UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
妊娠期の座位行動減少を目的とした介入の効果検証

英語
Effect of the intervention program to reduce sedentary behavior of pregnant women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊娠期の座位行動減少を目的とした介入の効果検証

英語
Effect of the intervention program to reduce sedentary behavior of pregnant women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠期の座位行動減少を目的とした介入の効果検証

英語
Effect of the intervention program to reduce sedentary behavior of pregnant women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊娠期の座位行動減少を目的とした介入の効果検証

英語
Effect of the intervention program to reduce sedentary behavior of pregnant women

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な妊婦

英語
Healthy pregnant women

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	看護学/Nursing
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊娠期の座位行動減少を目的とした介入の効果を検証する。
（予備調査における妊婦の身体活動データをヒストリカルコントロール群とする）

英語
To examine the effectiveness of the intervention program to reduce the sedentary behavior of pregnant women.
(Historical control is the previous data of the pregnant women.)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
座位行動時間

英語
sedentary time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体活動量

英語
amount of physical activity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1) 個別保健指導(1回)
2) 活動量計の装着とアプリを用いた座位行動セルフモニタリング
3) 1時間以上の座位行動継続時に活動計からの振動通知を受け取る

英語
1) one-on-one health guidance
2) using activity monitor and the application to self-monitoring on sedentary behavior (after 20 gestational weeks until child birth)
3) receive vibration notification from activity monitor when sitting for 1 hour or more (after 20 gestational weeks until child birth)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 重篤な疾患や産科的合併症を有しない、健康な妊婦

英語
Healthy pregnant women without restriction of physical activity

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 20歳未満
2) 日本語の理解が不十分な妊婦

英語
1) less than 20 years old
2) with inadequate Japanese literacy

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康香
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Yasuka
ミドルネーム
姓	NAKAMUA

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科ウィメンズヘルス看護学分野

英語
Graduate school of Medicine Womens health nursing

郵便番号/Zip code

9808575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, sendai, miyagi, JAPAN

電話/TEL

+81227177957

Email/Email

ynaka@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康香
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Yasuka
ミドルネーム
姓	NAKAMURA

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
医学系研究科ウィメンズヘルス看護学分野

英語
Graduate school of Medicine Womens health nursing

郵便番号/Zip code

9808575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2－1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, sendai, miyagi, JAPAN

電話/TEL

022-717-7957

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ynaka@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate school of Med

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, sendai, miyagi, JAPAN

電話/Tel

0227177957

Email/Email

ynaka@tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.3390/healthcare8040439

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.3390/healthcare8040439

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

69

主な結果/Results

日本語
分析対象は56名、介入期間のデバイス装着日数は平均90.2日であった。座位行動通知アラートへの反応率は、T1は55.5%、T2は63.0%であった。専用アプリを使用したセルフモニタリングを週2～3回以上実施した者は、T1は77.8%、T2は59.3%であった。座位行動累積時間をヒストリカルコントロールと比較した結果、2群間に有意差は認めなかった(F = 2.31, p = 0.132)。結論として、妊娠期の座位行動減少を目的とした介入は、受容性と実行可能性は高いことが確認された。一方で、座位行動減少効果は認められず、介入内容の改善が必要であることが示された。

英語
In 56 women, the mean wearing time was 90.2 days in the intervention phase. The response rate to automatic SB alerts was 55.5% at T1 and 63.0% at T2. Self-monitoring more than twice or thrice a week was 77.8% at T1 and 59.3% at T2. There was no significant difference in the cumulative SB time at T2 between the intervention and control groups (F = 2.31, p = 0.132). This program appears to be acceptable and feasible for pregnant women; however, SB reduction effect of the intervention remains unclear.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

04

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
妊娠期女性69名

英語
Sixty-nine pregnant women

参加者の流れ/Participant flow

日本語
医学的身体活動制限の発生　(n=1)
フォローアップ不可　(n=1)
中途辞退　(n=1)
活動量データの不足　(n=10)

英語
Event of medical physical activity restriction (n=1)
Lost to follow-up (n=1)
Declined to participate (n=1)
The number of wearing days was less than 7 days of 4weeks in T1 and/or T2 (n=10)

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
座位行動累積時間

英語
Cumulative sedentary behavior time

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

06

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

06

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

22

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036851

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