UMIN試験ID | UMIN000032188 |
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受付番号 | R000036716 |
科学的試験名 | 睡眠呼吸障害を合併する心房細動患者における陽圧呼吸療法の有効性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/11 |
最終更新日 | 2019/10/14 10:27:18 |
日本語
睡眠呼吸障害を合併する心房細動患者における陽圧呼吸療法の有効性に関する検討
英語
Short-term effect of positive airway pressure therapy in patients with atrial fibrillation and sleep-disordered breathing
日本語
睡眠呼吸障害を合併する心房細動患者における陽圧呼吸療法の有効性に関する検討
英語
Short-term effect of positive airway pressure therapy in patients with atrial fibrillation and sleep-disordered breathing
日本語
睡眠呼吸障害を合併する心房細動患者における陽圧呼吸療法の有効性に関する検討
英語
Short-term effect of positive airway pressure therapy in patients with atrial fibrillation and sleep-disordered breathing
日本語
睡眠呼吸障害を合併する心房細動患者における陽圧呼吸療法の有効性に関する検討
英語
Short-term effect of positive airway pressure therapy in patients with atrial fibrillation and sleep-disordered breathing
日本/Japan |
日本語
心房細動, 慢性心不全, 睡眠呼吸障害
英語
Atrial fibrillation, heart failure, sleep disordered breathing
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
心房細動患者において睡眠呼吸障害に対する陽圧呼吸療法が左室拡張障害および交感神経活性の亢進を改善するか検討すること
英語
To investigate whether alleviation of sleep disordered breathing by positive airway pressure therapy can improve LV diastolic dysfunction and suppress sympathetic nerve activation
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
心臓超音波検査により求められる左室拡張障害の指標E/e’とMIBGシンチグラフィの洗い出し率(WOR: Wash Out Rate)の6ヶ月後の変化
英語
Change in E/e' by echocardiogram during 6 months and change in the H/M ratio and the wash out rate of 123I-MIBG during 6 months
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
介入群 (陽圧呼吸療法 [持続気道陽圧および適応補助換気])
期間: 6ヶ月間
英語
Intervention group with positive airway pressure therapy (Continuous positive pressure therapy: CPAP and Adaptive servo ventilation: ASV) for 6 months
日本語
観察群 (陽圧呼吸療法は行わないが, 心房細動・心不全については標準的薬物療法を継続する)
期間: 6ヶ月間
英語
Control group with OMT (optimal medical therapy) for 6 months
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 心房細動 (発作性・持続性・永続性)
2) 簡易ポリグラフ検査で中等度以上のSDBと診断 (AHI ≧15)
3) 左室拡張障害 (E/e’≧15)
英語
1) Patients with AF (paroxysmal, persistent, and permanent)
2) Moderate to severe SDB (AHI is greater than or equal to 15 by home polygraphy test)
3) LV diastolic dysfunction (E/e' is greater than or equal to 15 by tissue Doppler echocardiogram)
日本語
1) 左室収縮障害 (LVEF ≦45%)
2) 重度の器質的弁膜症
3) ランダム化前の3ヶ月以内に急性心筋梗塞を発症した患者, ペースメーカー・植込み型除細動器・両室ペーシング機能付ペースメーカーの植込み, 経皮的冠動脈形成術, 経カテーテル的大動脈弁植込み術が施行された患者
4) 3ヶ月以内にペースメーカー・植込み型除細動器・両室ペーシング機能付ペースメーカーの植込み, 経皮的冠動脈形成術, 経カテーテル的大動脈弁植込み術を予定されている患者
5) 重篤な合併症 (悪性疾患,重度の慢性閉塞性肺疾患,血液透析)
6) すでに陽圧呼吸療法を行っている患者
7) 妊娠
英語
1) LV systolic dysfunction (LV ejection fraction is less than or equal to 45% on echocardiogram)
2) Severe organic valvular diseases
3) Patients who have acute myocardial infarction, ICD or CRT device implantation, cardiac surgery including PCI and transcatheter aortic valve intervention during the 3 months preceding randomization.
4) Patients who have a possibility for pacemaker, ICD or CRT device implantation or cardiac or non-cardiac surgery including percutaneous coronary intervention, transcatheter aortic valve intervention in 3 months
5) Life-threatening diseases (uncured malignancy, severe chronic pulmonary diseases with oxygen inhalation or specific medication, and end stage renal disease with dialysis)
6) Patients who have already been initiated into PAP therapy
7) Pregnancy
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 葛西 隆敏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takatoshi Kasai |
日本語
順天堂大学大学院
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
心血管睡眠呼吸医学講座
英語
Cardiovascular Respiratory Sleep Medicine
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Buryo-Ku, Tokyo
03-3813-3111
kasai-t@mx6.nisiq.net
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 葛西 隆敏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takatoshi Kasai |
日本語
順天堂大学大学院
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
心血管睡眠呼吸医学講座
英語
Cardiovascular Respiratory Sleep Medicine
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Buryo-Ku, Tokyo
03-3813-3111
kasai-t@mx6.nisiq.net
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
Cardiovascular Respiratory Sleep Medicine
日本語
順天堂大学大学院医学研究科
日本語
心血管睡眠呼吸医学講座
日本語
英語
日本語
その他
英語
Resmed Japan
日本語
レスメドジャパン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2018 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
特定臨床研究移行に伴い研究を一旦終了。
登録症例なし。
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036716
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036716
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/04/10 | 2.研究計画書 AF介入 松本v4.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |