UMIN試験ID | UMIN000032266 |
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受付番号 | R000036760 |
科学的試験名 | シトクロムP450基質薬セレキシパグ投与におけるクロピドグレルによる薬物相互作用の評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/16 |
最終更新日 | 2018/10/16 09:16:02 |
日本語
シトクロムP450基質薬セレキシパグ投与におけるクロピドグレルによる薬物相互作用の評価
英語
Evaluation of drug-drug interaction between cytochrome P450 substrate Selexipag and Clopidogrel in human
日本語
セレキシパグとクロピドグレルの相互作用
英語
Drug-drug interaction between Selexipag and Clopidogrel
日本語
シトクロムP450基質薬セレキシパグ投与におけるクロピドグレルによる薬物相互作用の評価
英語
Evaluation of drug-drug interaction between cytochrome P450 substrate Selexipag and Clopidogrel in human
日本語
セレキシパグとクロピドグレルの相互作用
英語
Drug-drug interaction between Selexipag and Clopidogrel
日本/Japan |
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薬物動態試験
英語
pharmacokinetic trial
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健康成人男性を対象に、チトクロムP450(CYP)2C8阻害薬クロピドグレル併用したときにCYP2C8基質薬セレキシパグの薬物動態がどのように変化するか、非併用時と比較して検討すること。
英語
The purpose of this study is to
compare pharmacokinetic of single administration of selesixpag with that of combined medication of selexipag, a substrate of CYP2C8, and clopidogrel, an inhibitor of CYP2C8 actyvity, in adult males.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
セレキシパグ、MRE-269のAUC0~48時間までの曲線下面積(AUC0-8h)、0時間~無限大の曲線下面積(AUC0-∞)
英語
AUC 0 to 48hrs and 0 to infinity of Selexipag and MRE 269
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
薬物動態試験前期では、被験者は0分でセレキシパグ0.4mgを内服し、0、1、1.5、2、3、4、6、8、24、48時間で採血を行う。
英語
In 1st pharmacokinetic(PK) trial, subjects take selexipag 0.4mg at 0 min, and physicians take blood samples at 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 hours.
日本語
薬物動態試験後期の3日前にクロピドグレル300mg/日、2日前、前日にはクロピドグレル75mg/日を内服する。薬物動態試験後期では、被験者はクロピドグレル0.4mgを内服し、0、1、1.5、2、3、4、6、8、24、48時間で採血を行う。
英語
3 days before 2nd PK trial, subjects take clopidgrel 300mg. 2 days and the day before 2nd PK trial, they take clopidgrel 75mg.
In 2nd PK trial, subjects take selexipag 0.4mg at 0 min, and physicians take blood samples at 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 hours.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
1 年齢20 歳以上の成人男性
2 血液検査でヘモグロビン値や血小板数が正常のもの
3 肝障害、腎障害、および現在治療中の疾患のないもの
4 薬物アレルギーまたは特異体質を有しないもの
5 薬物依存、アルコール依存などの既往を有しないもの
6 本研究への参加に文書による同意が得られたもの
英語
1 over 20 years-old male
2 subject who has no abnormality of hemglobin value and platelet count
3 subject who has no liver dysfunction, renal dysfunction and disease receiving treatment
4 subject who has no drug allergy and idiosyncrasy
5 subject who has no dependence of drug and alcohol
6 subject who can provide imformed consent
日本語
1 PK試験前期の前1週、PK試験後期の前1週に内服したもの
2 事前の一般血液検査で、明らかな異常を認めたもの
3 責任医師が妥当でないと判断したもの
英語
1 subject who takes medicine 1 week before each 1st and 2nd PK trial
2 subject who has apparent abnormality in advance blood and biochemical examinations
3 subject who were judged to be not eligible in this study by the physician in chrage
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 袴田 晃央 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akio Hakamata |
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浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
臨床薬理学
英語
Clinical Pharmacology and Therapeutics
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan
053-435-2385
hakamata@hama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 袴田 晃央 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akio Hakamata |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
臨床薬理学
英語
Clinical Pharmacology and Therapeutics
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan
053-435-2385
hakamata@hama-med.ac.jp
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その他
英語
Hamamatsu University School of Medicine, Clinical Pharmacology and Therapeutics
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浜松医科大学
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臨床薬理学
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英語
日本語
その他
英語
Hamamatsu University School of Medicine, Clinical Pharmacology and Therapeutics
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浜松医科大学
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臨床薬理学
自己調達/Self funding
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静岡県立大学薬学部実践薬学分野
英語
School of Pharmaceutical Sciences Univercity of shizuoka, Department of Pharmacy Practice and Science
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いいえ/NO
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浜松医科大学医学部
2018 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
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英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036760
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036760
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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