UMIN試験ID | UMIN000032339 |
---|---|
受付番号 | R000036874 |
科学的試験名 | 日本人急性期統合失調症に対するブレクスピプラゾールの有用性の検討:オープンラベル試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/21 |
最終更新日 | 2019/10/24 10:01:40 |
日本語
日本人急性期統合失調症に対するブレクスピプラゾールの有用性の検討:オープンラベル試験
英語
Brexpiprazole for the treatment of acute schizophrenia in the Japanese population
日本語
急性期統合失調症に対するブレクスピプラゾールの有用性の検討
英語
Brexpiprazole for acute schizophrenia
日本語
日本人急性期統合失調症に対するブレクスピプラゾールの有用性の検討:オープンラベル試験
英語
Brexpiprazole for the treatment of acute schizophrenia in the Japanese population
日本語
急性期統合失調症に対するブレクスピプラゾールの有用性の検討
英語
Brexpiprazole for acute schizophrenia
日本/Japan |
日本語
統合失調症
英語
schizophrenia
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本人急性期統合失調症に対するブレクスピプラゾールの有用性の検討
英語
Examination whether brexpiprazole has a benefit for the treatment of acute schizophrenia
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
全ての理由による脱落率
英語
All causes discontinuation
日本語
副作用による治療中断率、効果不十分による治療中断率、症状評価尺度の改善度、個々の副作用
英語
Discontinuation due to adverse events, discontinuation due to inefficacy, the improvement of psychopathology, individual adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ブレクスピプラゾール 2mg/day (6 weeks, open label study)
英語
Brexpiprazole 2mg/day (6 weeks, open label study)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
②入院および外来の患者
③男女の患者
④Positive and Negative Syndrome Scale―Excited Component (PANSS-EC)の5項目中1項目以上で4点以上かつClinical Global Impressions-Severity of Illness scale(CGI-S)が4点以上の患者
⑥研究開始前2日間以上、抗精神病薬を服用していなかった初発および再発の患者、もしくは、研究開始前3日間以上、クロルプロマジン換算200mg以下の抗精神病薬を服用していた患者(クロルプロマジン換算200mg以下の各薬剤の1日用量)
英語
1. The patient understands and agrees to all the risks and all the benefits of the proposed study
2. inpatient and outpatient
3. male and femele
4. PANSS-EC total score of. >=14 with one or more individual items scoring>=4 and CGI-S>=4
5. not receiving antipsychotic for>=2 days before the study or receiving antipsychotic (Chlorpromazine equivalent doses<=200mg/day) for>=3 days before the study
日本語
①昏睡状態の患者
②バルビツール酸誘導体・麻酔剤等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者
③エピネフリン投与中の患者
④覚醒剤、アルコール等の神経刺激作用の影響下にある患者
⑤本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
⑥糖尿病またはその既往歴を有する患者
⑦妊娠および妊娠している可能性のある患者
⑧授乳中の患者
⑨クロザピン投与経験がある患者
⑩クロザピンによる治療が適応となる患者(治療抵抗性統合失調症の患者)
⑪その他主治医が不適当と判断した患者
⑫知的障害を合併している患者
⑬認知症を合併している患者
⑭パーソナリティ障害を合併している患者
⑮脳器質疾患や重篤な身体疾患のある患者
⑯パロキセチンを併用する必要がある患者
⑰カルバマゼピンを併用する必要がある患者
⑱研究開始前6カ月以内に電気けいれん療法を受けた患者
⑲研究開始前6カ月以内に抗精神病薬持効性注射薬の投与を受けた患者
英語
1. the patient with coma
2. the patient receiving anesthetic agent or barbiturate
3. the patient receiving epinephrine
4. the patient receiving psychostimulant
5. the patient having allergy brexpiprazole
6, the patient with DM
7. the patient with pregnancy
8. the patient with breast-feeding
9. the patient receiving clozapine
10. the patient suitable for clozapine
11. the patient who the clinician do not suggest to entry the study
12. the patient with mental retardation
13. the patient with dementia
14. the patient with personality disorder
15. the patient with organic brain disease and/or severe physical disease
16. the patient receiving paroxetine
17. the patient receiving carbamazepine
18. the patient receiving electroconvulsive therapy within 6 months before the study
19. the patient receiving long-acting injectable antipsychotics within 6 months before the study
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩田仲生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nakao Iwata |
日本語
藤田保健衛生大学
英語
Fujita Health University School of Medicine
日本語
精神神経科
英語
Psychiatry
日本語
〒470-1192 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1-98
英語
1-98 Kusukake-cho Dengakugakubo, Toyoake, Aichi 470-1192
0562-93-9250
nakao@fujita-hu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岸太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taro Kishi |
日本語
藤田保健衛生大学
英語
Fujita Health University School of Medicine
日本語
精神神経科
英語
Psychiatry
日本語
〒470-1192 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1-98
英語
1-98 Kusukake-cho Dengakugakubo, Toyoake, Aichi 470-1192
0562-93-9250
tarok@fujita-hu.ac.jp
日本語
その他
英語
Fujita Health University School of Medicine
日本語
藤田保健衛生大学
日本語
精神神経科
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
藤田保健衛生大学(愛知県)
桶狭間病院 藤田こころケアセンター(愛知県)
藤田メンタルケアサテライト(愛知県)
藤田メンタルケアサテライト徳重北(愛知県)
仁大病院(愛知県)
聖十字病院(岐阜県)
刈谷病院(愛知県)
もりやま総合心療病院(愛知県)
2018 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2018 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036874
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036874
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |