UMIN試験ID | UMIN000032222 |
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受付番号 | R000036744 |
科学的試験名 | 早期子宮体がんの個別化治療に向けたセンチネルリンパ節ナビゲーション手術の第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/13 |
最終更新日 | 2019/04/01 07:27:28 |
日本語
早期子宮体がんの個別化治療に向けたセンチネルリンパ節ナビゲーション手術の第II相試験
英語
Phase II trial of sentinel lymph node navigation surgery for patients with early stage endometrial cancer
日本語
早期子宮体がんセンチネルリンパ節ナビゲーション手術の第II相試験
英語
Phase II trial of sentinel lymph node navigation surgery for patients with early stage endometrial cancer
日本語
早期子宮体がんの個別化治療に向けたセンチネルリンパ節ナビゲーション手術の第II相試験
英語
Phase II trial of sentinel lymph node navigation surgery for patients with early stage endometrial cancer
日本語
早期子宮体がんセンチネルリンパ節ナビゲーション手術の第II相試験
英語
Phase II trial of sentinel lymph node navigation surgery for patients with early stage endometrial cancer
日本/Japan |
日本語
子宮体癌
英語
endometrial cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
子宮体癌患者に対するセンチネルリンパ節生検を利用した縮小手術に向けての妥当性の検証を行い,センチネルリンパ節ナビゲーション手術(Sentinel lymph Node Navigation Surgery;SNNS)の臨床応用を目指す.
英語
We aim to clinically apply sentinel lymph node navigation surgery (SNNS) by validating the validity for minimally invasive surgery using sentinel lymph node biopsy in patients with endometrial cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
リンパ浮腫発生率
英語
incidence of lymphedema
日本語
2年無増悪生存率、全生存率、再発率、センチネルリンパ節検出率(検出法別も含む)、センチネルリンパ節検出数(検出法別も含む)、センチネルリンパ節検出部位(検出法別も含む)、再発の有無、再発部位、再発時期、手術時間,出血量,有害事象、QOL
英語
2-year PFS, OS, recurrence rate, sentinel node detection rate , number of sentinel node, site of sentinel node,, recurrence site, recurrence period, operation time, bleeding volume, adverse event, quality of life
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
センチネルリンパ節ナビゲーション手術
英語
Sentinel lymph node navigation surgery
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1)同意取得時,原則として年齢20歳以上の女性(試験への自由意志による参加の同意が法律上個人で成立する者).
2)本臨床試験への参加について,文書にて患者本人の同意が得られた患者.
3)術前の子宮内膜生検(もしくは子宮内膜全面掻爬)により病理組織学的に子宮体癌と診断された患者のうち、類内膜腺癌G1またはG2のもの.
4)術前の骨盤MRIにて子宮外病変を認めず、頸管間質浸潤がなく、筋層浸潤が1/2未満と推定されるもの
5)胸部~骨盤CTにおいて子宮外病変(所属リンパ節転移を含む)を認めない患者.
6)SN転移陽性だった場合に,二期的に後腹膜リンパ節郭清を含む標準術式を行うことに同意する患者.
7)Performance Status(PS: ECOGに基づく判定)が0-1の患者.
8)全身機能が保たれており、全身麻酔下の子宮悪性腫瘍手術(腹腔鏡下または開腹)が可能な患者
英語
1) patients aged 20 years and over
2) patients who obtained written consent from the patient herself
3) patients diagnosed pathologically with G1 or G2 endometrioid canrcinoma by preoperative endometrial biopsy (or endometrial curettage)
4) patients who have no extrauterine lesions, no cervical stromal invasion, and less than half of myometrial invasion by preoperative pelvic MRI
5) patients who have no extrauterine lesions (including regional lymph node metastasis) in chest to pelvic CT.
6) patients agreeing to perform a standard operation procedure including retroperitoneal lymph node dissection in two stages when SN was positive.
7) patient with Performance Status (PS) 0-1.
8) patients with systemic function maintained and undergoing uterine malignant surgery (laparoscopy or laparotomy) under general anesthesia
日本語
1)術前の画像診断において所属リンパ節転移陽性と考えられる症例(他の癌種にお
いても,リンパ流の腫瘍塞栓などによりトレーサーが取り込まれないためにSNとして検出されないという報告が多いため).
2)術前診断が,複雑型子宮異型内膜増殖症である患者
3)高齢,既往歴,合併症により,後腹膜リンパ節郭清を含む標準手術の侵襲に耐えがたいと考えられる患者.
4)重複がん患者.
5)他の悪性腫瘍の既往がある患者.但し子宮頸部上皮内癌や,その他5年以上の再発を認めない癌患者は除く.
6)卵巣疾患等により,付属器摘出術を施行したことのある患者.
7)骨盤内臓器の悪性腫瘍等で,後腹膜領域に対する手術や骨盤~傍大動脈領域への放射線照射を施行されたことのある患者.
8)Indocyanine green(ICG)やRIトレーサーにアレルギーを有する患者.
9)腹部・骨盤部への放射線治療歴のある患者
10)卵巣または卵管疾患により、卵巣摘出術、卵管摘出術、付属器摘出術のいずれかの既往がある患者(卵巣嚢腫摘出術、卵管切開術、卵管開口術など、卵巣または卵管の摘出を伴わない術式の既往は除く)
11)明らかな全身性浮腫や下肢浮腫を術前より認める患者
12)全身性浮腫を伴うような内科的合併症を有する患者
13)当院での継続的な経過観察が困難である患者.
英語
1) patients who are considered to be regional lymph node metastasis in preoperative diagnostic imaging
2) patients whith atypical endometrial hyperplasia
3) patients who are thought to be unbearable by standard surgery including retroperitoneal lymph node dissection due to elderly, past history, complications.
4) patients with double cancer
5) patients who have a history of other malignancies. However, excluding cancer patients who do not have cervical carcinoma in situ or who have 5 years or more RFS.
6) patients who have undergone adnexectomy due to ovarian disease etc.
7) patients who have undergone surgery for the retroperitoneal region and irradiation of the pelvic and para-aortic regions due to malignant pelvic tumors
8) patients who are allergic to indocyanine green (ICG) or RI tracer.
9) patients who had radiotherapy to the abdomen / pelvic area
10) patients who had a history of oophorectomy, salpingo-oophorectomy, salpingectomy due to ovarian or fallopian tube disease
11) patients who recognize systemic edema and lower limb edema from preoperative period
12) patients with medical complications with systemic edema
13) Patients who are difficult to follow up at our hospital.
26
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 青木 大輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Aoki |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
産婦人科学教室
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo, JAPAN
03-3353-1211
aoki@z7.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山上 亘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Wataru Yamagami |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
産婦人科学教室
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo, JAPAN
03-3353-1211
gami@z8.keio.jp
日本語
その他
英語
Department of Obstetrics and Gynecology,
Keio University School of Medicine
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慶應義塾大学医学部
日本語
産婦人科学教室
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自己調達
英語
Self funding
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2018 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
臨床研究法への適合が必要のため、倫理指針上で行う本プロトコルでの臨床試験は中止とする
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036744
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036744
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |