UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032920
受付番号 R000036853
科学的試験名 人工呼吸中の急性呼吸不全患者における食道内圧と中心静脈圧の相関と一致度に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/11
最終更新日 2021/12/13 11:35:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工呼吸中の急性呼吸不全患者における食道内圧と中心静脈圧の相関と一致度に関する検討


英語
Correlation and agreement between esophageal pressure changes and central venous pressure changes during mechanical ventilation in patients with acute respiratory failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道内圧と中心静脈圧の相関


英語
Correlation and agreement between esophageal pressure changes and central venous pressure changes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工呼吸中の急性呼吸不全患者における食道内圧と中心静脈圧の相関と一致度に関する検討


英語
Correlation and agreement between esophageal pressure changes and central venous pressure changes during mechanical ventilation in patients with acute respiratory failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道内圧と中心静脈圧の相関


英語
Correlation and agreement between esophageal pressure changes and central venous pressure changes

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性呼吸不全


英語
acute respiratory failure

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸腔内圧の代用として中心静脈圧が使えるかを調べるために、人工呼吸中の食道内圧と中心静脈圧の呼吸性変化の関係をみる。


英語
we compare central venous pressure changes to esophageal pressure changes to study whether central venous pressure changes can be a surrogate of intrapleural pressure changes

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
中心静脈圧の呼吸性変化と食道内圧の呼吸性変化の相関と一致度


英語
correlation and agreement between central venous pressure changes and esophageal pressure changes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
閉塞テスト施行時のデータをもとに校正した中心静脈圧の呼吸性変化と食道内圧の呼吸性変化の相関と一致度


英語
correlation and agreement between central venous pressure changes which are calibrated based on those changes during occlusion test, and esophageal pressure changes


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
人工呼吸期間中、または、5日間のいずれか短い方を個々に対する研究期間とし、人工呼吸開始時、および、呼吸器設定を変えた時や対象の呼吸状態が大きく変化したときに食道内圧と中心静脈圧を同時に測定する。


英語
Esophageal pressure measurements and central venous pressuremesurements will be performed when mechanical ventilation is initiated, and whenever settings of mechanical ventilation are changed or a patient's reapiratory condition changes significantly during mechanical ventilation or for five days, whichever is shorter.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
挿管下に人工呼吸管理を施行し、かつ、中心静脈カテーテルを挿入した急性呼吸不全患者


英語
patients who are mechanically ventilated under intubation for acute respiratory failure and who are inserted a central venous catheter

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①血圧を目標値に維持するために急速輸液を必要とする患者
②気胸・開胸症例
③食道静脈瘤、食道狭窄など、食道に異常がある患者
④胃や食道から出血している患者


英語
patients who need rapid infusion for hemodynamically instability, who have pneumothorax or undergo thoracotomy, who have esophageal anatomical abnormalities (ex.tumors,stenosis, or esophageal varices), or who suffer esophageal or gastric hemorrhage

目標参加者数/Target sample size

75


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
朋代
ミドルネーム
西田 


英語
Tomoyo
ミドルネーム
Nishida

所属組織/Organization

日本語
地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター


英語
Osaka city general hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesia department

郵便番号/Zip code

534-0021

住所/Address

日本語
大阪市都島区都島本通2-13-22


英語
2-13-22 Miyakojimahondori, Miyakojima-ku, Osaka city,Japan

電話/TEL

0669291221

Email/Email

t-nishida@med.osakacity-hp.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
朋代
ミドルネーム
西田 


英語
Tomoyo
ミドルネーム
Nishida

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター


英語
Osaka city general hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesia department

郵便番号/Zip code

534-0021

住所/Address

日本語
大阪市都島区都島本通2-13-22


英語
2-13-22 Miyakojimahondori, Miyakojima-ku, Osaka city,Japan

電話/TEL

0669291221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-nishida@med.osakacity-hp.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター(臨床研究センター)


英語
Osaka city general hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
麻酔科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター(臨床研究センター)


英語
Osaka city general hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター


英語
Osaka city general hospital

住所/Address

日本語
大阪市都島区都島本通2-13-22


英語
2-13-22 Miyakojimahondori, Miyakojima-ku, Osaka city,Japan

電話/Tel

0669291221

Email/Email

xc0017@osakacity-hp.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 07 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 08

最終更新日/Last modified on

2021 12 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036853


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036853


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名