UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
定位放射線治療後の放射線誘発性肺障害の発症、進展を評価する前向き研究

英語
Prospective assessment for the development of radiation-induced lung injury after stereotactic radiotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
定位放射線治療後の放射線誘発性肺障害

英語
Radiation-induced lung injury after stereotactic radiotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
定位放射線治療後の放射線誘発性肺障害の発症、進展を評価する前向き研究

英語
Prospective assessment for the development of radiation-induced lung injury after stereotactic radiotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
定位放射線治療後の放射線誘発性肺障害

英語
Radiation-induced lung injury after stereotactic radiotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性肺癌

英語
Primary lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺癌に対する定位放射線治療後の有害事象である放射線誘発性肺障害,低酸素症,呼吸困難について前向きに評価すること。

英語
To perform prospective assessments for radiation-induced lung injury, hypoxia and dyspnea which are main adverse event after stereotactic radiotherapy for lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
定位放射線治療前、定位放射線治療後1か月、4か月、12か月の放射線誘発性肺障害、低酸素症、呼吸困難のグレード

英語
The grading of radiation-induced lung injury, hypoxia and dyspnea at baseline, 1 month, 4 month and 12 month after stereotactic radiotherapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
定位放射線治療前、定位放射線治療後1か月、4か月、12か月のスパイロメトリーによる呼吸機能、perfusion CTによる肺血流動態、4-D CTによる肺換気動態、BMI及び除脂肪量インデックスによる評価

英語
The assessment of lung function using spirometry, perfusion CT, 4-D CT, BMI and fat-free mass index at baseline, 1 month, 4 months and 12 month after stereotactic radiotherapy.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.原発性肺癌に対して定位放射線治療が予定されている
2.腫瘍最大径が5cm以下。

英語
1.Patients who are scheduled for stereotactic radiotherapy for primary lung cancer.
2.tumor diameter:5 cm >=

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 腎疾患、アレルギーなどで造影CTが施行出来ない
2. 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性である
3. 放射線治療医の判断によって定位放射線治療適応外と判断された
4. 精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される

英語
1. Patients who are not suitable for using a contrast medium because of renal function or allergy.
2. Pregnant or lactating woman, likelihood of pregnancy
3. Radiation oncologist judged that the patient was not suitable for stereotactic radiotherapy
4. Critical mental disturbance

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴也
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Takaya
ミドルネーム
姓	Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍学分野

英語
Department of Radiuation Oncology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

+81-22-717-7312

Email/Email

t.yamamoto@rad.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	同上
ミドルネーム
姓	同上

英語

名	See above
ミドルネーム
姓	See above

組織名/Organization

日本語
同上

英語
See above

部署名/Division name

日本語
同上

英語
See above

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
同上

英語
See above

電話/TEL

+81-22-717-7312

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.yamamoto@rad.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Institutional Review Board of Tohoku university

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町１-１

英語
1-1, seiryo-machi, aoba-ku, sendai city, Japan

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

rinri-2@proj.med.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_file_dl.cgi?recptno=R000036774&file_id=00001&file_kind=1

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36459528/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

17

主な結果/Results

日本語
肺定位放射線治療(SRT)後の放射線誘発性肺障害について、治療前、1月後、4か月後、12か月後にCT検査、採血、呼吸機能検査等を前向きに調査し検討を行った。1例後日同意撤回の申し入れがあり、16例について解析を行った。SRT4か月にて肺の平均HUとSD、KL-6、SP-Dがピーク値を示し、呼吸機能については全ての項目で経時的に低下し、SRT後12か月でのデータが最も低値であった。更に肺線量毎のHUの変化量を調べると線量依存性の関連が認められた。

英語
Radiation-induced lung toxicity after SRT was prospectively analyzed using pre-SRT, 1-month, 4-month and 12-month fullow-up examinations including CT, laboratory data and pulmonary function tests. One patient withdrew the consent, therefore, 16 patients were analyzed. Mean HU and SD of whole lung, KL-6 and SP-D peaked at 4 months after SRT, in contrast, all items of pulmonary function tests declined as time went on and they showed the lowest value at 12-month examination.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

08

月

29

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
原発性肺癌に対して定位放射線治療(SRT)を受ける患者。

英語
Primary lung cancer patients who were planned to receive stereotactic radiotherapy.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
適格性を満たす対象患者に対して試験概要を説明の上、文章による同意を得た上で参加登録。

英語
The eligible patients were provided with an overview of the trial and, upon obtaining their consent through written communication, were enrolled in the study.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究による有害事象は無し。SRTによる放射線肺臓炎が12例で発症：11例がGrade1、1例がGrade2であった。

英語
There were no adverse events reported in this study. Radiation pneumonitis due to SRT occurred in 12 cases: 11 cases were Grade 1, and 1 case was Grade 2.

評価項目/Outcome measures

日本語
放射線肺臓炎とCTCAEによるそのGrade、CT画像、肺換気画像、肺灌流/血流画像、呼吸機能検査、血液検査、ボディマス指数(BMI)及び除脂肪量インデックス(LBMI)の測定をSRT施行前、SRT後1か月、4か月、12か月後に施行し、相関関係等を調査。

英語
Radiation pneumonitis, its grade according to CTCAE, CT images, lung ventilation images, lung perfusion/blood flow images, respiratory function tests, blood tests, and measurements of Body Mass Index (BMI) and Lean Body Mass Index (LBMI) were conducted before SRT, as well as 1, 4, and 12 months after SRT. Correlations and other relationships were investigated.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

08

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
原発性肺癌に対して定位放射線治療が予定された患者に対して、治療前、治療1か月、4か月、12か月での放射線誘発性肺障害、低酸素症、呼吸困難、スパイロメトリー、perfusion CT、4-D CT、BMI及び除脂肪量インデックスを実施する。

英語
Patients who are scheduled for stereotactic radiotherapy for primary lung cancer was assessed for radiation-induced lung injury, hypoxia, dyspnea, spirometry, perfusion CT, 4-D CT, BMI and fat-free mass index at baseline, 1 month, 4 months and 12 months after stereotactic radiotherapy.

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036774

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036774