UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
持続皮下糖濃度測定器「リブレプロ」の腹部装着に関する安全性の検討

英語
The safety and accuracy test for wearing the continuous glucose monitoring sensor "Libre Pro" on the abdomen

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リブレプロスタディ

英語
Libre Pro study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
持続皮下糖濃度測定器「リブレプロ」の腹部装着に関する安全性の検討

英語
The safety and accuracy test for wearing the continuous glucose monitoring sensor "Libre Pro" on the abdomen

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リブレプロスタディ

英語
Libre Pro study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
聖マリアンナ医科大学東横病院代謝・内分泌内科に通院中の糖尿病患者を対象に、持続皮下糖濃度測定器リブレプロを腹部に装着した場合の安全性および、血糖変動時を含めた計測データの信頼性を評価する。

英語
Evaluating the safety and glucose measurement accuracy of Flash glucose-monitoring sensor "Libre Pro" attached to the abdomen on the diabetic patients attending the St. Marianna university school of medicine Lifestyle-related disease center.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2週に渡りリブレプロを腹部に装着し、その安全性を以下の問診と視診によって評価する。
1. センサ刺入時に生じる疼痛の有無
2. 刺入部の出血や感染の有無
3. センサ装着面の皮膚炎の有無
4. 装着に伴う違和感、ストレスの有無
5. 装着による日常生活上の支障の有無

英語
Safety assessment of Libre Pro sensor attached to the abdomen for 2 weeks by the following questions
Q1. Whether there is a pain generated by skin puncture when the sensor is attached to the body
Q2. Whether there is a bleeding or infection at the insertion site
Q3. Whether there is a dermatitis on the site where the sensor attached
Q4. Whether there is an uncomfortable wearing and its stress
Q5. Whether there is difficulty in daily life due to wearing the sensor

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腹部に装着したリブレプロの2週に渡る測定精度を、以下の方法によって評価する。
1. 上腕と腹部に装着したリブレプロおよび従来型CGMSのiPro2センサについて、各センサグルコース(SG)値の相同性を評価する。
2. 食事（75gブドウ糖摂取）前後の各SG値、簡易自己血糖測定器による末梢全血血糖(SMBG)値、および中央検査室で測定された静脈血漿グルコース(VPG)値の相同性を評価する。

英語
Assessment of the glucose measurement accuracy regarding Libre Pro sensor attached to the abdomen for 2 weeks by the following test
1. Correspondence of SG values between "Libre Pro" sensors at the arm and abdomen over a 2 week-period and Accuracy of these sensors against the calibrated conventional CGM sensor "iPro2" as reference
2. Ability of each CGM device and the glucose test strips to detect rapid fluctuation of venous plasma glucose (VPG) during an oral glucose tolerance test

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
　リブレプロを腹部に装着することへの安全性を評価し、次に上腕装着のリブレプロと、腹部装着のリブレプロならびに従来型CGMセンサのiPro2間におけるセンサグルコース(SG)値を2週に渡り比較検証する。さらに、ブドウ糖液摂取後の血糖変動下で各センサのSG値と、中央検査室静脈血漿グルコース値ならびに、簡易自己血糖測定器による末梢全血血糖値との一致率を、30分毎に同時測定した計5回の結果を用いて評価する。

英語
Correspondence of SG values between two Libra Pro (LP) sensors at different body sites was investigated and the accuracy of these sensors was also compared with calibrated conventional CGM sensors (iPro2) wearable on the arm or abdomen for reference over a 2-week period. In addition, the ability of each device to detect rapid fluctuation of venous plasma glucose (VPG) during an oral glucose tolerance test was evaluated by the periodic blood samplings performed 5 times every 30-min.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外来・入院患者
薬物療法中の糖尿病患者
文書による同意が得られた患者

英語
Patients attended the Lifestyle-related Diseases Center of St. Marianna University Toyoko Hospital (Kawasaki, Japan).
Their medications included oral hypoglycemic agents, insulin, and injectable glucagon-like peptide-1 receptor agonists. Written informed consent was obtained from all participants

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊娠中の患者
主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者

英語
Pregnancy and the patients who are decided by their attending physician that it is inappropriate to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	太田明雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Akio OTA

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学東横病院

英語
St. Marianna University School of Medicine Toyoko Hospital

所属部署/Division name

日本語
代謝・内分泌内科

英語
Lifestyle-related Disease Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
211-0063 神奈川県川崎市中原区小杉町 3-435

英語
3-435, Kosugi-machi, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa 211-0063, Japan

電話/TEL

+81-44-722-2121

Email/Email

a2oota@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大森慎太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shintaro OMORI

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学東横病院

英語
St. Marianna University School of Medicine Toyoko Hospital

部署名/Division name

日本語
代謝・内分泌内科

英語
Lifestyle-related Disease Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
211-0063 神奈川県川崎市中原区小杉町 3-435

英語
3-435, Kosugi-machi, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa 211-0063, Japan

電話/TEL

+81-44-722-2121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

omorishintaro@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Marianna University School of Medicine Toyoko Hospital, Lifestyle-related Disease Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学東横病院 代謝・内分泌内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Not applicable

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

#3532

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
聖マリアンナ医科大学 生命倫理委員会

英語
The Ethics Committee of St. Marianna University School of Medicine

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学東横病院（神奈川県）/ St. Marianna University School of Medicine Toyoko Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036787

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