UMIN試験ID | UMIN000032281 |
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受付番号 | R000036812 |
科学的試験名 | 掌側プレート固定が必要な橈骨遠位端骨折患者のうち抜釘を行う患者を対象としたLC-4308の多施設共同群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/17 |
最終更新日 | 2019/07/31 14:22:06 |
日本語
掌側プレート固定が必要な橈骨遠位端骨折患者のうち抜釘を行う患者を対象としたLC-4308の多施設共同群間比較試験
英語
Multi-center randomized controlled blind study of LC-4308 in Distal Radius Fracture patients treated with Volar Locking Plate scheduled to be removed
日本語
LC-4308の多施設共同群間比較試験
英語
Multi-center randomized controlled blind study of LC-4308
日本語
掌側プレート固定が必要な橈骨遠位端骨折患者のうち抜釘を行う患者を対象としたLC-4308の多施設共同群間比較試験
英語
Multi-center randomized controlled blind study of LC-4308 in Distal Radius Fracture patients treated with Volar Locking Plate scheduled to be removed
日本語
LC-4308の多施設共同群間比較試験
英語
Multi-center randomized controlled blind study of LC-4308
日本/Japan |
日本語
掌側プレート固定が必要な橈骨遠位端骨折患者のうち抜釘を行う患者
英語
Distal Radius Fracture patients treated with Volar Locking Plate scheduled to be removed
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
掌側プレート固定が必要な橈骨遠位端骨折患者のうち抜釘を行う患者に対するLC-4308 の有効性及び安全性について、標準治療群を対照として検討する。
英語
To evaluate Safety and Efficacy of LC-4308 compared with Standard of care group for Distal Radius Fracture patients treated with Volar Locking Plate scheduled to be removed
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
抜釘時の癒着の有無
英語
Adhesion at locking plate removal
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
LC-4308(癒着防止吸収性バリア)
英語
LC-4308 (Adhesion Barrier System)
日本語
標準治療
英語
Standard of care
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)自由意思による治験参加の同意を本人から文書で得られた患者
(2)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(3)AO分類による骨折型がA2、A3、C1、C2である患者
(4)シーネ固定が1週間可能である患者
(5)抜釘を予定する患者
(6)観察スケジュールに従って検査を受けることができる患者
(7)受傷日から手術日までの期間が2週間以内である患者
英語
(1)Patients provided written informed consent
(2)Patients aged 20 years or older at the time of informed consent
(3)Patients who are diagnosed A2, A3, C1 or C2 by AO classification
(4)Patients who are able to keep splint for 1 week
(5)Patients who are scheduled to be removed locking plate
(6)Patients who are able to be tested according to the plan
(7)Patients who have surgery within 2 weeks after injury
日本語
(1)開放骨折の患者
(2)橈骨遠位端以外で治験の評価に影響を及ぼす骨折を合併した患者
(3)適用部位の腱及び主要な神経・血管の断裂が疑われる患者
(4)人工骨を併用する可能性がある患者
(5)遠位設置型のプレートを使用する可能性がある患者
(6)リハビリスケジュールに従うことができない患者
(7)左右どちらかの母指又は両側の母指に可動域制限がある患者
(8)継続的な経口ステロイドの投与により、骨折のリスクが高い患者
(9)登録時に、重度な循環器疾患[心不全、心筋梗塞、心筋炎]、肝疾患[肝不全症状(劇症肝炎)、肝硬変、肝腫瘍]、呼吸器疾患[肺気腫、肺塞栓症]、悪性腫瘍又は免疫不全を合併症として有する患者
(10)重度の薬物アレルギー既往のある患者
(11)被験機器の材料(いわゆる生分解性プラスチック)にアレルギーの既往のある患者
(12)コントロール不良な糖尿病患者
(13)妊婦若しくは妊娠の可能性がある患者及び授乳中の患者並びに同意取得後、抜釘時までの間適切に避妊を行うことに同意できない患者
(14)関節リウマチ患者
(15)同意取得時に他の臨床試験等に参加中の患者、若しくは治験で規定された最後の検査が終了していない患者
(16)その他、治験責任(分担)医師が本治験の対象として不適当と判断した患者
英語
(1)Patients with an open fracture in the target site
(2)Patients complicated by other site fractures which may influence the evaluation of end points
(3)Patients with the possibility of the rupture of tendon, main nerve, or blood vessels in the target site
(4)Patients with the possibility of the combination of Artificial bones
(5)Patients with the possibility of the placement of the locking plate beyond the watershed line
(6)Patients unable to follow the instruction of rehabilitation
(7)Patients who have limited range of motion of either one or both thumbs
(8)Patients with high risk of fracture from the continuous treatment of oral steroids
(9)Patients with serious Cardiovascular diseases, Liver diseases, Respiratory diseases, Malignancy or Immunodeficiency at registration
(10)Patients with a history of severe drug allergies
(11)Patients with a history of Biodegradable plastic allergies
(12)Uncontrollable Diabetes mellitus
(13)Patients with pregnancy or possible pregnancy, patients who are breast-feeding, and patients who cannot prevent pregnancy properly until locking plate removal after informed consent
(14)Patients with Rheumatoid arthritis
(15)Patients who are continuing to undergo or have not yet finished their tests or other clinical studies under informed consent
(16)Others, patients who are judged as inadequately by principal investigator or sub-investigator
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松下 和彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiko Matsushita |
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川崎市立多摩病院
英語
Kawasaki Municipal Tama Hospital
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整形外科
英語
Orthopedics
日本語
神奈川県川崎市多摩区宿河原1-30-37
英語
1-30-37 Shukugawara, Tama-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa-ken
044-933-8111
k2matsu@marianna-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 名本 真二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinji Namoto |
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株式会社ジェイ・エム・エス
英語
JMS CO.,LTD.
日本語
薬事・品質保証本部 臨床開発室
英語
Clinical Research Section Regulatory Affairs and Quality Assurance Division
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広島県広島市中区加古町12番17号
英語
12-17 Kako-machi, Naka-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima-ken
082-243-6033
s-namoto@jms.cc
日本語
その他
英語
JMS CO.,LTD.
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株式会社ジェイ・エム・エス
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
JMS CO.,LTD.
日本語
株式会社ジェイ・エム・エス
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036812
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036812
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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