UMIN試験ID | UMIN000032310 |
---|---|
受付番号 | R000036755 |
科学的試験名 | 試験品の摂取による抗糖化、皮膚および血管内皮機能改善効果の検証試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/19 |
最終更新日 | 2018/04/19 09:03:33 |
日本語
試験品の摂取による抗糖化、皮膚および血管内皮機能改善効果の検証試験
英語
Effect of the Test Food on Anti-Glycative Actions, Skin Quality and Endothelial Function
日本語
試験品の摂取による抗糖化、皮膚および血管内皮機能改善効果の検証試験
英語
Effect of the Test Food on Anti-Glycative Actions, Skin Quality and Endothelial Function
日本語
試験品の摂取による抗糖化、皮膚および血管内皮機能改善効果の検証試験
英語
Effect of the Test Food on Anti-Glycative Actions, Skin Quality and Endothelial Function
日本語
試験品の摂取による抗糖化、皮膚および血管内皮機能改善効果の検証試験
英語
Effect of the Test Food on Anti-Glycative Actions, Skin Quality and Endothelial Function
日本/Japan |
日本語
なし(成人健常者)
英語
N/A (healthy adults)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験は、試験品の摂取による抗糖化作用、皮膚機能改善作用および血管内皮機能改善効果の検証を行うことを目的とする。
英語
This study aims to evaluate effect of the test food on anti-glycative actions, skin quality and endothelial function.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
[1]肌質評価(皮膚粘弾性、経表皮水分蒸散量、皮膚水分量、VISIA画像解析、肌に関するアンケート調査、専門医による目視評価)、抗糖化評価(皮膚蛍光AGEs、血中ペントシジン)及び血管内皮機能評価(加速度脈波、API・AVI測定)(1)
(1)測定時期:摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後(VSIA画像解析のみ摂取前及び摂取12週後)
英語
[1]Skin quality evaluation (Transepidermal water loss, skin moisture content, skin viscoelasticity, image analysis by VISIA, observation for skin condition by dermatologists), anti-glycation evaluation (Skin AGEs deposition, blood pentosidine), and vascular endothelial evaluation (acceleration pulse wave, arterial pressure-volume index, arterial velocity pulse index).
(1)
Week 0, Week 4, Week 8, Week 12 (image analysis of Visia will be held in Week 0 and Week 12).
日本語
*安全性評価項目
[1]血圧/脈拍(摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[2]体重/体脂肪率/BMI(摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[3]血液学的検査(摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[4]血液生化学的検査(摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[5]尿検査(摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[6]医師による問診/有害事象判定(摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
*その他
[1]被験者日誌(試験期間中毎日)
英語
*Safety
[1]Blood pressure, pulsation (Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
[2]Weight, body fat percentage, BMI (Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
[3]Blood test (Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
[4]Blood biochemical test (Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
[5]Urine analysis (Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
[6]Doctor's questions (Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
*Other index
[1]Subject's diary (From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
試験品の経口摂取(1日1回、12週間)
英語
Oral intake of the test food (1 time in a day, 12 weeks)
日本語
プラセボ品の経口摂取(1日1回、12週間)
英語
Oral intake of the placebo food (1 time in a day, 12 weeks)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上60歳未満の女性
[2]健康な者で、皮膚疾患を含む、慢性身体疾患がない者
[3]肌のたるみ、くすみが気になる者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
[1]Females aged 20-59 years.
[2]Individuals who are healthy and have no chronic physical disease including skin disease.
[3]Individuals who are concerning on skin sagging and dullness.
[4]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[5]Individuals who can have an examination in a designated day.
[6]Individuals judged appropriate for the study by the principal.
日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者(感冒、花粉症治療歴は除く)
[3]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[4]消化器官に併存疾患および既往歴のある者
[5]収縮期血圧が160mmHg以上または拡張期血圧が100mmHg以上の者
[6]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[7]高度の貧血がある者
[8]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[9]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[10]アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者
[11]喫煙習慣のある者
[12]排便習慣が不規則な者(過度な便秘、軟便、下痢など)
[13]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(夜間勤務、長期の旅行など)
[14]過敏肌の者、慢性的な赤ら顔の者
[15]アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
[16]試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがあり、医薬品を使用する可能性がある者(点眼薬、点鼻薬は可)
[17]重篤な冷え性の者(例. 夏の冷房下でも厚手の靴下が必要な者)
[18]肌ケアが極端におろそかになる者(仕事、家事、育児などで多忙な者等)
[19]試験期間中、日焼け行為など、故意に直射日光にあたる事を控えることができない者(スキーやスノーボードなどのウインタースポーツを含む)
[20]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、肌改善効果を標榜した保健機能食品(特定保健用食品)、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者(健康維持を目的した摂取は可)
[21]現在、ならびに過去3ヶ月以内において肌改善効果を標榜した薬物の継続的な摂取習慣のある者、塗布習慣のある者
[22]強力な保湿効果やシワに関する効果を有する化粧品類を使用している者
[23]過去6ヶ月以内に試験部位に手術を受けた者
[24]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[25]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
[1]Individuals using medical products.
[2]Individuals who used or applied a drug for treatment of disease in the past 1 month.
[3]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, hematological and blood disease.
[4]Individual who have digestive organ disease.
[5]Individuals whose systolic blood pressure is over 160mmHg or diastolic pressure is over 100mmHg.
[6]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[7]Individuals with serious anemia.
[8]Individuals who are sensitive to test product or other foods, and medical products.
[9]Individuals who are or are possibly pregnant, or are lactating.
[10]Individuals who have an addiction to alcohol or a mental illness.
[11]Individuals who are a smoker.
[12]Individuals whose bowel habit is irregular.
[13]Individuals with possible changes of life style during the test period.
[14]Individuals whose skin is sensitive or who is a chronic red face.
[15]Individuals with skin disease, such as atopic dermatitis.
[16]Individuals with probable seasonal allergy during the test period.
[17]Individuals who are sensitive to cold.
[18]Individuals who are busy to their own work, housework or child care and neglect skin care.
[19]Individuals who cannot avoid daylight exposure during the test period.
[20]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements in the past 3 months or will ingest those foods during the test period.
[21]Individuals who have a habit to use drug claiming to improve skin condition in the past 3 months.
[22]Individuals who use cosmetics having a strong moisturizing effect or improving effect for wrinkle.
[23]Individuals who had been conducted an operation on the test spot in the past 6months.
[24]Individuals who have a habit to use drug claiming to improve skin condition in the past 3 months.
[25]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中田秀二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuji Nakata |
日本語
医療法人社団穆心会クリントエグゼクリニック
英語
Medical Corporation Bokushinkai CLINTEXE Clinic
日本語
院長
英語
Head
日本語
105-6204 東京都港区愛宕2-5-1 愛宕グリーンヒルズMORIタワー4階
英語
4F Atago Green Hills Mori Tower 2-5-1 Atago Minato-ku Tokyo 105-6204, JAPAN
+81-3-5405-1059
info@tes-h.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水隆麿 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryoma Shimizu |
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
臨床試験管理部
英語
Administrative Department of Clinical Trials
日本語
113-0033 東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階
英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN
+81-3-6801-8480
r.shimizu@tes-h.co.jp
日本語
その他
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
株式会社TESホールディングス
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Nippon Shinyaku Co., Ltd.
日本語
日本新薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036755
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036755
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |