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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性期施設における嚥下障害者への頸部干渉波刺激が嚥下機能にもたらす効果

英語
The effects of interferential current stimulation through the neck skin of dysphagia on swallowing in the residents of chronic phase facilities.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性期施設における嚥下障害者への頸部干渉波刺激が嚥下機能にもたらす効果

英語
The effects of interferential current stimulation through the neck skin of dysphagia on swallowing in the residents of chronic phase facilities.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性期施設における嚥下障害者への頸部干渉波刺激が嚥下機能にもたらす効果

英語
The effects of interferential current stimulation through the neck skin of dysphagia on swallowing in the residents of chronic phase facilities.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性期施設における嚥下障害者への頸部干渉波刺激が嚥下機能にもたらす効果

英語
The effects of interferential current stimulation through the neck skin of dysphagia on swallowing in the residents of chronic phase facilities.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
嚥下障害
（何らかの嚥下調整食を召し上がっている人）

英語
Dysphagia
Those who are ingesting some sort of swallowing -adjusted meal(requiring special preparation)by mouth.

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
IFC(干渉波刺激療法）は筋肉収縮を伴わず、非侵襲的嚥下訓練法と呼ばれており、健常者において嚥下反射促通効果が明らかにされてる。また、急性期病院での嚥下障害患者の咳感受性と栄養摂取に及ぼす干渉波刺激の効果が、先行研究において報告されているが、慢性期施設においてはまだない。本研究の目的は慢性期施設において、IFC-TESSが嚥下機能の改善に有効であるか検証する事である。

英語
IFC(interferential current stimulation therapy)is a noninvasive therapy which does not involve muscle contraction.According to a previous study,it was found that IFC improves the swallowing reflex in healthy subjects.Also,it was found that IFC improves nutritional intake and cough sensitivity of patients in acute phase hospitals.However,there are no reports of its use in chronic phase facilities.The purpose of this study is to verify whether IFC-TESS is also effective in improving the swallowing function of those in chronic phase facilities.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
慢性期施設での頸部干渉波刺激による嚥下機能の介入前後比較・評価
介入開始時、3週間後で
咳反射(咳誘発時間）を比較検討する。

英語
Swallowing function in the residents of chronic phase facilities.
The evaluation results from before and after intervention (interference current stimulation ) will be compared.
Compare cough reflexes (cough latency time) at the beginning of intervention and 3 weeks later.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・栄養評価（FOIS、経口摂取カロリー)
・咳反射（咳回数）

英語
Evaluation of Nutrition ( FOIS , Oral intake calorie)
Cough reflex(cough frequency)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入開始前,咳反射を測定する。

英語
The presence or absence of cough reflexes would be checked before intervention

介入2/Interventions/Control_2

日本語
午前・午後それぞれ15分ずつ、1週間に5日（土・日は除く）、計3週間経皮的干渉波感覚刺激装置（カレイド株式会社、Gentle Stim)を継続使用できたものを対象とし、介入開始前、3週間後で咳反射を比較検討する。

英語
An interferential current -transcutaneous electrical sensory stimulation device (Creid Corporation,Gentle Stim)would be used on the subjects.The device would be used 2 times a day(morning and afternoon)-15 minutes each-every day(excluding weekends;5 days a week)-for a total of 3 weeks.The presence or absence of cough reflexes would be checked before intervention, and at the end of the 3 weeks intervention.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・慢性期施設（特別養護老人ホームなど）に入居している者で、経口摂取しており、何らかの嚥下調整食を召し上がっている人
・認知症など意思表明が困難と考えられる者の中には何らかの嚥下障害を有する者が多いためこれを含める。

英語
Those in chronic phase facility (such as a special nursing home for the elderly),and is orally ingesting some sort of swallowing adjusted meal.
Those with who are unable to express their intent (such as those with dementia ) are NOT excluded and included in this study.Those who fall into this category are very likely to have dysphasia,and the effectiveness of the intervention on these subjects are one of the focuses of this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・喘息の者（咳テストにおいて喘息の誘発予防のた　　め）
・経管栄養のみの者
・ペースメーカー、てんかん（IFC-TESSがこれらに　影響を与える可能性があるため）
※尚、ステント・コイル・シャントは問題ない。
・MMSEが28点以上の者

英語
Those with asthma(as a prevention of induction of asthma in cough test)
Those whose diet is tube feeding,and is not ingesting anything by mouth.
Those with pacemaker placement or those with epilepsy(as IFC-TESS may have adverce effects on subjects with such conditions.However,those with stents, coil embolization,or shunts are not excluded.
Those with 28 points or more in MMSE

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	綾子
ミドルネーム
姓	中根

英語

名	Ayako
ミドルネーム
姓	Nakane

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院　医歯学総合研究科　老化制御学系専攻　口腔老化制御学講座

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences,Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
摂食嚥下リハビリテーション分野

英語
Dysphagia Rehabilitation

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45,Yushima,Bunkyo,Tokyo,JAPAN

電話/TEL

81-3-5803-5562

Email/Email

fujigerd@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良子
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Yoshiko
ミドルネーム
姓	Hara

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院　医歯学総合研究科　老化制御学系専攻　口腔老化制御学講座

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences,Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
高齢者歯科学分野

英語
Gerodontology and Oral Rehabilitation

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45,Yushima,Bunkyo,Tokyo,JAPAN

電話/TEL

81-3-5803-5562

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

haragerd@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXT

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学歯学部倫理審査委員会

英語
Tokyo Medical and Dental University School of Dentistry Ethics Review Committee)

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo, Tokyo , JAPAN

電話/Tel

81-3-5803-5411

Email/Email

d-hyoka.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

社会福祉法人中野区福祉サービス事業団小淀ホーム(東京都）
社会福祉法人特別養護老人ホーム好日苑（東京都）
社会福祉法人中野区福祉サービス事業団しらさぎホーム（東京都）
介護老人保健施設　音羽えびすの郷（東京都）
介護老人保健施設　池袋えびすの郷（東京都）
社会福祉法人目黒区特別養護老人ホーム東山(東京都）
介護老人保健施設　青戸こはるびの里(東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

06

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

05

月

25

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

02

日

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