UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人正常眼圧緑内障患者におけるプロスタグランジン関連薬の眼圧下降の文献レビュー

英語
Ocular hypotensive effects of prostaglandin analogues in Japanese patients with normal tension glaucoma: a literature review

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PGA眼圧下降文献レビュー

英語
Literature review of ocular hypotensive efficacy of PGA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人正常眼圧緑内障患者におけるプロスタグランジン関連薬の眼圧下降の文献レビュー

英語
Ocular hypotensive effects of prostaglandin analogues in Japanese patients with normal tension glaucoma: a literature review

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PGA眼圧下降文献レビュー

英語
Literature review of ocular hypotensive efficacy of PGA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障

英語
Glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人正常眼圧緑内障患者におけるプロスタグランジン関連薬の眼圧下降を文献レビューで評価する。

英語
To evaluate the intraocular pressure -lowering effects of prostaglandin analogues in Japanese patients with normal-tension glaucoma by reviewing the current literature.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)重みづけ眼圧下降効果
2)薬剤ごとの眼圧下降効果の回帰直線

英語
1)The weighted ocular hypotensive efficacy
2)Regression equation of ocular hypotensive efficacy for each medication.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)ウノプロストン/ラタノプロスト/トラボプロスト/ビマトプロスト/タフルプロスト
2)緑内障
3)日本/日本人

英語
1)unoprostone or latanoprost or travoprost or bimatoprost or tafluprost
2)glaucoma
3)Japan or Japanese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)非臨床試験
2)正常眼圧緑内障の組入なし
3)日本人患者の組入なし
4)原著（総説、会議録、10例以下の症例報告）以外
5)眼圧下降測定なし
6)プロスタグランジン関連薬単剤使用以外
7)新規以外あるいはwashout期間なし

英語
1)Non-clinical study
2)Not include NTG patient
3)Not include Japanese patient
4)Not original article (review, conference abstract, small case study)
5)No IOP measuring
6)Not PGA monotherapy
7)Not naive or No washout period

目標参加者数/Target sample size

0

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勝代
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	Masayo
ミドルネーム
姓	Hashimoto

所属組織/Organization

日本語
参天製薬株式会社

英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
日本メディカルアフェアーズグループ

英語
Japan Medical Affairs Group

郵便番号/Zip code

530-8552

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町4-20

英語
4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka 530-8552, Japan

電話/TEL

+81-6-4802-9337

Email/Email

Masayo.hashimoto@santen.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰孝
ミドルネーム
姓	髙木

英語

名	Yasutaka
ミドルネーム
姓	Takagi

組織名/Organization

日本語
参天製薬株式会社

英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
日本メディカルアフェアーズグループ

英語
Japan Medical Affairs Group

郵便番号/Zip code

530-8552

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町4-20

英語
4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka 530-8552, Japan

電話/TEL

+81-6-4802-9337

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinical@santen.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
参天製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
参天製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
福地　健郎（新潟大学　眼科教授）

英語
Takeo Fukuchi (Professor, Department of Ophthalmology, University of Niigata)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
参天製薬株式会社

英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町4-20

英語
4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka 530-8552, Japan

電話/Tel

+81-6-4802-9337

Email/Email

clinical@santen.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

参天製薬株式会社/Santen Pharmaceutical Co., Ltd.、新潟大学/University of Niigata

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.dovepress.com/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1342

主な結果/Results

日本語
https://www.dovepress.com/ocular-hypotensive-effects-of-prostaglandin-analogs-in-japanese-patien-peer-reviewed-article-OPTH

1)重みづけ眼圧下降効果は、ビマトプロスト、が最も強く、ラタノプロストが最も弱かったが、有意な差はなかった。

2)薬剤ごとの眼圧下降効果の回帰直線は、PG製剤ごとに差があった。

英語
https://www.dovepress.com/ocular-hypotensive-effects-of-prostaglandin-analogs-in-japanese-patien-peer-reviewed-article-OPTH

1)The rank order of weighted ocular hypotensive efficacy of PGAs were rank order was bimatoprost was the strongest and latanoprost the weakest, but there was no significant difference.

2)Regression equation of ocular hypotensive efficacy for each medication showed PGAs had different ocular hypotensive effects.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

03

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

04

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は文献レビューであり、倫理審査委員会の承認が必要でないため審議を受けていないが、システム上承認日が必須入力となっているため、プロトコル確定日を承認日として入力している。

英語
None

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036887

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036887