UMIN試験ID | UMIN000032373 |
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受付番号 | R000036889 |
科学的試験名 | 植物抽出物の単回摂取による有効性検証試験[試験番号g2018002] |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/26 |
最終更新日 | 2022/04/13 13:05:16 |
日本語
植物抽出物の単回摂取による有効性検証試験[試験番号g2018002]
英語
Efficacy trial of single intake of plant derived ingredient. [g2018002]
日本語
植物抽出物の有効性検証 [試験番号g2018002]
英語
Efficacy of plant derived ingredient. [g2018002]
日本語
植物抽出物の単回摂取による有効性検証試験[試験番号g2018002]
英語
Efficacy trial of single intake of plant derived ingredient. [g2018002]
日本語
植物抽出物の有効性検証 [試験番号g2018002]
英語
Efficacy of plant derived ingredient. [g2018002]
日本/Japan |
日本語
空腹時血糖値が正常高値および境界域 (100-125 mg/dl)の者
英語
Adults with high normal and impaired fasting glucose (fasting plasma glucose, 100-125 mg/dl)
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
空腹時血糖値が正常高値及び境界域である男性を対象とした植物抽出物含有食品の糖代謝への効果検証
英語
To investigate effects of a plant derived ingredient on glucose metabolism in adults with high normal and impaired fasting glucose.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
消化管ホルモン濃度(tAUC、iAUC及びC-max)を指標とした用量反応性
英語
Dose-response assessment based on concentration of gastrointestinal hormone(tAUC, iAUC, C-max).
日本語
血糖値・インスリン(tAUC、iAUC及びC-max)を指標とした用量反応性
英語
Dose-response assessment based on concentration of insulin and glucose(tAUC, iAUC, C-max).
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
はい/YES
知る必要がない/No need to know
4
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
対照食品を単回摂取→ウォッシュアウト1週間→被験食品Aを単回摂取→ウォッシュアウト1週間→被験食品Bを単回摂取→ウォッシュアウト1週間→被験食品Cを単回摂取
英語
Control food consumption > wash out (1 week) > test food A consumption > wash out (1 week) > test food B consumption > wash out (1 week) > test food C consumption
日本語
被験食品Aを単回摂取→ウォッシュアウト1週間→被験食品Bを単回摂取→ウォッシュアウト1週間→被験食品Cを単回摂取→ウォッシュアウト1週間→対照食品を単回摂取
英語
test food A consumption > wash out (1 week) > test food B consumption > wash out (1 week) > test food C consumption > wash out (1 week) > Control food consumption
日本語
被験食品Bを単回摂取→ウォッシュアウト1週間→被験食品Cを単回摂取→ウォッシュアウト1週間→対照食品を単回摂取→ウォッシュアウト1週間→被験食品Aを単回摂取
英語
test food B consumption > wash out (1 week) > test food C consumption > wash out (1 week) > Control food consumption > wash out (1 week) > test food A consumption
日本語
被験食品Cを単回摂取→ウォッシュアウト1週間→対照食品を単回摂取→ウォッシュアウト1週間→被験食品Aを単回摂取→ウォッシュアウト1週間→被験食品Bを単回摂取
英語
test food C consumption > wash out (1 week) > Control food consumption > wash out (1 week) > test food A consumption > wash out (1 week) > test food B consumption
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
(1)年齢が20歳以上65歳未満の男性
(2)空腹時血糖値が100mg/dL以上125mg/dL未満の方
(3)試験食品の摂取、生活日誌、食事日誌の記載が可能な方
(4)試験内容を理解し、本人から文書での同意が得られる方
英語
(1)Adult aged from 20 y to 65 y
(2)Subjects with fasting glucose from 100 to 125 mg/dL
(3)Subjects can consume test foods, and record life diaries and meal diaries
(4)Subjects who have given written informed consent prior to study.
日本語
(1)糖尿病と診断されている方
(2)糖尿病と関連した投薬治療を受けている方
(3)脳血管疾患または心血管疾患の既往または兆候のある方
(4)肝疾患、腎疾患、呼吸器疾患、内分泌障害、代謝障害、臓器障害、通風、リウマチ、自己免疫疾患、アレルギー疾患、精神疾患、癌、感染症等に罹患している方
(5)消化器系切除術歴がある方(盲腸切除を除く)
(6)甲状腺機能に異常がある方
(7)アルコール多飲の方(アルコール換算30g/日以上)
(8)本試験開始1ヶ月以内に200mL、または3ヶ月以内に400mL以上の採血(献血等)をした方
(9)直近の定期健康診断で重度の貧血が認められた方(血色素量7g/dL以下)
(10)試験食品及び負荷食に対する食物アレルギーを有する方
(11)試験参加期間中に他の臨床試験に参加する予定のある方
(12)その他、試験研究責任医師及び試験研究責任者が不適当と判断した方
英語
(1)Subjects diagnosed with diabetes mellitus
(2)Subjects taking drug related diabetes mellitus
(3)Subjects who have history or symptom of cardiovascular disease or cerebrovascular disease
(4)Subjects who have symptom of liver, kidney or respiratory disease, endocrine disorder, metabolic disorder, organ disorder, gout, rheumatism, autoimmune disease, allergy disease, mental disorder, cancer, infection disease, or other diseases
(5)Subjects who have a history of resection of gastrointestinal tract
(6)Subjects having thyroid deficiency
(7)Heavy drinker (over 30g per day)
(8)Subjects who have donated over 200 mL of blood within the last one month prior to the current study or over 400 mL of blood within the last three months prior to the study
(9)Subjects who have severe anemia (Hb <=7g/dL)
(10)Subjects who have food allergies for test foods
(11)Subjects who are planned to participate in other clinical study during current study
(12)Subjects who are judged to be inappropriate for the study by the medical doctor or investigator for other reason
18
日本語
名 | 壮信 |
ミドルネーム | |
姓 | 日比 |
英語
名 | Masanobu |
ミドルネーム | |
姓 | Hibi |
日本語
花王株式会社
英語
Kao Corporation
日本語
生物科学研究所
英語
Biological Science Research laboratories
131-8501
日本語
東京都墨田区文花2-1-3
英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, Japan
03-5630-7266
hibi.masanobu@kao.com
日本語
名 | 彩 |
ミドルネーム | |
姓 | 柳本 |
英語
名 | Aya |
ミドルネーム | |
姓 | Yanagimoto |
日本語
花王株式会社
英語
Kao Corporation
日本語
生物科学研究所
英語
Biological Science Research laboratories
131-8501
日本語
東京都墨田区文花2-1-3
英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, Japan
03-5630-7266
yanagimoto.aya@kao.com
日本語
その他
英語
Kao Corporation
日本語
花王株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Kao Corporation
日本語
花王株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人 北武会 美しが丘病院 倫理審査委員会
英語
Hokubukai Utsukushigaoka Hospital Ethics Committee
日本語
北海道札幌市清田区真栄61番地1
英語
61-1, Shinei, Kiyota-ku, Sapporo-shi, Hokkaido
011-882-0111
wakimoto@ughp-cpc.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights
最終結果が公表されている/Published
works in progress
18
日本語
主評価項目に有意な差が認められた。
英語
A significant difference was observed in the primary outcome.
2022 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
日本語
空腹時血糖値が正常高値および境界域 (100-125 mg/dl)の者
英語
Adults with high normal and impaired fasting glucose (fasting plasma glucose, 100-125 mg/dl)
日本語
16名完遂(2名は追跡不可による参加中止)→16名解析対象
英語
16 participants completed and 16 subjects were incorporated into the analyses (2 participants were discontinued due to untraceable)
日本語
なし
英語
none
日本語
消化管ホルモン濃度
英語
gastrointestinal hormone
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2018 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036889
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036889
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |