UMIN試験ID | UMIN000032378 |
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受付番号 | R000036906 |
科学的試験名 | 椎間板変性に対する抗酸化剤N-アセチルシステイン(NAC)の有効性評価のための無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/25 |
最終更新日 | 2023/05/01 21:11:24 |
日本語
椎間板変性に対する抗酸化剤N-アセチルシステイン(NAC)の有効性評価のための無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験
英語
Randomized, placebo-controlled, double-blind comparative study of N-Acetylcysteine for the treatment with intervertebral disc degeneration.
日本語
椎間板変性に対する抗酸化剤N-アセチルシステイン(NAC)の有効性評価の検討
英語
Comparative study of N-Acetylcysteine for the treatment with intervertebral disc degeneration.
日本語
椎間板変性に対する抗酸化剤N-アセチルシステイン(NAC)の有効性評価のための無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験
英語
Randomized, placebo-controlled, double-blind comparative study of N-Acetylcysteine for the treatment with intervertebral disc degeneration.
日本語
椎間板変性に対する抗酸化剤N-アセチルシステイン(NAC)の有効性評価の検討
英語
Comparative study of N-Acetylcysteine for the treatment with intervertebral disc degeneration.
日本/Japan |
日本語
腰痛を伴う腰椎椎間板変性(腰椎椎間板ヘルニアを含む)
英語
Lumbar intervertebral disc degeneration associated with low back pain (containing lumbar disc herniation)
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
NAC内服が臨床的に腰痛を伴う椎間板変性に対して抑制的効果を持つか否かを明らかにする事。
英語
To clarify whether administration of NAC could prevent further intervertebral disc degeneration associated with low back pain.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
MRI(T1、T2強調画像およびQ-space imaging)による椎間板変性の評価
英語
Quantitative assessment of disc degeneration using Q-space imaging.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
NAC1800㎎群 NAC(300mg/錠)を1回2錠とプラセボ薬を1回1錠、合計1回あたり3錠を1日3回、24週間継続服用
英語
Take NAC (300 mg / tablet) 2 tablets plus take 1 placebo tablet, total 3 tablets once 3 times a day for 24 weeks
日本語
NAC2700㎎群 NAC(300mg/錠)を1回3錠、1回3錠を1日3回、24週間継続服用する
英語
Take NAC (300 mg / tablet) 3 tablets once 3 times a day for 24 weeks
日本語
プラセボ群 プラセボ薬を1回3錠、1日3回、24週間継続服用する
英語
Take 3 placebo tablets once 3 times a day for 24 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
本研究への参加に対する文書による同意が得られ、次の基準をすべて満たすものを対象とする。
1)(画像および神経学的所見に基づいて)腰椎椎間板変性(Phirrmann grade : 3, 4)または椎間板ヘルニアの診断を受けた疼痛VASが5.0以上の患者を対象とする
2)入院・外来は問わない
3)初発・再発は問わない
4)試験期間中、試験計画書で許可されている鎮痛薬を除く抗炎症・鎮痛薬(COX-2阻害薬を含むNSAIDs、ノイロトロピン、ビタミンE製剤、ならびにステロイド剤)の使用を中止することに同意する方。
英語
All participants who agree with enrollment in this study and meet all the criteria as bellows;
1) Lumbar intervertebral disc degeneration (Phirrmann grade : 3, 4) or lumbar disc herniation in whom VAS score is over 5.0 point.
2) Regardless of patients with hospitalized or outpatinet.
3) Regardless of disease with primary or recurrence.
4) Agreement to stop anti-inflammatory analgesic except for an approved medicine.
日本語
1)重篤な心・肺・肝・血液の疾患等の合併症がある患者
2)主治医が試験に影響を与えると判断した手術療法を受けた患者
3)投与前のALT/ASTが施設基準値の3倍を超えている患者
4)現在、NACまたはNACを含むサプリメントを摂取しているもの
5)N-アセチルシステインを主成分とするサプリメントならびに、医療用医薬品(去痰剤、アセトアミノフェン中毒による解毒剤)で薬剤アレルギー既往のある患者薬剤にアレルギーを持つ患者
6)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性があるまたは治療期間中に妊娠を希望する女性
7)過去に脊椎手術をうけた患者
8)その他、試験責任医師、分担医師が本研究の対象として不適格と判断した患者
英語
1) Severe combined complications of heart, liver and blood diseases.
2) Patients with surgical treatment that attending physician consider having impact on the results.
3) Three times higher of AST/ALT before administration of NAC
4) Currently taking NAC or supplement containing NAC.
5) Allergy for NAC
6) Women who are during pregnancy, under lactation, have a possibility to pregnancy, and who hope pregnancy.
7) Previous spine surgery
8) Incompetent patients judged by attending doctor
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日本語
名 | 中村 |
ミドルネーム | |
姓 | 雅也 |
英語
名 | Nakamura |
ミドルネーム | |
姓 | Masaya |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
整形外科学
英語
Department of Orthopaedic Surgery
160-8582
日本語
新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku
03-3353-1211
masa@keio.jp
日本語
名 | 渡辺 |
ミドルネーム | |
姓 | 航太 |
英語
名 | Watanabe |
ミドルネーム | |
姓 | Kota |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
整形外科学
英語
Department of Orthopaedic Surgery
160-8582
日本語
新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku
03-3353-1211
watakota@gmail.com
日本語
その他
英語
Keio University School of Medicine
日本語
慶應義塾大学医学部
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Self founding
日本語
慶應義塾大学医学部
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku
03-3353-1211
iwatakuji@gmail.com
いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
60
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2018 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036906
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036906
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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