UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳房腫瘤に対する超音波カラードプラ法の診断基準構築と標準化に関する多施設共同研究（CD-CONFIRM）

英語
Multicenter study to confirm the usefulness of the color Doppler ultrasound diagnostic criteria for breast masses (CD-CONFIRM)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CD-CONFIRM

英語
CD-CONFIRM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳房腫瘤に対する超音波カラードプラ法の診断基準構築と標準化に関する多施設共同研究（CD-CONFIRM）

英語
Multicenter study to confirm the usefulness of the color Doppler ultrasound diagnostic criteria for breast masses (CD-CONFIRM)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CD-CONFIRM

英語
CD-CONFIRM

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本乳腺甲状腺超音波診断会議(JABTS)のJABTS BC-04研究で作成された充実性腫瘤に対するカラードプラ判定基準案の有用性について検討し、最終的な判定基準を作成する。可能であれば診療ガイドラインも作成する。なお、エラストグラフィの有用性、混合性腫瘤の判定基準についても検討する。

英語
We developed a draft of color Doppler diagnostic criteria for breast masses by JABTS BC-04 study. In this study, we will study the usefulness of the color Doppler criteria. Furthermore, we will study the usefulness of elastography for breast masses in benign/malignant diagnosis. If possible, we will study about color Doppler diagnostic criteria for complex cystic and solid masses.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有用性

英語
Usefulness

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. Bモードとカラードプラを併用した場合の感度、特異度、正診率
2. カラードプラの各所見の有用性の検討(多変量解析)

英語
1. Sensitivity, specificity and accuracy of the B-mode alone, and the combination of color Doppler and B-mode.
2. Examination of usefulness of each finding of the color Doppler ultrasound in benign/malignant diagnosis (univariate analysis and multivariate analysis).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. Bモードとカラードプラ、エラストグラフィを組み合わせた場合の感度、特異度、正診率
2. 判定基準に新しく組み入れられた年齢の因子の影響
3. 判定者の再現性

英語
1. Sensitivity, specificity and accuracy of the B-mode alone, and the combination of color Doppler, B-mode and elastography.
2. Impact of age factor on the sensitivity and/or specificity of the new diagnosis system
3. Reproducibility of evaluators

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 乳房超音波検査で腫瘤として認識される病変(混合性も含む)
2. カラードプラ法の動画が提出可能
3. 病理検査施行例
4. 1年以上の経過観察で増大しない場合は良性病変として登録可

英語
1. Lesions recognized as a mass on breast ultrasonography (including complex cystic and solid masses)
2. Digital video clips of color Doppler method are available
3. Pathologically confirmed masses
4. Even masses without pathological confirmation can be registered as benign masses if it is confirmed that there was no change for more than one year on the B-mode ultrasound

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 典型的な嚢胞 (明らかにカテゴリー２と判定されるもの)
2. 他院でVacuum-assisted biopsyを施行された病変
3. 5cm以上の腫瘤

英語
1. Typical simple cyst
2. Lesions which received vacuum-assisted biopsy
3. Masses more than 5 cm in diameter

目標参加者数/Target sample size

1400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡辺　隆紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Takanori Watanabe

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構仙台医療センター

英語
National Hospital Organization Sendai Medical Center

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Breast Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
983-8520　宮城県仙台市宮城野区宮城野2-8-8

英語
2-8-8 Miyagino, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi 983-8520, Japan

電話/TEL

022-293-1111

Email/Email

tak@snh.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡辺　隆紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Takanori Watanabe

組織名/Organization

日本語
国立病院機構仙台医療センター

英語
National Hospital Organization Sendai Medical Center

部署名/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Breast Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
983-8520　宮城県仙台市宮城野区宮城野2-8-8

英語
2-8-8 Miyagino, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi 983-8520, Japan

電話/TEL

022-293-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tak@snh.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Japan Society of Ultrasonics in Medicine, Japan Association of Breast and Thyroid Sonology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本超音波医学会
日本乳腺甲状腺超音波医学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japan Society of Ultrasonics in Medicine, Japan Association of Breast and Thyroid Sonology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本超音波医学会
日本乳腺甲状腺超音波医学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構 仙台医療センター
医療法人慶友会守谷慶友病院
吹田徳洲会病院
南大阪病院外科
公益財団法人東京都予防医学協会
兵庫県立がんセンター
糸島医師会病院
獨協医科大学病院
神戸市立西神戸医療センター
国立病院機構大阪医療センター
とくしまブレストケアクリニック
香川医療生活協同組合高松平和病院
社会医療法人博愛会相良病院
札幌ことに乳腺クリニック
北海道大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
該当被験者の超音波画像を収集後、独立した画像中央判定委員会によって新たな診断基準に沿って読影を行う。

英語
Collected ultrasound images of the subjects will be evaluated by independent Centralized Image Interpretation Committee using the draft of color Doppler diagnostic criteria.

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036829

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