UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
早期子宮体がんの個別化治療に向けたセンチネルリンパ節ナビゲーション手術の第II相試験

英語
Phase II trial of sentinel lymph node navigation surgery for patients with early stage endometrial cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期子宮体がんセンチネルリンパ節ナビゲーション手術の第II相試験

英語
Phase II trial of sentinel lymph node navigation surgery for patients with early stage endometrial cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期子宮体がんの個別化治療に向けたセンチネルリンパ節ナビゲーション手術の第II相試験

英語
Phase II trial of sentinel lymph node navigation surgery for patients with early stage endometrial cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期子宮体がんセンチネルリンパ節ナビゲーション手術の第II相試験

英語
Phase II trial of sentinel lymph node navigation surgery for patients with early stage endometrial cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮体癌

英語
endometrial cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮体癌患者に対するセンチネルリンパ節生検を利用した縮小手術に向けての妥当性の検証を行い，センチネルリンパ節ナビゲーション手術（Sentinel lymph Node Navigation Surgery；SNNS）の臨床応用を目指す．

英語
We aim to clinically apply sentinel lymph node navigation surgery (SNNS) by validating the validity for minimally invasive surgery using sentinel lymph node biopsy in patients with endometrial cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リンパ浮腫発生率

英語
incidence of lymphedema

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2年無増悪生存率、全生存率、再発率、センチネルリンパ節検出率（検出法別も含む）、センチネルリンパ節検出数（検出法別も含む）、センチネルリンパ節検出部位（検出法別も含む）、再発の有無、再発部位、再発時期、手術時間，出血量，有害事象、QOL

英語
2-year PFS, OS, recurrence rate, sentinel node detection rate , number of sentinel node, site of sentinel node,, recurrence site, recurrence period, operation time, bleeding volume, adverse event, quality of life

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
センチネルリンパ節ナビゲーション手術

英語
Sentinel lymph node navigation surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）同意取得時，原則として年齢20歳以上の女性（試験への自由意志による参加の同意が法律上個人で成立する者）．
２）本臨床試験への参加について，文書にて患者本人の同意が得られた患者．
３）術前の子宮内膜生検（もしくは子宮内膜全面掻爬）により病理組織学的に子宮体癌と診断された患者のうち、類内膜腺癌G1またはG2のもの．
４）術前の骨盤MRIにて子宮外病変を認めず、頸管間質浸潤がなく、筋層浸潤が1/2未満と推定されるもの
５）胸部～骨盤CTにおいて子宮外病変（所属リンパ節転移を含む）を認めない患者．
６）SN転移陽性だった場合に，二期的に後腹膜リンパ節郭清を含む標準術式を行うことに同意する患者．
７）Performance Status（PS： ECOGに基づく判定）が0-1の患者．
８）全身機能が保たれており、全身麻酔下の子宮悪性腫瘍手術（腹腔鏡下または開腹）が可能な患者

英語
1) patients aged 20 years and over
2) patients who obtained written consent from the patient herself
3) patients diagnosed pathologically with G1 or G2 endometrioid canrcinoma by preoperative endometrial biopsy (or endometrial curettage)
4) patients who have no extrauterine lesions, no cervical stromal invasion, and less than half of myometrial invasion by preoperative pelvic MRI
5) patients who have no extrauterine lesions (including regional lymph node metastasis) in chest to pelvic CT.
6) patients agreeing to perform a standard operation procedure including retroperitoneal lymph node dissection in two stages when SN was positive.
7) patient with Performance Status (PS) 0-1.
8) patients with systemic function maintained and undergoing uterine malignant surgery (laparoscopy or laparotomy) under general anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）術前の画像診断において所属リンパ節転移陽性と考えられる症例（他の癌種にお
いても，リンパ流の腫瘍塞栓などによりトレーサーが取り込まれないためにSNとして検出されないという報告が多いため）．
２）術前診断が，複雑型子宮異型内膜増殖症である患者
３）高齢，既往歴，合併症により，後腹膜リンパ節郭清を含む標準手術の侵襲に耐えがたいと考えられる患者．
４）重複がん患者．
５）他の悪性腫瘍の既往がある患者．但し子宮頸部上皮内癌や，その他5年以上の再発を認めない癌患者は除く．
６）卵巣疾患等により，付属器摘出術を施行したことのある患者．
７）骨盤内臓器の悪性腫瘍等で，後腹膜領域に対する手術や骨盤～傍大動脈領域への放射線照射を施行されたことのある患者．
８）Indocyanine green（ICG）やRIトレーサーにアレルギーを有する患者．
９）腹部・骨盤部への放射線治療歴のある患者
１０）卵巣または卵管疾患により、卵巣摘出術、卵管摘出術、付属器摘出術のいずれかの既往がある患者（卵巣嚢腫摘出術、卵管切開術、卵管開口術など、卵巣または卵管の摘出を伴わない術式の既往は除く）
１１）明らかな全身性浮腫や下肢浮腫を術前より認める患者
１２）全身性浮腫を伴うような内科的合併症を有する患者
１３）当院での継続的な経過観察が困難である患者．

英語
1) patients who are considered to be regional lymph node metastasis in preoperative diagnostic imaging
2) patients whith atypical endometrial hyperplasia
3) patients who are thought to be unbearable by standard surgery including retroperitoneal lymph node dissection due to elderly, past history, complications.
4) patients with double cancer
5) patients who have a history of other malignancies. However, excluding cancer patients who do not have cervical carcinoma in situ or who have 5 years or more RFS.
6) patients who have undergone adnexectomy due to ovarian disease etc.
7) patients who have undergone surgery for the retroperitoneal region and irradiation of the pelvic and para-aortic regions due to malignant pelvic tumors
8) patients who are allergic to indocyanine green (ICG) or RI tracer.
9) patients who had radiotherapy to the abdomen / pelvic area
10) patients who had a history of oophorectomy, salpingo-oophorectomy, salpingectomy due to ovarian or fallopian tube disease
11) patients who recognize systemic edema and lower limb edema from preoperative period
12) patients with medical complications with systemic edema
13) Patients who are difficult to follow up at our hospital.

目標参加者数/Target sample size

26

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	青木　大輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Aoki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科学教室

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

aoki@z7.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山上　亘

英語

名
ミドルネーム
姓	Wataru Yamagami

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科学教室

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gami@z8.keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Obstetrics and Gynecology,
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語
産婦人科学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

04

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
臨床研究法への適合が必要のため、倫理指針上で行う本プロトコルでの臨床試験は中止とする

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036744

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036744