UMIN試験ID | UMIN000032301 |
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受付番号 | R000036838 |
科学的試験名 | アルツハイマー病患者における不眠症及び介護者負担に関する横断調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/18 |
最終更新日 | 2019/08/05 15:42:14 |
日本語
アルツハイマー病患者における不眠症及び介護者負担に関する横断調査
英語
Cross-sectional survey on insomnia and caregiver burden in Alzheimer's disease
日本語
アルツハイマー病患者における不眠症及び介護者負担に関する横断調査
英語
Cross-sectional survey on insomnia and caregiver burden in Alzheimer's disease
日本語
アルツハイマー病患者における不眠症及び介護者負担に関する横断調査
英語
Cross-sectional survey on insomnia and caregiver burden in Alzheimer's disease
日本語
アルツハイマー病患者における不眠症及び介護者負担に関する横断調査
英語
Cross-sectional survey on insomnia and caregiver burden in Alzheimer's disease
日本/Japan |
日本語
不眠症を有するアルツハイマー病
英語
Insomnia with Alzheimer's disease
神経内科学/Neurology | 老年内科学/Geriatrics |
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アルツハイマー病(AD)患者の睡眠障害が介護者負担に及ぼす影響について検討する。
英語
To determine the impact of sleep disturbance of patients with Alzheimer's disease (AD) on the burden to their caregivers.
その他/Others
日本語
BIC-11で測定した介護者負担とSDIで測定したAD患者の睡眠との相関を検討する。
英語
To assess correlation between caregiver burden as measured by BIC-11 and patients sleep as measured by SDI in AD.
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
BIC-11で測定した介護者負担とSDIで測定したAD患者の睡眠との相関
英語
Correlation between caregiver burden as measured by BIC-11 and patients sleep as measured by SDI in AD.
日本語
- PSQIで測定した介護者の睡眠とSDIで測定したAD患者の睡眠との相関
- SF-12で測定した介護者のQOLとSDIで測定したAD患者の睡眠との相関
- 介護者の抑うつ状態(PHQ-9スコアが10点以上)とSDIで測定したAD患者の睡眠との相関
- 介護者が患者の介護に費やす時間とSDIで測定したAD患者の睡眠との相関
英語
- Correlation between caregiver sleep as measured by PSQI and patients sleep as measured by SDI in AD.
- Correlation between caregiver QOL as measured by SF-12 and patients sleep as measured by SDI in AD.
- Correlation between caregiver depression (PHQ-9:>=10) and patients sleep as measured by SDI in AD.
- Correlation between caregiver time spent in patients care and patients sleep as measured by SDI in AD.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
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日本語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 年齢20歳以上
2) 日本に在住する不眠症の症状がある軽度から中等度のAD患者の私的介護者で、患者と同居している者
3) 介護を他者と分担している場合は、主に介護を行う者
英語
1) Age 20 years old or older
2) Informal caregivers of mild to moderate AD patients with experience of insomnia symptom in Japan, who are living with the patients.
3) A primary caregiver, if care responsibilities are shared with another person.
日本語
1) 2名以上を介護する者
2) 医師により統合失調症、うつ病又は双極性障害の診断を受けた介護者
3) 以下の患者の介護者
- 精神障害患者又は精神発達遅滞患者
- レビー小体型認知症患者、前頭側頭型認知症患者、ハンチントン病患者、パーキンソン病患者、CPAP又はBIPAPを使用している睡眠時無呼吸患者
- 傷害又は先天性異常による身体障害者[上肢又は下肢の喪失/機能障害(骨折を含む)、視力障害、聴力損失など]で他者の介助を要する患者
英語
1) A caregiver of two or more persons.
2) A caregiver with schizophrenia, depression or bipolar disorder diagnosed by a doctor
3) A caregiver of the following patient
- Patients with mental disorder, or mental retardation
- Patients with dementia with Lewy bodies, frontotemporal dementia, Huntington's disease, Parkinson's disease, sleep apnea using CPAP or BIPAP.
- Patients with physical disabilities by injury or congenital abnormality (upper or lower limb loss/impairment (including bone fracture), visual impairment, hearing loss etc.) which require someone's help
500
日本語
名 | 尚紀 |
ミドルネーム | |
姓 | 奥田 |
英語
名 | Shoki |
ミドルネーム | |
姓 | Okuda |
日本語
MSD株式会社
英語
MSD K.K.
日本語
メディカルアフェアーズ
英語
Medical Affairs
102-8667
日本語
東京都千代田区九段北1-13-12
英語
1-13-12 Kudan-kita, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6272-1067
ldgproject@merck.com
日本語
名 | 尚紀 |
ミドルネーム | |
姓 | 奥田 |
英語
名 | Shoki |
ミドルネーム | |
姓 | Okuda |
日本語
MSD株式会社
英語
MSD K.K.
日本語
メディカルアフェアーズ
英語
Medical Affairs
102-8667
日本語
東京都千代田区九段北1-13-12
英語
1-13-12 Kudan-kita, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6272-1067
ldgproject@merck.com
日本語
MSD株式会社
英語
MSD K.K.
日本語
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日本語
英語
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MSD株式会社
英語
MSD K.K.
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
NPO法人 臨床研究推進ネットワークジャパン
英語
NPO Clinical Research Enhancement Network Japan
日本語
大阪府大阪市西区立売掘1-4-9
英語
1-4-9 Itachibori, Nishi-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4393-8403
osaka@sct-net.org
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
https://doi.org/10.1007/s00415-019-09286-0
最終結果が公表されている/Published
https://doi.org/10.1007/s00415-019-09286-0
500
日本語
AD患者の睡眠障害は、交絡因子を調整しても介護者負担の増加と有意に関連しており、その統計学的関連性は介護負担の各ドメイン(時間的、心理的、実存的、身体的、サービス関連負担)についても同様であった。また、AD患者の睡眠障害は、介護者の健康指標(睡眠、抑うつ状態、身体的・精神的QOL)の悪化とも有意に関連していた。
英語
We found that the BIC-11 total score increased as the SDI score increased, indicating a significant positive association, even after adjusting for confounding factors. Similar patterns were observed for subdomain of BIC-11 (time-dependent, emotional, existential, physical, service-related, and total care burdens). We also found an association between sleep disturbances of AD patients and health of caregivers.
2019 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
日本語
AD患者:
男女の構成比は、男性27.8%, 女性が72.2%であった。平均年齢は82.8歳となっており、83.9%が75歳以上であった。35.7%が軽度AD、64.3%が中等度ADであり、罹患期間は平均4.04年であった。
介護者:
男女の構成比は、男性49.8%, 女性が50.2%であった。平均年齢は50.4歳となっており、21.2%が20-39歳、69.6%が40-64歳であった。患者の子供(息子または娘)が最も多かった(81.3%)。
英語
AD patients:
The proportion of males to females was 27.8% and 72.2%, respectively. The mean age of the total population was 82.8 years, and those aged 75 years or older accounted for 83.9%. The severity of AD was mild in 35.7% and moderate in 64.3% and the duration of AD was 4.04 years.
Caregivers:
The proportion of male to female was 49.8% and 50.2%, respectively. The mean age of the total population was 50.4 years. Caregivers aged 20-39 years and 40-64 years accounted for 21.2% and 69.6% of participants, respectively. The most common relationship to the patient was daughter or son (81.3%).
日本語
参加者は、一般集団のウェブパネルを介して募集された。3,416,514人の候補者の内、参加を承諾した399,917人に対しウェブ調査アンケートが送信され、適格な参加者500名が得られた。解析には、4名のデータを除外した496人の回答が使用された。
英語
The participants will be recruited from a web panel of general population. Of 3,416,514 candidates, 399,917 responded to the invitation to participate. Eligible responses were obtained from 500 participants (250 men and 250 women). Four participants were excluded, leaving 496 for analysis.
日本語
報告されなかった。
英語
Not reported.
日本語
主要評価項目:
- BIC-11で測定した介護者負担とSDIで測定したAD患者の睡眠との相関
副次評価項目:
- PSQIで測定した介護者の睡眠とSDIで測定したAD患者の睡眠との相関
- SF-12で測定した介護者のQOLとSDIで測定したAD患者の睡眠との相関
- PHQ-9で測定した介護者の抑うつ状態とSDIで測定したAD患者の睡眠との相関
詳細は論文を参照 (Okuda et al. (2019) J Neurol 266:1490-1500)
英語
Primary outcome:
- Correlation between caregiver burden as measured by BIC-11 and patients sleep as measured by SDI in AD.
Secondary outcome:
- Correlation between caregiver sleep as measured by PSQI and patients sleep as measured by SDI in AD.
- Correlation between caregiver QOL as measured by SF-12 and patients sleep as measured by SDI in AD.
- Correlation between caregiver depression measured by PHQ-9 and patients sleep as measured by SDI in AD.
The detail is described in the reprort (Okuda et al. (2019) J Neurol 266:1490-1500).
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
日本語
本研究は、AD患者の介護者を対象とする横断調査である。参加者は、一般集団のウェブパネルを介して募集する。調査に回答可能な適格回答者500名を得るために、パネルから選択された推定30万名に対しウェブ調査アンケートが送信される。参加者はスクリーニング用の質問への回答が求められ、適格な回答者のみ本調査のアンケートへの回答を求められる。
本調査では、介護者背景及び被介護者の患者背景、BIC-11 (Burden Index of Caregivers-11) を用いた介護者負担、Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)を用いた介護者の睡眠の質、SF-12を用いた介護者のQOL、私的介護に費やす時間(時間/日)、SDI (Sleep Disorder Inventory)を用いた患者の睡眠、Neuropsychiatric Inventory-Brief Questionnaire Form(NPI-Q)を用いた患者の神経精神症状に関する情報を収集する。
本研究の実施に際しては研究審査委員会の承認を得る。
英語
This study is a cross-sectional survey of caregivers of AD patients. The participants will be recruited from a web panel of general population. A web survey questionnaire will be sent to estimated 300 thousand people selected from the panel in order to obtain 500 eligible respondents who complete the survey. The participants will be asked to answer screening questions, and only eligible respondents will be asked to answer further questionnaires to complete the survey.
The survey will collect information on caregivers and their patients demographics, caregivers burden by using BIC-11 (Burden Index of Caregivers-11), caregivers sleep quality by using Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), caregivers QOL by using SF-12, time spent in informal care (hrs/day), patients sleep by using SDI (Sleep Disorder Inventory), and patients neuropsychiatric symptoms by using Neuropsychiatric Inventory-Brief Questionnaire Form (NPI-Q).
An approval from an institutional review board to conduct the study will be obtained.
2018 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036838
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036838
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |