yokkaichi-city Mie

電話/TEL

059-354-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mizunoy729@yokkaichihp01.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokkaichi Municipal Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
市立四日市病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Yokkaichi Municipal Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
市立四日市病院

組織名/Division

日本語
乳腺外科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

市立四日市病院（三重県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

03

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036679

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