UMIN試験ID | UMIN000032340 |
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受付番号 | R000036875 |
科学的試験名 | 低・中リスク限局性前立腺癌に対する 根治的炭素イオン線治療4回照射Phase I/II試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/05/10 |
最終更新日 | 2024/01/29 16:08:09 |
日本語
低・中リスク限局性前立腺癌に対する
根治的炭素イオン線治療4回照射Phase I/II試験
英語
A Phase I/II trial of radical carbon-ion radiotherapy using 4 fractions for the patients with low- or intermediate-risk prostate cancer
日本語
炭素イオン線による前立腺癌4回照射
英語
Radical carbon-ion radiotherapy using 4 fractions for prostate cancer
日本語
低・中リスク限局性前立腺癌に対する
根治的炭素イオン線治療4回照射Phase I/II試験
英語
A Phase I/II trial of radical carbon-ion radiotherapy using 4 fractions for the patients with low- or intermediate-risk prostate cancer
日本語
炭素イオン線による前立腺癌4回照射
英語
Radical carbon-ion radiotherapy using 4 fractions for prostate cancer
日本/Japan |
日本語
前立腺癌
英語
Prostate cancer
泌尿器科学/Urology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
限局性前立腺癌低・中リスク群に対する根治的炭素イオン治療4回照射法による安全性・有効性を評価する。さらに、線量増加試験による至適線量の決定と、「1週間法」と「2週間法」のいずれかの至適治療スケジュールを決定する。
英語
To evaluate safety and efficacy of carbon-ion radiotherapy using 4 fractions for the patients with low- or intermediate-risk prostate cancer. To determine appropriate total dose and treatment schedulle (one or two week)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
泌尿器・消化管の有害事象
英語
GI/GU adverse event
日本語
生化学的非再発生存率、全生存率、臨床的非再発生存率、疾患特異生存率、
線量体積評価、QOL評価
英語
Biochemical failure free survival, overall survival, disease free survival, dose volume analysis, and evaluation of QOL
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
2
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
線量は1回9Gy(RBE)で4回、総線量36Gy(RBE)で開始する。「1週間法」で10名実施する。治療開始後90日以内の急性期反応を評価し、各治療スケジュールにおいてDose limiting toxicity(DLT)[:消化器系、尿路系Grade3以上の有害事象]が10名のうち3名以内であれば、1回10Gy(RBE)で4回、総線量40Gy(RBE)へ線量増加を行う。同じく10名実施し、治療開始後90日以内の急性期反応を評価し、各治療スケジュールにおいてDLTが3名以内であれば、さらに1回11Gy(RBE)で4回、総線量44Gy(RBE)へ線量増加を行う。
英語
Pescription dose is started from 36 Gy (RBE)/4fraction. 10 patients are treated in "one-week" groups. If DLT (acute grade 3 or more adverse events) is observed in less than 3 patients, dose-escalation is performed.
日本語
線量は1回9Gy(RBE)で4回、総線量36Gy(RBE)で開始する。「2週間法」で10名実施する。治療開始後90日以内の急性期反応を評価し、各治療スケジュールにおいてDose limiting toxicity(DLT)[:消化器系、尿路系Grade3以上の有害事象]が10名のうち3名以内であれば、1回10Gy(RBE)で4回、総線量40Gy(RBE)へ線量増加を行う。同じく「2週間法」で10名実施し、治療開始後90日以内の急性期反応を評価し、各治療スケジュールにおいてDLTが3名以内であれば、さらに1回11Gy(RBE)で4回、総線量44Gy(RBE)へ線量増加を行う。
英語
Pescription dose is started from 36 Gy (RBE)/4fraction. 10 patients are treated in "two-weeks" groups. If DLT (acute grade 3 or more adverse events) is observed in less than 3 patients, dose-escalation is performed.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
1) 組織学的に診断された未治療の前立腺癌
2) 2017 TNM分類(第8版)でT2c以下、Gleason score 7以下 かつ PSA 20 ng/ml以下, かつ MRI、CT、骨シンチグラムによりN0M0である。
3) Performance Status (ECOG)は0-1である。
4) 6ヶ月以上の生存の見込みがある。
5) 本研究の参加に関して、研究対象者本人からの自由意思に基づく文書による同意が得られている。
英語
1) biopsy-proven prostate cancer
2) -T2cN0M0, PSA < 20 ng/ml, GS =<7 according to MRI, CT and bone scintigram
3) Performance Status (ECOG) of 0-1.
4) Expected prognosis > 6 months
5) Approved by document.
日本語
1) 規定のホルモン療法以外の治療が行われている。
2) 当該照射部位に放射線治療の既往がある。
3) リスク臓器の線量制約を満たさない。
4) 去勢抵抗性前立腺癌と考えられる。
5)TUR-P(経尿道的前立腺切除術)後である。
6) 他臓器に活動性の重複癌を有する(同時性重複癌および無病期間が2年以内の異時性重複癌)。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
7) 照射領域に難治性の感染または炎症性疾患を有する。
8) 医学的、心理学的に他の要因で不適格と判断される。
英語
1) Other therapies except for hormonal therapy
2) Previous radiation therapy to the pelvis
3) Ineligible dose constraints of risk organs
4) Castration resistant prostate cancer
5) Previous TUR-P
6) Active Double cancer
7) Presence of active double cancer
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日本語
名 | 比呂志 |
ミドルネーム | |
姓 | 辻 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuji |
日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
QST病院
英語
QST Hospital, National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
日本語
治療課
英語
Treatment division
263-8555
日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1 Anagawa, Inage, Chiba
043-206-3306
kasuya.goro@qst.go.jp
日本語
名 | 吾朗 |
ミドルネーム | |
姓 | 粕谷 |
英語
名 | Goro |
ミドルネーム | |
姓 | Kasuya |
日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 QST病院
英語
QST Hospital , National Institutes for Quantum and Rad
日本語
治療課
英語
Treatment division
263-8555
日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1 Anagawa, Inage, Chiba
043-206-3306
kasuya.goro@qst.go.jp
日本語
その他
英語
Hospital of the National Institute of Radiological Sciences, National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
放射線医学総合研究所病院
日本語
日本語
英語
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 事務局
英語
National Institutes for Quantum and Radiolog ical Science and Technolog y
日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1 Anagawa, Inage Ward, Chiba-City
043-206-4706
helsinki@qst.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
60
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036875
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036875
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |